Брюшно-промежностная экстраэлеваторная резекция прямой кишки при раке: положение на животе в сравнении с положением на спине (APPRO)
25 сентября 2021 г. обновлено: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Хирургическая эстратегия в ампутации Брюшно-промежностная цилиндрическая прямая мышца живота Рак: позиция литотомии по сравнению с проно-наваха
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее прональное и лежачее положение промежностного времени операции Майлза у пациентов с распространенным раком прямой кишки.
Основная цель:
- Патологический периферический край резекции
Второстепенные цели:
- 5-летние онкологические результаты
- Показатели морбисмертности
- Качество хирургического образца
- Заболеваемость промежностной грыжей
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalucia
-
Jerez, Andalucia, Испания
- Hospital del SAS
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Castilla Y Leon
-
Medina del Campo, Castilla Y Leon, Испания
- Hospital General
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- Hospital del Mar
-
Girona, Cataluña, Испания
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Sabadell, Cataluña, Испания
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Vigo, Galicia, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Complejo Hospitalario
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Испания
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Испания
- Hospital General Universitario
-
Requena, Valencia, Испания
- Hospital General
-
Sagunto, Valencia, Испания
- Hospital de Sagunto
-
Xativa, Valencia, Испания
- Hospital Luis Alcanyis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным низкорасположенным раком прямой кишки с вовлечением или угрозой комплекса анального сфинктера, как видно на МРТ.
Критерий исключения:
- Классификация физического здоровья Американского общества анестезиологов (ASA) внутривенных пациентов
- Местно-паллиативная цель операции
- Возраст < 18 лет
- Предоперационные показания к экзентерации малого таза
- Беременность
- Отсутствие согласия пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Положение лежа на спине
Брюшно-промежностная резекция - промежностное время - в положении лежа на спине
|
Абдоминально-промежностная экстраэлеваторная резекция прямой кишки при низколежащем раке прямой кишки с вовлечением анального сфинктерного комплекса
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Положение лежа
Брюшно-промежностная резекция - промежностный период - в положении лежа
|
Абдоминально-промежностная экстраэлеваторная резекция прямой кишки при низколежащем раке прямой кишки с вовлечением анального сфинктерного комплекса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окружного края резекции
Временное ограничение: 15-30 дней после даты операции
|
Гистопатологический отчет о периферическом крае резекции операционного образца, полученного у пациентов, перенесших процедуру Майлза в промежностном времени в положении лежа на животе по сравнению с положением на спине.
|
15-30 дней после даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическое качество операционного образца
Временное ограничение: 15-30 дней после
|
Сравнение качества операционного препарата с точки зрения целостности периферического края резекции, случайного ятрогенного разрыва и т. д.
|
15-30 дней после
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравните частоту местного онкологического заболевания, отдаленных метастазов и выживаемость за 5-летний период наблюдения.
|
5 лет
|
|
Болезненность перинеального разреза.
Временное ограничение: 1 сутки, 60 суток, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Оценка клинического исхода раны промежности с точки зрения инфицирования, расхождения швов, промежностной грыжи и др.
|
1 сутки, 60 суток, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
- Учебный стул: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- APPRO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .