Abdominoperineální extra-elevátory rektální resekce pro rakovinu: poloha na břiše vs. poloha na zádech (APPRO)
25. září 2021 aktualizováno: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Estrategia quirurgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cancer: posición de litotomía vs. Prono-navaja
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající polohu na břiše vs. na zádech v perineálním čase Milesovy operace u pacientů s pokročilým karcinomem rekta.
Primární cíl:
- Patologický cirkumferenční resekční okraj
Sekundární cíle:
- 5leté onkologické výsledky
- Míry úmrtnosti
- Kvalita chirurgického vzorku
- Výskyt perineální kýly
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Andalucia
-
Jerez, Andalucia, Španělsko
- Hospital del SAS
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Castilla Y Leon
-
Medina del Campo, Castilla Y Leon, Španělsko
- Hospital General
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Girona, Cataluña, Španělsko
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Sabadell, Cataluña, Španělsko
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Vigo, Galicia, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Complejo Hospitalario
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Španělsko
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario
-
Requena, Valencia, Španělsko
- Hospital General
-
Sagunto, Valencia, Španělsko
- Hospital de Sagunto
-
Xativa, Valencia, Španělsko
- Hospital Luis Alcanyis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární nízko ležící rakovinou rekta zahrnující nebo ohrožující anální svěračový komplex, jak je vidět na MRI
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace pacientů s tělesným zdravím (ASA) IV podle Americké společnosti anesteziologů
- Lokálně paliativní účel operace
- Věk < 18 let
- Předoperační indikace k exenteraci pánve
- Těhotenství
- Nedostatek souhlasu pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poloha na zádech
Abdominoperineální resekce - perineální čas - v poloze na zádech
|
Abdominoperineální extraelevátory resekce rekta pro nízko ležící karcinom rekta zahrnující komplex análního svěrače
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poloha na břiše
Abdominoperineální resekce - perineální čas - v poloze na břiše
|
Abdominoperineální extraelevátory resekce rekta pro nízko ležící karcinom rekta zahrnující komplex análního svěrače
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení cirkumferenčního resekčního okraje
Časové okno: 15-30 dní po datu operace
|
Histopatologická zpráva cirkumferenčního resekčního okraje chirurgického vzorku získaného u pacientů, kteří podstoupili perineální čas Milesova zákroku v poloze na břiše vs.
|
15-30 dní po datu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologická kvalita chirurgického vzorku
Časové okno: 15-30 dní poté
|
Porovnání kvality operačního preparátu z hlediska integrity cirkumferenčního resekčního okraje, náhodné iatrogenní ruptury atd.
|
15-30 dní poté
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte incidenci lokálního onkologického onemocnění, distanční metastázy a přežití v časovém rozpětí 5 let.
|
5 let
|
|
Morbidita perineální incize.
Časové okno: 1 den, 60 dní, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Hodnocení klinického výsledku perineální rány z hlediska infekce, dehiscence, perineální kýly atd.
|
1 den, 60 dní, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
- Studijní židle: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPRO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .