Abdominoperineale extra liften Rectale resectie voor kanker: buikligging vs. rugligging (APPRO)
25 september 2021 bijgewerkt door: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por kanker: posición de litotomía vs. Prono-navaja
Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de buikligging versus de rugligging van de perineale tijd van de Miles-operatie wordt vergeleken bij patiënten met vergevorderde endeldarmkanker.
Hoofddoel:
- Pathologische circumferentiële resectiemarge
Secundaire doelstellingen:
- Oncologische uitkomsten na 5 jaar
- Morbimortaliteitscijfers
- Chirurgische monsterkwaliteit
- Perineale hernia incidentie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalucia
-
Jerez, Andalucia, Spanje
- Hospital del SAS
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Castilla Y Leon
-
Medina del Campo, Castilla Y Leon, Spanje
- Hospital General
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Spanje
- Hospital del Mar
-
Girona, Cataluña, Spanje
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Sabadell, Cataluña, Spanje
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Vigo, Galicia, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Complejo Hospitalario
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanje
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario
-
Requena, Valencia, Spanje
- Hospital General
-
Sagunto, Valencia, Spanje
- Hospital de Sagunto
-
Xativa, Valencia, Spanje
- Hospital Luis Alcanyis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire laagliggende endeldarmkanker waarbij het anale sfinctercomplex is betrokken of dreigt, zoals te zien op MRI
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anaesthesiologists classificatie van Physical Health (ASA) IV-patiënten
- Lokaal palliatief doel van de operatie
- Leeftijd < 18 jaar
- Preoperatieve indicatie voor bekkenexenteratie
- Zwangerschap
- Gebrek aan toestemming van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rugligging
Abdominoperineale resectie - perineale tijd - in rugligging
|
Abdominoperineale extra-liften rectale resectie voor laaggelegen rectumkanker met anale sluitspiercomplex
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gevoelige positie
Abdominoperineale resectie - perineale tijd - in buikligging
|
Abdominoperineale extra-liften rectale resectie voor laaggelegen rectumkanker met anale sluitspiercomplex
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: 15-30 dagen na operatiedatum
|
Histopathologisch rapport van de omtreksresectiemarge van het chirurgische monster verkregen bij patiënten die de perineale tijd van de Miles-procedure ondergingen in buik- versus rugligging.
|
15-30 dagen na operatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische kwaliteit van chirurgisch monster
Tijdsspanne: 15-30 dagen daarna
|
Vergelijking van de kwaliteit van het chirurgische specimen in termen van integriteit van de omtreksresectiemarge, accidentele iatrogene ruptuur enz.
|
15-30 dagen daarna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk de incidentie van lokale oncologische ziekte, afstandsmetastasen en overleving in een follow-upperiode van 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Morbiditeit van de perineale incisie.
Tijdsspanne: 1 dag, 60 dagen, 1,2,3,4 en 5 jaar na de operatie
|
Evaluatie van de klinische uitkomst van de perineale wond in termen van infectie, dehiscentie, perineale hernia etc.
|
1 dag, 60 dagen, 1,2,3,4 en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
- Studie stoel: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPRO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .