Abdominoperineala extra-elevatorer Rektal resektion för cancer: bukläge kontra ryggläge (APPRO)
25 september 2021 uppdaterad av: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cancer: posición de litotomía vs. Prono-navaja
Prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför bukläge vs. ryggläge för perinealtiden vid Miles-operationen hos patienter med avancerad rektalcancer.
Huvudmål:
- Patologisk periferien resektionsmarginal
Sekundära mål:
- 5 års onkologiska resultat
- Morbimortality rates
- Kvalitet på kirurgiska prover
- Perineal bråck förekomst
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalucia
-
Jerez, Andalucia, Spanien
- Hospital del SAS
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Castilla Y Leon
-
Medina del Campo, Castilla Y Leon, Spanien
- Hospital General
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Girona, Cataluña, Spanien
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Sabadell, Cataluña, Spanien
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Vigo, Galicia, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Complejo Hospitalario
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanien
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario
-
Requena, Valencia, Spanien
- Hospital General
-
Sagunto, Valencia, Spanien
- Hospital de Sagunto
-
Xativa, Valencia, Spanien
- Hospital Luis Alcanyis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär lågt liggande rektalcancer som involverar eller hotar analsfinkterkomplex som ses vid MRT
Exklusions kriterier:
- American Society of Anaesthesiologists klassificering av fysisk hälsa (ASA) IV-patienter
- Lokalt palliativt syfte med verksamheten
- Ålder < 18 år
- Preoperativ indikation för bäckenexenteration
- Graviditet
- Brist på patienters samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rygläge
Abdominoperineal resektion - perineal tid- i ryggläge
|
Abdominoperineala extraelevatorer rektal resektion för lågt liggande rektalcancer som involverar analsfinkterkomplex
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Liggande ställning
Abdominoperineal resektion - perineal tid- i bukläge
|
Abdominoperineala extraelevatorer rektal resektion för lågt liggande rektalcancer som involverar analsfinkterkomplex
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den perifera resektionsmarginalen
Tidsram: 15-30 dagar efter operationsdatum
|
Histopatologisk rapport om den perifera resektionsmarginalen för det kirurgiska provet som erhållits hos patienter som genomgick perineal tid av Miles-proceduren i liggande kontra ryggläge.
|
15-30 dagar efter operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologisk kvalitet hos kirurgiska prover
Tidsram: 15-30 dagar efter
|
Jämförelse av kvaliteten på det kirurgiska provet när det gäller integriteten av den perifera resektionsmarginalen, oavsiktlig iatrogen ruptur etc.
|
15-30 dagar efter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onkologiska resultat
Tidsram: 5 år
|
Jämför förekomsten av lokal onkologisk sjukdom, distansmetastaser och överlevnad under en 5-års uppföljningstid.
|
5 år
|
|
Sjuklighet i perinealsnittet.
Tidsram: 1 dag, 60 dagar, 1 ,2,3,4 och 5 år efter operationen
|
Utvärdering av det kliniska resultatet av perineal såret i termer av infektion, dehiscens, perineal bråck etc.
|
1 dag, 60 dagar, 1 ,2,3,4 och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Studiestol: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APPRO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .