Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONSET a OFFSET tikagreloru v ESRD

12. června 2014 aktualizováno: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Reaktivita krevních destiček u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří dostávají klopidogrel ve srovnání s tikagrelorem

Pacienti s těžkým chronickým onemocněním ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) vykazovali vyšší reaktivitu krevních destiček na klopidogrel než pacienti s normální funkcí ledvin. Nebylo provedeno dostatečné množství studií o protidestičkových účincích tikagreloru u těchto pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Předpokládali jsme, že tikagrelor dosáhne více a rychlejších protidestičkových účinků ve srovnání s klopidogrelem u pacientů s ESRD na HD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je silným rizikovým faktorem kardiovaskulární morbidity a mortality a zvyšuje riziko trombózy stentu, i když je podávána duální protidestičková léčba (klopidogrel a aspirin). Nedávno jsme prokázali, že pacienti s těžkým CKD nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) vykazovali vyšší reaktivitu krevních destiček na klopidogrel než pacienti s normální funkcí ledvin. Jednou z dobrých možností, jak překonat vysokou reaktivitu krevních destiček u pacientů s ESRD, by byl tikagrelor, u kterého již byly prokázány zlepšené klinické výsledky. Málo je však známo o protidestičkových účincích tikagreloru u pacientů s ESRD na HD. Tato studie byla navržena tak, aby stanovila protidestičkový účinek a také nástup a kompenzaci účinku tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem u pacientů s ESRD podstupujících udržovací HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD podstupující pravidelnou (≥ 6 měsíců) udržovací HD
  • probíhající (≥ 2 měsíce) léčba klopidogrelem
  • P2Y12 reakčních jednotek (PRU) bylo více než 235

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie na aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor
  • současné užívání jiných antitrombotik (perorální antikoagulancia, dipyridamol)
  • trombocytopenie (počet krevních destiček
  • hematokrit
  • nekontrolovaná hyperglykémie (hemoglobin A1c >10%)
  • onemocnění jater (hladina bilirubinu > 2 mg/dl)
  • symptomatické těžké plicní onemocnění
  • aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců
  • hemodynamická nestabilita
  • akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců
  • těhotenství
  • jakákoli malignita
  • současné užívání inhibitoru cytochromu P450 nebo nesteroidního protizánětlivého léčiva
  • nedávná léčba (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Pacienti léčení klopidogrelem po dobu 14 dnů
Lék: Ticagrelor
Po randomizaci byla podána úvodní nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) a udržovací dávky (tikagrelor 90 mg dvakrát denně) byly léčeny po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Lék: Clopidogrel
Po randomizaci byla podána úvodní nasycovací dávka klopidogrelu (300 mg) a udržovací dávka (klopidogrel 75 mg jednou denně) byla léčena po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Klopidogrel (Plavix)
Experimentální: Ticagrelor
Pacienti léčení tikagrelorem po dobu 14 dnů
Lék: Ticagrelor
Po randomizaci byla podána úvodní nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) a udržovací dávky (tikagrelor 90 mg dvakrát denně) byly léčeny po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Lék: Clopidogrel
Po randomizaci byla podána úvodní nasycovací dávka klopidogrelu (300 mg) a udržovací dávka (klopidogrel 75 mg jednou denně) byla léčena po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Klopidogrel (Plavix)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl protidestičkových účinků hodnocených testem VerifyNow
Časové okno: 14 dní po léčbě studovaným lékem
Rozdíl hodnot PRU dosažený po antiagregační léčbě
14 dní po léčbě studovaným lékem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost nástupu a kompenzace protidestičkových účinků
Časové okno: 14 dní po léčbě studovanými léky
rozdíl sklonu během nástupu a vyrovnání studovaných léků
14 dní po léčbě studovanými léky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: během studijního období
Nežádoucí účinky, jako je krvácení
během studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Kyunghee University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Jiné číslo grantu/financování: No. 1111473)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit