ESRDにおけるTicagrelorのONSETとOFFSET
2014年6月12日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center
チカグレロルと比較してクロピドグレルを投与された末期腎疾患患者の血小板反応性
血液透析 (HD) を受けている重度の慢性腎臓病または末期腎疾患 (ESRD) の患者は、腎機能が正常な患者よりもクロピドグレルに対する血小板反応性が高かった。
これらの心血管系の高リスク患者におけるチカグレロールの抗血小板効果については、十分な研究が行われていません。
HDのESRD患者では、クロピドグレルと比較して、チカグレロールがより多く、より速い抗血小板効果を達成するという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、心血管疾患の罹患率と死亡率の強力な危険因子であり、二重の抗血小板療法 (クロピドグレルとアスピリン) が投与されている場合でも、ステント血栓症のリスクが増加します。
最近、血液透析（HD）を受けている重度のCKDまたは末期腎疾患（ESRD）の患者は、腎機能が正常な患者よりもクロピドグレルに対する血小板反応性が高いことを示しました。
ESRD患者の高い血小板反応性を克服するための良い選択肢の1つは、臨床転帰の改善がすでに示されているticagrelorです。
しかし、HDに対するESRD患者におけるチカグレロールの抗血小板効果はほとんど知られていません。
本研究は、維持 HD を受けている ESRD 患者におけるクロピドグレルと比較したチカグレロールの抗血小板効果と開始および相殺作用を決定するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的（6ヶ月以上）のメンテナンスHDを受けているESRD患者
- -クロピドグレルによる継続的な（2か月以上）治療
- P2Y12 反応単位 (PRU) は 235 以上でした
除外基準:
- アスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロールに対する既知のアレルギー
- 他の抗血栓薬（経口抗凝固薬、ジピリダモール）の併用
- 血小板減少症（血小板数
- ヘマトクリット
- コントロールされていない高血糖 (ヘモグロビン A1c >10%)
- 肝疾患 (ビリルビン値 > 2 mg/dl)
- 症候性の重度の肺疾患
- 活発な出血または出血素因
- 過去6か月以内の消化管出血
- 血行動態の不安定性
- -過去3か月以内の急性冠動脈または脳血管イベント
- 妊娠
- あらゆる悪性
- シトクロムP450阻害剤または非ステロイド性抗炎症薬の併用
- 最近の治療（
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレルで14日間治療された患者
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無作為化後、チカグレロールの初回負荷量（180 mg）が投与され、維持量（チカグレロール 90 mg 1 日 2 回）が 14 日間投与されました。
他の名前：
無作為化後、クロピドグレルの初期負荷量 (300 mg) が投与され、維持量 (クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回) が 14 日間治療されました。
他の名前：
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実験的：ティカグレル
14日間チカグレロールで治療された患者
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無作為化後、チカグレロールの初回負荷量（180 mg）が投与され、維持量（チカグレロール 90 mg 1 日 2 回）が 14 日間投与されました。
他の名前：
無作為化後、クロピドグレルの初期負荷量 (300 mg) が投与され、維持量 (クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回) が 14 日間治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VerifyNowアッセイで評価した抗血小板効果の違い
時間枠：治験薬治療後14日
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抗血小板療法後に達成されたPRU値の差
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治験薬治療後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血小板効果の発現率と相殺率
時間枠：治験薬治療後14日
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治験薬のオンセット時とオフセット時の傾きの差
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治験薬治療後14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：留学期間中
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出血などの有害事象
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留学期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weon kim, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。