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Resezione rettale extra-elevatore addominoperineale per cancro: posizione prona vs. posizione supina (APPRO)

25 settembre 2021 aggiornato da: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe

Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cancer: posición de litotomía vs. Prono-navaja

Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che confronta la posizione prona rispetto a quella supina del tempo perineale dell'operazione di Miles in pazienti con carcinoma del retto avanzato.

Obiettivo primario:

- Margine di resezione circonferenziale patologico

Obiettivi secondari:

  • Esiti oncologici a 5 anni
  • Tassi di morbilità
  • Qualità del campione chirurgico
  • Incidenza di ernia perineale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario
    • Andalucia
      • Jerez, Andalucia, Spagna
        • Hospital del SAS
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Castilla Y Leon
      • Medina del Campo, Castilla Y Leon, Spagna
        • Hospital General
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Girona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Universitario Josep Trueta
      • Sabadell, Cataluña, Spagna
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Vigo, Galicia, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Complejo Hospitalario
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario
      • Requena, Valencia, Spagna
        • Hospital General
      • Sagunto, Valencia, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Xativa, Valencia, Spagna
        • Hospital Luis Alcanyis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma rettale primitivo basso che coinvolge o minaccia il complesso dello sfintere anale come si vede nella risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists dei pazienti di salute fisica (ASA) IV
  • Finalità palliativa locale dell'operazione
  • Età < 18 anni
  • Indicazione preoperatoria per exenteration pelvico
  • Gravidanza
  • Mancanza di consenso da parte dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Posizione supina
Resezione addominoperineale - tempo perineale - in posizione supina
Procedura: Resezione rettale extra-elevatore addominoperineale per carcinoma del retto basso
Resezione rettale extra-elevatore addominoperineale per cancro del retto basso che coinvolge il complesso dello sfintere anale
Altri nomi:
  • Resezione addominoperineale del retto
  • Asportazione addominoperineale del retto
  • Resezione addominoperineale
SPERIMENTALE: Posizione prona
Resezione addominoperineale - tempo perineale - in posizione prona
Procedura: Resezione rettale extra-elevatore addominoperineale per carcinoma del retto basso
Resezione rettale extra-elevatore addominoperineale per cancro del retto basso che coinvolge il complesso dello sfintere anale
Altri nomi:
  • Resezione addominoperineale del retto
  • Asportazione addominoperineale del retto
  • Resezione addominoperineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del margine di resezione circonferenziale
Lasso di tempo: 15-30 giorni dopo la data dell'intervento
Referto istopatologico del margine di resezione circonferenziale del campione chirurgico ottenuto in pazienti sottoposti a tempo perineale di procedura di Miles in posizione prona vs supina.
15-30 giorni dopo la data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità istopatologica del campione chirurgico
Lasso di tempo: 15-30 giorni dopo
Confronto della qualità del campione chirurgico in termini di integrità del margine di resezione circonferenziale, rottura iatrogena accidentale ecc.
15-30 giorni dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta l'incidenza della malattia oncologica locale, le metastasi a distanza e la sopravvivenza in un periodo di follow-up di 5 anni.
5 anni
Morbilità dell'incisione perineale.
Lasso di tempo: 1 giorno, 60 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'esito clinico della ferita perineale in termini di infezione, deiscenza, ernia perineale ecc.
1 giorno, 60 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Cattedra di studio: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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