Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONSET och OFFSET av Ticagrelor i ESRD

12 juni 2014 uppdaterad av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Trombocytreaktivitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får Clopidogrel jämfört med Ticagrelor

Patienter med svår kronisk njursjukdom eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) under hemodialys (HD) uppvisade högre trombocytreaktivitet mot klopidogrel än de med normal njurfunktion. Det har inte genomförts tillräckligt med studier om trombocythämmande effekter av ticagrelor hos dessa kardiovaskulära högriskpatienter. Vi antog att ticagrelor skulle uppnå fler och snabbare trombocythämmande effekter jämfört med klopidogrel hos ESRD-patienter med HD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är en stark riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, och ger en ökande risk för stenttrombos även när dubbel trombocythämmande behandling (klopidogrel och acetylsalicylsyra) administreras. Nyligen visade vi att patienter med svår CKD eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys (HD) uppvisade högre trombocytreaktivitet mot klopidogrel än de med normal njurfunktion. Ett bra alternativ för att övervinna hög trombocytreaktivitet hos ESRD-patienter skulle vara ticagrelor som redan har visats förbättrade kliniska resultat. Men lite är känt om trombocythämmande effekter av ticagrelor hos ESRD-patienter på HD. Den aktuella studien var utformad för att fastställa trombocythämmande effekt såväl som inträdande och offsetverkan av ticagrelor jämfört med klopidogrel hos patienter med ESRD som genomgår underhålls-HD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter som genomgår regelbundet (≥ 6 månader) underhålls-HD
  • pågående (≥ 2 månader) behandling med klopidogrel
  • P2Y12-reaktionsenheter (PRU) var mer än 235

Exklusions kriterier:

  • kända allergier mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  • samtidig användning av andra antitrombotiska läkemedel (orala antikoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopeni (trombocytantal
  • hematokrit
  • okontrollerad hyperglykemi (hemoglobin A1c >10%)
  • leversjukdom (bilirubinnivå >2 mg/dl)
  • symtomatisk allvarlig lungsjukdom
  • aktiv blödning eller blödande diates
  • gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
  • hemodynamisk instabilitet
  • akut koronar eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
  • graviditet
  • någon malignitet
  • samtidig användning av en cytokrom P450-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • nyligen behandlad (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Patienter som behandlats med klopidogrel i 14 dagar
Läkemedel: Ticagrelor
Efter randomisering gavs en initial laddningsdos av ticagrelor (180 mg) och underhållsdoser (ticagrelor 90 mg två gånger dagligen) behandlades i 14 dagar.
Andra namn:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Läkemedel: Clopidogrel
Efter randomisering gavs en initial laddningsdos av klopidogrel (300 mg) och underhållsdoser (klopidogrel 75 mg en gång dagligen) behandlades i 14 dagar.
Andra namn:
  • Clopidogrel (Plavix)
Experimentell: Ticagrelor
Patienter som behandlats med ticagrelor i 14 dagar
Läkemedel: Ticagrelor
Efter randomisering gavs en initial laddningsdos av ticagrelor (180 mg) och underhållsdoser (ticagrelor 90 mg två gånger dagligen) behandlades i 14 dagar.
Andra namn:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Läkemedel: Clopidogrel
Efter randomisering gavs en initial laddningsdos av klopidogrel (300 mg) och underhållsdoser (klopidogrel 75 mg en gång dagligen) behandlades i 14 dagar.
Andra namn:
  • Clopidogrel (Plavix)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan trombocythämmande effekter bedömd med VerifyNow-analysen
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
Skillnaden mellan PRU-värden som uppnås efter trombocytdämpande behandling
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastigheten för debut och förskjutning av trombocythämmande effekter
Tidsram: 14 dagar efter studieläkemedelsbehandling
skillnaden i lutning under debut och offset av studieläkemedel
14 dagar efter studieläkemedelsbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: under studietiden
Biverkningar som blödning
under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbetspartners

Kyunghee University

Utredare

  • Huvudutredare: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Annat bidrag/finansieringsnummer: No. 1111473)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera