Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DÉMARRAGE et DÉCALAGE du Ticagrelor en ESRD

12 juin 2014 mis à jour par: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Réactivité plaquettaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant du clopidogrel par rapport au ticagrélor

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) ont présenté une réactivité plaquettaire plus élevée au clopidogrel que ceux ayant une fonction rénale normale. Peu d'études ont été menées sur les effets antiplaquettaires du ticagrélor chez ces patients à haut risque cardiovasculaire. Nous avons émis l'hypothèse que le ticagrelor produirait des effets antiplaquettaires plus nombreux et plus rapides que le clopidogrel chez les patients atteints d'IRT sous HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un facteur de risque important de morbidité et de mortalité cardiovasculaires, et confère un risque accru de thrombose de stent même lorsqu'une bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel et aspirine) est administrée. Récemment, nous avons démontré que les patients atteints d'IRC sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse (HD) présentaient une réactivité plaquettaire plus élevée au clopidogrel que ceux ayant une fonction rénale normale. L'une des bonnes options pour surmonter une forte réactivité plaquettaire chez les patients atteints d'IRT serait le ticagrélor, qui a déjà démontré des résultats cliniques améliorés. Mais les effets antiplaquettaires du ticagrélor chez les patients atteints d'IRT sous HD sont peu connus. La présente étude a été conçue pour déterminer l'effet antiplaquettaire ainsi que l'action d'apparition et de décalage du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients atteints d'IRT subissant une HD d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IRT subissant une maintenance régulière (≥ 6 mois) HD
  • traitement en cours (≥ 2 mois) par clopidogrel
  • Les unités de réaction P2Y12 (PRU) étaient plus de 235

Critère d'exclusion:

  • allergies connues à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor
  • utilisation concomitante d'autres médicaments antithrombotiques (anticoagulants oraux, dipyridamole)
  • thrombocytopénie (numération plaquettaire
  • hématocrite
  • hyperglycémie non contrôlée (hémoglobine A1c > 10 %)
  • maladie du foie (taux de bilirubine > 2 mg/dl)
  • maladie pulmonaire sévère symptomatique
  • saignement actif ou diathèse hémorragique
  • saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
  • instabilité hémodynamique
  • événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 3 derniers mois
  • grossesse
  • toute malignité
  • utilisation concomitante d'un inhibiteur du cytochrome P450 ou d'un anti-inflammatoire non stéroïdien
  • traitement récent (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Patients traités par clopidogrel pendant 14 jours
Médicament: Ticagrélor
Après randomisation, une dose de charge initiale de ticagrelor (180 mg) a été administrée et des doses d'entretien (ticagrelor 90 mg deux fois par jour) ont été traitées pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Ticagrélor (Brilinta)
Médicament: Clopidogrel
Après randomisation, une dose de charge initiale de clopidogrel (300 mg) a été administrée et des doses d'entretien (clopidogrel 75 mg une fois par jour) ont été traitées pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Clopidogrel (Plavix)
Expérimental: Ticagrélor
Patients traités par ticagrélor pendant 14 jours
Médicament: Ticagrélor
Après randomisation, une dose de charge initiale de ticagrelor (180 mg) a été administrée et des doses d'entretien (ticagrelor 90 mg deux fois par jour) ont été traitées pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Ticagrélor (Brilinta)
Médicament: Clopidogrel
Après randomisation, une dose de charge initiale de clopidogrel (300 mg) a été administrée et des doses d'entretien (clopidogrel 75 mg une fois par jour) ont été traitées pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Clopidogrel (Plavix)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des effets antiplaquettaires évalués par le test VerifyNow
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
La différence des valeurs de PRU obtenues après un traitement antiplaquettaire
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'apparition et de décalage des effets antiplaquettaires
Délai: 14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude
la différence de pente pendant le début et le décalage des médicaments à l'étude
14 jours après le traitement médicamenteux de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: pendant la période d'études
Événements indésirables tels que saignements
pendant la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Collaborateurs

Kyunghee University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Autre subvention/numéro de financement: No. 1111473)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner