Vatsaoperineaaliset ekstranostimet Peräsuolen resektio syövän vuoksi: Makuu-asento vs. selätty asento (APPRO)
lauantai 25. syyskuuta 2021 päivittänyt: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Vatsa-operineaalinen cilindrica Del Recto Syöpä: posición de litotomía vs. Prono-navaja
Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Miles-leikkauksen perineaalisen ajan makuuasentoa ja selällään edenneellä peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Ensisijainen tavoite:
- Patologinen kehän resektiomarginaali
Toissijaiset tavoitteet:
- 5 vuoden onkologiset tulokset
- Kuolleisuusluvut
- Kirurgisen näytteen laatu
- Perineaalisen tyrän esiintyvyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Andalucia
-
Jerez, Andalucia, Espanja
- Hospital del SAS
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Castilla Y Leon
-
Medina del Campo, Castilla Y Leon, Espanja
- Hospital General
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Hospital Bellvitge
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Girona, Cataluña, Espanja
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Sabadell, Cataluña, Espanja
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Galicia
-
Orense, Galicia, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Vigo, Galicia, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Complejo Hospitalario
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Espanja
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Valencia
-
Elche, Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario
-
Requena, Valencia, Espanja
- Hospital General
-
Sagunto, Valencia, Espanja
- Hospital de Sagunto
-
Xativa, Valencia, Espanja
- Hospital Luis Alcanyis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen matalalla oleva peräsuolen syöpä, johon liittyy tai uhkaa peräaukon sulkijalihaskompleksia magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokittelu fyysisen terveyden (ASA) IV potilaiden
- Leikkauksen paikallisesti palliatiivinen tarkoitus
- Ikä < 18 vuotta
- Preoperatiivinen indikaatio lantion eksenteraatiolle
- Raskaus
- Potilaiden suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asento selällään
Abdominoperineaalinen resektio - perineaalinen aika - makuuasennossa
|
Abdominoperineaalisen ekstrahistin peräsuolen resektio matalalla olevaan peräsuolen syöpää varten, johon liittyy peräaukon sulkijalihaskompleksi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Makaava asento
Abdominoperineaalinen resektio - perineaalinen aika - makuuasennossa
|
Abdominoperineaalisen ekstrahistin peräsuolen resektio matalalla olevaan peräsuolen syöpää varten, johon liittyy peräaukon sulkijalihaskompleksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehäresektiomarginaalin arviointi
Aikaikkuna: 15-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Histopatologinen raportti kirurgisen näytteen kehän resektiomarginaalista, joka on saatu potilailta, joille tehtiin Miles-toimenpiteen perineaalinen aika makuuasennossa vs. makuuasennossa.
|
15-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen näytteen histopatologinen laatu
Aikaikkuna: 15-30 päivän kuluttua
|
Kirurgisen näytteen laadun vertailu kehän resektiomarginaalin eheyden, vahingossa tapahtuvan iatrogeenisen repeämän jne.
|
15-30 päivän kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa paikallisten onkologisten sairauksien ilmaantuvuutta, etäetäpesäkkeitä ja eloonjäämistä 5 vuoden seuranta-ajanjaksolla.
|
5 vuotta
|
|
Välikalvon viillon sairastavuus.
Aikaikkuna: 1 päivä, 60 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Perineaalihaavan kliinisen lopputuloksen arviointi infektion, irtoamisen, välikalvon tyrän jne. suhteen.
|
1 päivä, 60 päivää, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPRO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .