Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАЧАЛО И ОТМЕНА ТИКАГРЕЛОРА ПРИ ХПН

12 июня 2014 г. обновлено: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Реактивность тромбоцитов у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих клопидогрел, по сравнению с тикагрелором

У пациентов с тяжелым хроническим заболеванием почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на гемодиализе (ГД), реактивность тромбоцитов к клопидогрелу была выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Было проведено недостаточно исследований антитромбоцитарного действия тикагрелора у этих пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. Мы предположили, что тикагрелор будет оказывать большее и более быстрое антитромбоцитарное действие по сравнению с клопидогрелом у пациентов с тХПН на ГД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является сильным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности и увеличивает риск тромбоза стента даже при применении двойной антитромбоцитарной терапии (клопидогрел и аспирин). Недавно мы продемонстрировали, что у пациентов с тяжелой ХБП или терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе (ГД), реактивность тромбоцитов к клопидогрелю была выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Одним из хороших вариантов преодоления высокой реактивности тромбоцитов у пациентов с терминальной почечной недостаточностью может быть тикагрелор, который уже показал улучшение клинических результатов. Но мало что известно об антитромбоцитарных эффектах тикагрелора у пациентов с тХПН на ГД. Настоящее исследование было разработано для определения антитромбоцитарного эффекта, а также начала и прекращения действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у пациентов с тХПН, получающих поддерживающую ГД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, получающие регулярную (≥ 6 месяцев) поддерживающую ГД
  • продолжающееся (≥ 2 месяцев) лечение клопидогрелом
  • Реакционных единиц P2Y12 (PRU) было более 235

Критерий исключения:

  • известная аллергия на аспирин, клопидогрел или тикагрелор
  • одновременный прием других антитромботических препаратов (пероральные антикоагулянты, дипиридамол)
  • тромбоцитопения (количество тромбоцитов
  • гематокрит
  • неконтролируемая гипергликемия (гемоглобин A1c> 10%)
  • заболевание печени (уровень билирубина > 2 мг/дл)
  • симптоматическое тяжелое заболевание легких
  • активное кровотечение или геморрагический диатез
  • желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 мес.
  • гемодинамическая нестабильность
  • острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение последних 3 месяцев
  • беременность
  • любая злокачественность
  • одновременный прием ингибиторов цитохрома Р450 или нестероидных противовоспалительных препаратов
  • недавнее лечение (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел
Пациенты, получавшие клопидогрел в течение 14 дней.
Лекарство: Тикагрелор
После рандомизации была назначена начальная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг), а поддерживающая доза (тикагрелор 90 мг два раза в день) применялась в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Тикагрелор (Брилинта)
Лекарство: Клопидогрел
После рандомизации назначалась начальная нагрузочная доза клопидогреля (300 мг), а поддерживающая доза (клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки) применялась в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Клопидогрел (Плавикс)
Экспериментальный: Тикагрелор
Пациенты, получавшие тикагрелор в течение 14 дней
Лекарство: Тикагрелор
После рандомизации была назначена начальная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг), а поддерживающая доза (тикагрелор 90 мг два раза в день) применялась в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Тикагрелор (Брилинта)
Лекарство: Клопидогрел
После рандомизации назначалась начальная нагрузочная доза клопидогреля (300 мг), а поддерживающая доза (клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки) применялась в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Клопидогрел (Плавикс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница антитромбоцитарных эффектов, оцененная с помощью анализа VerifyNow
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемым препаратом
Разница значений PRU, достигнутых после антитромбоцитарной терапии
14 дней после лечения исследуемым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость появления и прекращения антитромбоцитарного эффекта
Временное ограничение: 14 дней после лечения исследуемыми препаратами
разница наклона во время начала и прекращения действия исследуемых препаратов
14 дней после лечения исследуемыми препаратами

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: во время учебы
Побочные эффекты, такие как кровотечение
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University Medical Center

Соавторы

Kyunghee University

Следователи

  • Главный следователь: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Другой номер гранта/финансирования: No. 1111473)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться