Abdominoperinealis extra-elevátorok Rektális reszekció rák esetén: Hanyatt fekvés vs. (APPRO)
2021. szeptember 25. frissítette: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperinealis cilíndrica Del Recto Por cancer: Posición de litotomía vs. Prono-navaja
Prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Miles-műtét perineális idejének hajlamos és fekvő helyzetét hasonlította össze előrehaladott végbélrákos betegeknél.
Az elsődleges célkítűzés:
- Kóros kerületi reszekciós szél
Másodlagos célok:
- 5 éves onkológiai kimenetel
- Morbimortalitási arányok
- Sebészeti minta minősége
- Perinealis hernia előfordulása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalucia
-
Jerez, Andalucia, Spanyolország
- Hospital del SAS
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Castilla Y Leon
-
Medina del Campo, Castilla Y Leon, Spanyolország
- Hospital General
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Girona, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Sabadell, Cataluña, Spanyolország
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Vigo, Galicia, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Complejo Hospitalario
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario
-
Requena, Valencia, Spanyolország
- Hospital General
-
Sagunto, Valencia, Spanyolország
- Hospital de Sagunto
-
Xativa, Valencia, Spanyolország
- Hospital Luis Alcanyis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MRI-n látható primer mélyen fekvő végbélrákban szenvedő betegek anális záróizom-komplexumot magában foglaló vagy fenyegető
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága a fizikai egészség (ASA) IV betegek osztályozása
- A műtét lokálisan palliatív célja
- Életkor < 18 év
- Preoperatív indikáció a medence exenterációjára
- Terhesség
- A betegek beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fekvő helyzet
Abdominoperinealis reszekció - perinealis idő - fekvő helyzetben
|
Abdominoperinealis extra-elevátor végbél reszekció mélyen fekvő végbélrák esetén anális sphincter komplexumot is magában foglaló
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Hason fekvő helyzet
Abdominoperinealis reszekció - perinealis idő- hason fekvő helyzetben
|
Abdominoperinealis extra-elevátor végbél reszekció mélyen fekvő végbélrák esetén anális sphincter komplexumot is magában foglaló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kerületi reszekciós margó értékelése
Időkeret: 15-30 nappal a műtét után
|
Szövettani jelentés a műtéti minta kerületi reszekciós széléről olyan betegeknél, akik Miles eljáráson estek át hason fekvő vagy fekvő helyzetben.
|
15-30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti minta kórszövettani minősége
Időkeret: 15-30 nap múlva
|
A sebészeti minta minőségének összehasonlítása a kerületi reszekciós szegély integritásával, véletlen iatrogén szakadással stb.
|
15-30 nap múlva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai következmények
Időkeret: 5 év
|
Hasonlítsa össze a helyi onkológiai megbetegedések előfordulását, a távolsági áttétek és a túlélést egy 5 éves követési időintervallumban.
|
5 év
|
|
A perineális bemetszés morbiditása.
Időkeret: 1 nappal, 60 nappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után
|
A perineális seb klinikai kimenetelének értékelése fertőzés, kiszakadás, perinealis sérv stb. szempontjából.
|
1 nappal, 60 nappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Tanulmányi szék: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPRO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .