Abdominoperineal ekstra-elevatorer rektal reseksjon for kreft: utsatt stilling vs. liggende stilling (APPRO)
25. september 2021 oppdatert av: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por kreft: posición de litotomía vs. Prono-navaja
Prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner den tilbøyelige vs. ryggleie av perinealtiden ved Miles-operasjonen hos pasienter med avansert rektalkreft.
Hovedmål:
- Patologisk perifer reseksjonsmargin
Sekundære mål:
- 5 års onkologiske utfall
- Morbimortality rates
- Kvalitet på kirurgiske prøver
- Perineal brokk forekomst
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalucia
-
Jerez, Andalucia, Spania
- Hospital del SAS
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Castilla Y Leon
-
Medina del Campo, Castilla Y Leon, Spania
- Hospital General
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Hospital del Mar
-
Girona, Cataluña, Spania
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Sabadell, Cataluña, Spania
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Vigo, Galicia, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Complejo Hospitalario
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spania
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spania
- Hospital General Universitario
-
Requena, Valencia, Spania
- Hospital General
-
Sagunto, Valencia, Spania
- Hospital de Sagunto
-
Xativa, Valencia, Spania
- Hospital Luis Alcanyis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær lavtliggende endetarmskreft som involverer eller truer analsfinkterkompleks som sett i MR
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists klassifisering av fysisk helse (ASA) IV-pasienter
- Lokalt palliativt formål med operasjonen
- Alder < 18 år
- Preoperativ indikasjon for bekkeneksenterasjon
- Svangerskap
- Mangel på pasientsamtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggleie
Abdominoperineal reseksjon - perineal tid - i ryggleie
|
Abdominoperineale ekstraelevatorer rektal reseksjon for lavtliggende rektalkreft som involverer analsfinkterkompleks
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Utsatt stilling
Abdominoperineal reseksjon - perineal tid - i liggende stilling
|
Abdominoperineale ekstraelevatorer rektal reseksjon for lavtliggende rektalkreft som involverer analsfinkterkompleks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av periferisk reseksjonsmargin
Tidsramme: 15-30 dager etter operasjonsdato
|
Histopatologisk rapport om den perifere reseksjonsmarginen til den kirurgiske prøven oppnådd hos pasienter som gjennomgikk perineal tid med Miles-prosedyren i liggende vs liggende stilling.
|
15-30 dager etter operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk kvalitet av kirurgisk prøve
Tidsramme: 15-30 dager etter
|
Sammenligning av kvaliteten på den kirurgiske prøven når det gjelder integriteten til den perifere reseksjonsmarginen, utilsiktet iatrogen ruptur etc.
|
15-30 dager etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske utfall
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign forekomsten av lokal onkologisk sykdom, avstandsmetastaser og overlevelse i en 5-års oppfølgingstid.
|
5 år
|
|
Sykelighet av perinealsnittet.
Tidsramme: 1 dag, 60 dager, 1 ,2,3,4 og 5 år etter operasjonen
|
Evaluering av det kliniske resultatet av perineal såret i form av infeksjon, dehiscens, perineal brokk etc.
|
1 dag, 60 dager, 1 ,2,3,4 og 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
- Studiestol: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APPRO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .