Ticagrelorin ONSET ja OFFSET ESRD:ssä
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center
Verihiutaleiden reaktiivisuus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat klopidogreelia verrattuna tikagreloriin
Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelille oli korkeampi kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Tikagrelorin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista ei ole tehty riittävästi tutkimuksia näillä korkean riskin sydän- ja verisuonipotilailla.
Oletimme, että tikagrelorilla saavutetaan enemmän ja nopeampia verihiutaleiden estovaikutuksia klopidogreeliin verrattuna ESRD-potilailla, joilla on HD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on vahva sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden riskitekijä, ja se lisää stenttitromboosiriskiä, vaikka kaksoisverihiutalehoitoa (klopidogreeli ja aspiriini) annettaisiin.
Äskettäin osoitimme, että hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla oli vaikea CKD tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), oli korkeampi verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelille kuin niillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Yksi hyvä vaihtoehto korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden voittamiseksi ESRD-potilailla on tikagrelori, jonka kliiniset tulokset ovat jo osoittaneet parantuneita.
Mutta vain vähän tiedetään tikagrelorin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista ESRD-potilailla HD:ssä.
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään tikagrelorin verihiutaleiden vastainen vaikutus sekä alkava ja alkava vaikutus klopidogreeliin verrattuna ESRD-potilailla, joilla on ylläpito-HD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat, jotka saavat säännöllistä (≥ 6 kuukautta) ylläpitohoitoa HD
- meneillään oleva (≥ 2 kuukautta) klopidogreelihoito
- P2Y12-reaktioyksikköjä (PRU) oli yli 235
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille
- muiden antitromboottisten lääkkeiden (oraaliset antikoagulantit, dipyridamoli) samanaikainen käyttö
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
- hematokriitti
- hallitsematon hyperglykemia (hemoglobiini A1c >10 %)
- maksasairaus (bilirubiinitaso > 2 mg/dl)
- oireinen vakava keuhkosairaus
- aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
- maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- hemodynaaminen epävakaus
- akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- raskaus
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
- sytokromi P450:n estäjän tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen samanaikainen käyttö
- viimeaikainen hoito (
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klopidogreeli
Potilaat, joita hoidettiin klopidogreelilla 14 päivän ajan
|
Satunnaistamisen jälkeen annettiin aloitusannos tikagreloria (180 mg) ja ylläpitoannoksia (tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa) hoidettiin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen annettiin aloitusannos klopidogreelia (300 mg) ja ylläpitoannoksia (klopidogreeli 75 mg kerran päivässä) hoidettiin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
Potilaat, joita hoidettiin tikagrelorilla 14 päivän ajan
|
Satunnaistamisen jälkeen annettiin aloitusannos tikagreloria (180 mg) ja ylläpitoannoksia (tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa) hoidettiin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen annettiin aloitusannos klopidogreelia (300 mg) ja ylläpitoannoksia (klopidogreeli 75 mg kerran päivässä) hoidettiin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VerifyNow-määrityksellä arvioitu verihiutaleiden vastaisten vaikutusten ero
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen
|
Verihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen saavutettu PRU-arvojen ero
|
14 päivää tutkimuslääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamis- ja poistumisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuksen lääkehoidon jälkeen
|
kaltevuuden ero tutkimuslääkkeiden alkamisen ja offsetin aikana
|
14 päivää tutkimuksen lääkehoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojakson aikana
|
Haittavaikutukset, kuten verenvuoto
|
opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIANO3
- Seoul, Korea (Muu apuraha/rahoitusnumero: No. 1111473)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .