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복부 회음부 추가 승강기 암에 대한 직장 절제술: 엎드린 자세와 앙와위 자세 (APPRO)

2021년 9월 25일 업데이트: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe

Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cancer: posición de litotomía vs. Prono-navaja

진행성 직장암 환자에서 Miles 수술의 회음 시간의 엎드린 자세와 누운 자세를 비교하는 전향적 다기관 무작위 대조 시험.

기본 목표:

- 병리학적 원주 절제연

보조 목표:

  • 5년 종양학적 결과
  • 이환율
  • 외과 표본 품질
  • 회음부 탈장 발생률

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario
    • Andalucia
      • Jerez, Andalucia, 스페인
        • Hospital del SAS
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Castilla Y Leon
      • Medina del Campo, Castilla Y Leon, 스페인
        • Hospital General
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Girona, Cataluña, 스페인
        • Hospital Universitario Josep Trueta
      • Sabadell, Cataluña, 스페인
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Galicia
      • Orense, Galicia, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Vigo, Galicia, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • Complejo Hospitalario
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, 스페인
        • Hospital Universitario Donostia
    • Valencia
      • Elche, Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitario
      • Requena, Valencia, 스페인
        • Hospital General
      • Sagunto, Valencia, 스페인
        • Hospital de Sagunto
      • Xativa, Valencia, 스페인
        • Hospital Luis Alcanyis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRI에서 볼 수 있는 항문 괄약근 복합체를 포함하거나 위협하는 원발성 낮은 직장암 환자

제외 기준:

  • American Society of Anaesthesiologists의 신체 건강(ASA) IV 환자 분류
  • 수술의 국소 완화 목적
  • 연령 < 18세
  • 골반 절제술을 위한 수술 전 적응증
  • 임신
  • 환자 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 누운 자세
복부 회음 절제술 - 회음 시간 - 앙와위 자세
절차: 낮은 직장암에 대한 복부 회음부 외거근 직장 절제술
항문괄약근복합체를 침범한 저지직장암에 대한 복회음부외거근 직장절제술
다른 이름들:
  • 직장의 복부 회음부 절제술
  • 직장의 복부 회음 절제술
  • 복부 회음 절제술
실험적: 엎드린 자세
복부 회음 절제술 - 회음 시간 - 엎드린 자세
절차: 낮은 직장암에 대한 복부 회음부 외거근 직장 절제술
항문괄약근복합체를 침범한 저지직장암에 대한 복회음부외거근 직장절제술
다른 이름들:
  • 직장의 복부 회음부 절제술
  • 직장의 복부 회음 절제술
  • 복부 회음 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원주 절제 마진 평가
기간: 수술일로부터 15~30일
엎드린 자세와 앙와위 자세에서 Miles 시술의 회음 시간을 받은 환자에서 얻은 수술 표본의 원주 절제연에 대한 조직병리학적 보고서.
수술일로부터 15~30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 표본의 조직병리학적 품질
기간: 15~30일 후
원주 절제연의 무결성, 우발적 의원성 파열 등의 측면에서 수술 표본의 품질 비교
15~30일 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양학적 결과
기간: 5 년
5년 추적 기간 동안 국소 종양학적 질환의 발생률, 거리 전이 및 생존을 비교합니다.
5 년
회음부 절개의 이환율.
기간: 수술 후 1일, 60일, 1,2,3,4,5년
감염, 열개, 회음부 탈장 등의 측면에서 회음부 상처의 임상적 결과를 평가합니다.
수술 후 1일, 60일, 1,2,3,4,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Fe

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 연구 의자: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APPRO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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