Abdominoperineale Extra-Elevatoren Rektumresektion bei Krebs: Bauchlage vs. Rückenlage (APPRO)
25. September 2021 aktualisiert von: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cáncer: posición de litotomía vs. Prono-navaja
Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Bauchlage mit der Rückenlage zum perinealen Zeitpunkt der Miles-Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
Hauptziel:
- Pathologischer umlaufender Resektionsrand
Sekundäre Ziele:
- Onkologische Ergebnisse nach 5 Jahren
- Morbimortalitätsraten
- Chirurgische Probenqualität
- Perineale Hernieninzidenz
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario
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Andalucia
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Jerez, Andalucia, Spanien
- Hospital del SAS
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Castilla Y Leon
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Medina del Campo, Castilla Y Leon, Spanien
- Hospital General
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien
- Hospital Bellvitge
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Barcelona, Cataluña, Spanien
- Hospital Del Mar
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Girona, Cataluña, Spanien
- Hospital Universitario Josep Trueta
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Sabadell, Cataluña, Spanien
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Galicia
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Orense, Galicia, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario
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Vigo, Galicia, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien
- Complejo Hospitalario
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Pais Vasco
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Donostia, Pais Vasco, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
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Valencia
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Elche, Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario
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Requena, Valencia, Spanien
- Hospital General
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Sagunto, Valencia, Spanien
- Hospital de Sagunto
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Xativa, Valencia, Spanien
- Hospital Luis Alcanyis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primär tiefliegendem Rektumkarzinom, das den analen Sphinkterkomplex umfasst oder bedroht, wie im MRT zu sehen ist
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists Klassifikation von Patienten mit körperlicher Gesundheit (ASA) IV
- Lokal palliativer Zweck der Operation
- Alter < 18 Jahre
- Präoperative Indikation zur Beckenexenteration
- Schwangerschaft
- Fehlende Zustimmung der Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rückenlage
Abdominoperineale Resektion - perineale Zeit - in Rückenlage
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Abdominoperineale Extra-Elevatoren-Rektumresektion bei tiefliegendem Rektumkarzinom mit Analsphinkterkomplex
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Bauchlage
Abdominoperineale Resektion - perineale Zeit - in Bauchlage
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Abdominoperineale Extra-Elevatoren-Rektumresektion bei tiefliegendem Rektumkarzinom mit Analsphinkterkomplex
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des umlaufenden Resektionsrandes
Zeitfenster: 15-30 Tage nach dem Operationsdatum
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Histopathologischer Bericht des umlaufenden Resektionsrandes des chirurgischen Präparats, das bei Patienten erhalten wurde, die sich einer perinealen Time-of-Miles-Operation in Bauch- oder Rückenlage unterzogen.
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15-30 Tage nach dem Operationsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologische Qualität von Operationspräparaten
Zeitfenster: 15-30 Tage nach
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Vergleich der Qualität des OP-Präparates hinsichtlich Integrität des umlaufenden Resektionsrandes, akzidenteller iatrogener Ruptur etc.
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15-30 Tage nach
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleichen Sie die Inzidenz lokaler onkologischer Erkrankungen, Fernmetastasen und das Überleben in einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
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5 Jahre
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Morbidität der Dammschnitt.
Zeitfenster: 1 Tag, 60 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Bewertung des klinischen Ergebnisses der Dammwunde in Bezug auf Infektion, Dehiszenz, Dammhernie usw.
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1 Tag, 60 Tage, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
- Studienstuhl: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APPRO
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