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Resección rectal abdominoperineal extra-elevadores para el cáncer: posición prona versus posición supina (APPRO)

25 de septiembre de 2021 actualizado por: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe

Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cáncer: posición de litotomía vs. Prono-navaja

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la posición prona frente a la supina del tiempo perineal de la operación de Miles en pacientes con cáncer de recto avanzado.

Objetivo primario:

- Margen de resección circunferencial patológico

Objetivos secundarios:

  • Resultados oncológicos a 5 años
  • Tasas de morbimortalidad
  • Calidad de la muestra quirúrgica
  • Incidencia de hernia perineal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario
    • Andalucia
      • Jerez, Andalucia, España
        • Hospital del SAS
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Castilla Y Leon
      • Medina del Campo, Castilla Y Leon, España
        • Hospital General
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Hospital del Mar
      • Girona, Cataluña, España
        • Hospital Universitario Josep Trueta
      • Sabadell, Cataluña, España
        • Hospital Universitario Parc Tauli
    • Galicia
      • Orense, Galicia, España
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Vigo, Galicia, España
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Complejo Hospitalario
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, España
        • Hospital Universitario Donostia
    • Valencia
      • Elche, Valencia, España
        • Hospital General Universitario
      • Requena, Valencia, España
        • Hospital General
      • Sagunto, Valencia, España
        • Hospital de Sagunto
      • Xativa, Valencia, España
        • Hospital Luis Alcanyis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer rectal primario de ubicación baja que involucra o amenaza el complejo del esfínter anal como se ve en la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de Salud Física (ASA) IV pacientes
  • Propósito paliativo local de la operación.
  • Edad < 18 años
  • Indicación preoperatoria de exenteración pélvica
  • El embarazo
  • Falta de consentimiento de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Posición supina
Resección abdominoperineal -tiempo perineal- en decúbito supino
Procedimiento: Resección rectal abdominoperineal con extraelevadores para el cáncer de recto de baja altura
Resección rectal abdominoperineal con extraelevadores para el cáncer de recto de baja altura que involucra el complejo del esfínter anal
Otros nombres:
  • Resección abdominoperineal del recto
  • Escisión abdominoperineal del recto
  • Resección abdominoperineal
EXPERIMENTAL: Posición propensa
Resección abdominoperineal -tiempo perineal- en decúbito prono
Procedimiento: Resección rectal abdominoperineal con extraelevadores para el cáncer de recto de baja altura
Resección rectal abdominoperineal con extraelevadores para el cáncer de recto de baja altura que involucra el complejo del esfínter anal
Otros nombres:
  • Resección abdominoperineal del recto
  • Escisión abdominoperineal del recto
  • Resección abdominoperineal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del margen de resección circunferencial
Periodo de tiempo: 15-30 días después de la fecha de la cirugía
Reporte histopatológico del margen de resección circunferencial de la pieza quirúrgica obtenida en pacientes intervenidos del tiempo perineal de Miles en decúbito prono vs supino.
15-30 días después de la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad histopatológica de la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: 15-30 días después
Comparación de la calidad de la pieza quirúrgica en términos de integridad del margen de resección circunferencial, ruptura iatrogénica accidental, etc.
15-30 días después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 5 años
Compare la incidencia de enfermedad oncológica local, metástasis a distancia y supervivencia en un período de seguimiento de 5 años.
5 años
Morbilidad de la incisión perineal.
Periodo de tiempo: 1 día, 60 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
Evaluación del resultado clínico de la herida perineal en términos de infección, dehiscencia, hernia perineal, etc.
1 día, 60 días, 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario La Fe

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
  • Silla de estudio: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario Y Politécnico La Fe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APPRO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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