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Ressecção retal extra-elevadores abdominoperineal para câncer: posição prona vs. posição supina (APPRO)

25 de setembro de 2021 atualizado por: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe

Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cáncer: posición de litotomía vs. Prono-navaja

Estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado comparando a posição prona versus supina do tempo perineal da operação de Miles em pacientes com câncer retal avançado.

Objetivo primário:

- Margem de ressecção circunferencial patológica

Objetivos secundários:

  • resultados oncológicos de 5 anos
  • Taxas de morbimortalidade
  • Qualidade do espécime cirúrgico
  • Incidência de hérnia perineal

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario
    • Andalucia
      • Jerez, Andalucia, Espanha
        • Hospital del SAS
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Castilla Y Leon
      • Medina del Campo, Castilla Y Leon, Espanha
        • Hospital General
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Girona, Cataluña, Espanha
        • Hospital Universitario Josep Trueta
      • Sabadell, Cataluña, Espanha
        • Hospital Universitario Parc Tauli
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Vigo, Galicia, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Complejo Hospitalario
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Espanha
        • Hospital General Universitario
      • Requena, Valencia, Espanha
        • Hospital General
      • Sagunto, Valencia, Espanha
        • Hospital de Sagunto
      • Xativa, Valencia, Espanha
        • Hospital Luis Alcanyis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer retal primário de nível baixo envolvendo ou ameaçando o complexo do esfíncter anal, conforme observado na ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de Saúde Física (ASA) IV pacientes
  • Finalidade localmente paliativa da operação
  • Idade < 18 anos
  • Indicação pré-operatória para exenteração pélvica
  • Gravidez
  • Falta de consentimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Posição supina
Ressecção abdominoperineal - tempo perineal - em posição supina
Procedimento: Ressecção retal extra-elevadores abdominoperineal para câncer retal de baixa altitude
Ressecção retal extra-elevadores abdominoperineal para câncer de reto baixo envolvendo o complexo do esfíncter anal
Outros nomes:
  • Ressecção abdominoperineal do reto
  • Excisão abdominoperineal do reto
  • Ressecção abdominoperineal
EXPERIMENTAL: Decúbito ventral
Ressecção abdominoperineal - tempo perineal - em decúbito ventral
Procedimento: Ressecção retal extra-elevadores abdominoperineal para câncer retal de baixa altitude
Ressecção retal extra-elevadores abdominoperineal para câncer de reto baixo envolvendo o complexo do esfíncter anal
Outros nomes:
  • Ressecção abdominoperineal do reto
  • Excisão abdominoperineal do reto
  • Ressecção abdominoperineal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da margem de ressecção circunferencial
Prazo: 15-30 dias após a data da cirurgia
Relatório histopatológico da margem de ressecção circunferencial da peça cirúrgica obtida em pacientes submetidos ao procedimento de tempo perineal de Miles em posição prona versus supina.
15-30 dias após a data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade histopatológica da peça cirúrgica
Prazo: 15-30 dias depois
Comparação da qualidade da peça cirúrgica em termos de integridade da margem de ressecção circunferencial, ruptura iatrogênica acidental etc.
15-30 dias depois

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados oncológicos
Prazo: 5 anos
Comparar a incidência de doença oncológica local, metástase à distância e sobrevida em um período de acompanhamento de 5 anos.
5 anos
Morbidade da incisão perineal.
Prazo: 1 dia, 60 dias, 1,2,3,4 e 5 anos após a cirurgia
Avaliação do resultado clínico da ferida perineal em termos de infecção, deiscência, hérnia perineal etc.
1 dia, 60 dias, 1,2,3,4 e 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario La Fe

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Cadeira de estudo: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APPRO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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