ONSET y OFFSET de Ticagrelor en ESRD
12 de junio de 2014 actualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center
Reactividad plaquetaria en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben clopidogrel en comparación con ticagrelor
Los pacientes con enfermedad renal crónica grave o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) exhibieron una mayor reactividad plaquetaria al clopidogrel que aquellos con función renal normal.
No se han realizado suficientes estudios sobre los efectos antiplaquetarios del ticagrelor en estos pacientes de alto riesgo cardiovascular.
Presumimos que el ticagrelor lograría más y más rápidos efectos antiplaquetarios en comparación con el clopidogrel en pacientes con ESRD en HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un fuerte factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, y confiere un riesgo creciente de trombosis del stent incluso cuando se administra terapia antiplaquetaria dual (clopidogrel y aspirina).
Recientemente, demostramos que los pacientes con ERC severa o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) exhibieron una mayor reactividad plaquetaria al clopidogrel que aquellos con función renal normal.
Una buena opción para superar la alta reactividad plaquetaria en pacientes con ESRD sería el ticagrelor, que ya ha demostrado mejores resultados clínicos.
Pero poco se sabe de los efectos antiagregantes plaquetarios del ticagrelor en pacientes con ESRD en HD.
El presente estudio fue diseñado para determinar el efecto antiplaquetario, así como la acción de inicio y final del ticagrelor en comparación con el clopidogrel en pacientes con ERT en HD de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD en HD de mantenimiento regular (≥ 6 meses)
- tratamiento en curso (≥ 2 meses) con clopidogrel
- Las unidades de reacción P2Y12 (PRU) fueron más de 235
Criterio de exclusión:
- alergias conocidas a la aspirina, el clopidogrel o el ticagrelor
- uso concomitante de otros fármacos antitrombóticos (anticoagulantes orales, dipiridamol)
- trombocitopenia (recuento de plaquetas
- hematocrito
- hiperglucemia no controlada (hemoglobina A1c >10%)
- enfermedad hepática (nivel de bilirrubina >2 mg/dl)
- enfermedad pulmonar grave sintomática
- hemorragia activa o diátesis hemorrágica
- sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
- inestabilidad hemodinámica
- evento coronario o cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses
- el embarazo
- cualquier malignidad
- uso concomitante de un inhibidor del citocromo P450 o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
- tratamiento reciente (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clopidogrel
Pacientes tratados con clopidogrel durante 14 días
|
Después de la aleatorización, se administró una dosis de carga inicial de ticagrelor (180 mg) y se trataron dosis de mantenimiento (90 mg de ticagrelor dos veces al día) durante 14 días.
Otros nombres:
Después de la aleatorización, se administró una dosis de carga inicial de clopidogrel (300 mg) y se trataron dosis de mantenimiento (75 mg de clopidogrel una vez al día) durante 14 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ticagrelor
Pacientes tratados con ticagrelor durante 14 días
|
Después de la aleatorización, se administró una dosis de carga inicial de ticagrelor (180 mg) y se trataron dosis de mantenimiento (90 mg de ticagrelor dos veces al día) durante 14 días.
Otros nombres:
Después de la aleatorización, se administró una dosis de carga inicial de clopidogrel (300 mg) y se trataron dosis de mantenimiento (75 mg de clopidogrel una vez al día) durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de los efectos antiplaquetarios evaluados por el ensayo VerifyNow
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
|
La diferencia de los valores de PRU logrados después de la terapia antiplaquetaria
|
14 días después del tratamiento con el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de inicio y fin de los efectos antiplaquetarios
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento con los medicamentos del estudio
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la diferencia de pendiente durante el inicio y el final de los fármacos del estudio
|
14 días después del tratamiento con los medicamentos del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio
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Eventos adversos como sangrado
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durante el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- PIANO3
- Seoul, Korea (Otro número de subvención/financiamiento: No. 1111473)
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