Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor ONSET és OFFSET az ESRD-ben

2014. június 12. frissítette: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Thrombocyta-reaktivitás végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik clopidogrel-t kaptak, összehasonlítva a ticagrelorral

Súlyos krónikus vesebetegségben vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek hemodialízisben (HD) nagyobb thrombocyta-reaktivitást mutattak a klopidogrellel, mint a normál vesefunkciójú betegek. Nem végeztek elegendő vizsgálatot a ticagrelor thrombocyta-aggregáció-gátló hatásairól ezeknél a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő, magas kockázatú betegeknél. Feltételeztük, hogy a ticagrelor több és gyorsabb thrombocyta-aggregáció gátló hatást ér el a klopidogrélhez képest a HD-ben szenvedő ESRD betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás erős kockázati tényezője, és még kettős thrombocyta-aggregáció-gátló (klopidogrél és aszpirin) alkalmazása esetén is növeli a stent trombózis kockázatát. Nemrég kimutattuk, hogy a súlyos CKD-ben vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek hemodialízisben (HD) nagyobb thrombocyta-reaktivitást mutattak a klopidogrellel, mint a normál vesefunkciójú betegek. Az egyik jó lehetőség a magas thrombocyta-reaktivitás leküzdésére az ESRD-s betegeknél a ticagrelor, amely már javított klinikai eredményeket mutatott. De keveset tudunk a ticagrelor vérlemezke-ellenes hatásairól a HD-ben szenvedő ESRD-betegeknél. A jelen vizsgálat célja a ticagrelor thrombocyta-aggregáció gátló hatásának, valamint a klopidogrélhez viszonyított kezdeti és kiváltó hatásának meghatározása volt az ESRD-ben szenvedő, fenntartó HD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres (≥ 6 hónapos) karbantartáson áteső ESRD betegek HD
  • folyamatban lévő (≥ 2 hónapos) klopidogrél-kezelés
  • A P2Y12 reakcióegység (PRU) több mint 235 volt

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia aszpirinre, klopidogrelre vagy ticagrelorra
  • egyéb antitrombotikus szerek (orális antikoagulánsok, dipiridamol) egyidejű alkalmazása
  • thrombocytopenia (thrombocytaszám
  • hematokrit
  • nem kontrollált hiperglikémia (hemoglobin A1c >10%)
  • májbetegség (bilirubinszint >2 mg/dl)
  • tünetekkel járó súlyos tüdőbetegség
  • aktív vérzés vagy vérzéses diatézis
  • gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • hemodinamikai instabilitás
  • akut coronaria vagy cerebrovascularis esemény az elmúlt 3 hónapban
  • terhesség
  • bármilyen rosszindulatú daganat
  • citokróm P450 inhibitor vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • legutóbbi kezelés (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
14 napig klopidogrellel kezelt betegek
Drog: Ticagrelor
A véletlen besorolást követően a kezdeti telítő adag ticagrelort (180 mg), és fenntartó adagokat (90 mg ticagrelort naponta kétszer) kezeltek 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Drog: Clopidogrel
A véletlen besorolást követően kezdeti telítő dózist (300 mg) és fenntartó adagokat (75 mg naponta egyszer) kezeltek 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Clopidogrel (Plavix)
Kísérleti: Ticagrelor
14 napig ticagrelorral kezelt betegek
Drog: Ticagrelor
A véletlen besorolást követően a kezdeti telítő adag ticagrelort (180 mg), és fenntartó adagokat (90 mg ticagrelort naponta kétszer) kezeltek 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Drog: Clopidogrel
A véletlen besorolást követően kezdeti telítő dózist (300 mg) és fenntartó adagokat (75 mg naponta egyszer) kezeltek 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Clopidogrel (Plavix)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VerifyNow teszttel értékelt trombocita-ellenes hatások különbsége
Időkeret: 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után
A thrombocyta-aggregáció gátló kezelést követően elért PRU értékek különbsége
14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a thrombocyta-aggregációt gátló hatások megjelenésének és eltüntetésének sebessége
Időkeret: 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után
a meredekség különbsége a vizsgálati gyógyszerek kezdete és eltolása során
14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: tanulmányi időszakban
Nemkívánatos események, például vérzés
tanulmányi időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyunghee University Medical Center

Együttműködők

Kyunghee University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: No. 1111473)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel