替格瑞洛在 ESRD 中的起效和消退
2014年6月12日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center
与替格瑞洛相比，接受氯吡格雷治疗的终末期肾病患者的血小板反应性
患有严重慢性肾病或终末期肾病 (ESRD) 进行血液透析 (HD) 的患者表现出比肾功能正常的患者更高的血小板对氯吡格雷的反应性。
关于替格瑞洛在这些心血管高危患者中的抗血小板作用，尚未进行足够的研究。
我们假设与氯吡格雷相比，替格瑞洛在 HD 的 ESRD 患者中会实现更多更快的抗血小板作用。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 是心血管发病率和死亡率的一个重要危险因素，即使在给予双重抗血小板治疗（氯吡格雷和阿司匹林）时，也会增加支架内血栓形成的风险。
最近，我们证明患有严重 CKD 或终末期肾病 (ESRD) 的血液透析 (HD) 患者表现出比肾功能正常的患者更高的血小板对氯吡格雷的反应性。
在 ESRD 患者中克服高血小板反应性的一个很好的选择是替格瑞洛，它已经被证明可以改善临床结果。
但替格瑞洛对 ESRD HD 患者的抗血小板作用知之甚少。
本研究旨在确定替格瑞洛与氯吡格雷相比在接受维持性 HD 治疗的 ESRD 患者中的抗血小板作用以及起效和抵消作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受定期（≥ 6 个月）维持性 HD 治疗的 ESRD 患者
- 正在进行（≥ 2 个月）的氯吡格雷治疗
- P2Y12 反应单元 (PRUs) 超过 235
排除标准：
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏
- 同时使用其他抗血栓药物（口服抗凝剂、双嘧达莫）
- 血小板减少症（血小板计数
- 分血器
- 不受控制的高血糖症（血红蛋白 A1c >10%）
- 肝脏疾病（胆红素水平 >2 mg/dl）
- 有症状的严重肺部疾病
- 活动性出血或出血素质
- 最近 6 个月内消化道出血
- 血流动力学不稳定
- 最近 3 个月内发生过急性冠状动脉或脑血管事件
- 怀孕
- 任何恶性肿瘤
- 同时使用细胞色素 P450 抑制剂或非甾体类抗炎药
- 近期治疗（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯吡格雷
接受氯吡格雷治疗 14 天的患者
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随机分组后，给予初始负荷剂量的替格瑞洛（180 mg）和维持剂量（替格瑞洛 90 mg，每天两次）治疗 14 天。
其他名称：
随机分组后，给予氯吡格雷初始负荷剂量（300 mg）和维持剂量（氯吡格雷 75 mg，每天一次）治疗 14 天。
其他名称：
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实验性的：替格瑞洛
接受替格瑞洛治疗 14 天的患者
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随机分组后，给予初始负荷剂量的替格瑞洛（180 mg）和维持剂量（替格瑞洛 90 mg，每天两次）治疗 14 天。
其他名称：
随机分组后，给予氯吡格雷初始负荷剂量（300 mg）和维持剂量（氯吡格雷 75 mg，每天一次）治疗 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VerifyNow 试验评估的抗血小板作用的差异
大体时间：研究药物治疗后 14 天
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抗血小板治疗后 PRU 值的差异
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研究药物治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗血小板作用的发生率和抵消率
大体时间：研究药物治疗后 14 天
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研究药物起效和抵消期间的斜率差异
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研究药物治疗后 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：学习期间
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出血等不良事件
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学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weon kim, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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