Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONSET og OFFSET av Ticagrelor i ESRD

12. juni 2014 oppdatert av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Blodplatereaktivitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får klopidogrel sammenlignet med Ticagrelor

Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) på hemodialyse (HD) viste høyere blodplatereaktivitet overfor klopidogrel enn de med normal nyrefunksjon. Det er ikke utført nok undersøkelser om blodplatehemmende virkninger av ticagrelor hos disse kardiovaskulære høyrisikopasientene. Vi antok at ticagrelor ville oppnå flere og raskere blodplatehemmende effekter sammenlignet med klopidogrel hos ESRD-pasienter på HD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er en sterk risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, og gir en økende risiko for stenttrombose selv når dobbel antiplate-behandling (klopidogrel og aspirin) administreres. Nylig viste vi at pasienter med alvorlig CKD eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse (HD) viste høyere blodplatereaktivitet overfor klopidogrel enn de med normal nyrefunksjon. Et godt alternativ for å overvinne høy blodplatereaktivitet hos ESRD-pasienter ville være ticagrelor som allerede har vist forbedrede kliniske resultater. Men lite er kjent om de antiplate-effektene av ticagrelor hos ESRD-pasienter på HD. Den nåværende studien ble designet for å bestemme den antiplate-effekten så vel som start- og offsetvirkningen av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel hos pasienter med ESRD som gjennomgår vedlikeholds-HD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasienter som gjennomgår regelmessig (≥ 6 måneder) vedlikeholds-HD
  • pågående (≥ 2 måneder) behandling med klopidogrel
  • P2Y12-reaksjonsenheter (PRUer) var mer enn 235

Ekskluderingskriterier:

  • kjente allergier mot aspirin, klopidogrel eller ticagrelor
  • samtidig bruk av andre antitrombotiske legemidler (orale antikoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopeni (antall blodplater
  • hematokrit
  • ukontrollert hyperglykemi (hemoglobin A1c >10 %)
  • leversykdom (bilirubinnivå >2 mg/dl)
  • symptomatisk alvorlig lungesykdom
  • aktiv blødning eller blødende diatese
  • gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • hemodynamisk ustabilitet
  • akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene
  • svangerskap
  • enhver malignitet
  • samtidig bruk av en cytokrom P450-hemmer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • nylig behandling (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
Pasienter behandlet med klopidogrel i 14 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Etter randomisering ble en startdose av ticagrelor (180 mg) gitt og vedlikeholdsdoser (ticagrelor 90 mg to ganger daglig) ble behandlet i 14 dager.
Andre navn:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Legemiddel: Klopidogrel
Etter randomisering ble en startdose med klopidogrel (300 mg) gitt og vedlikeholdsdoser (klopidogrel 75 mg én gang daglig) ble behandlet i 14 dager.
Andre navn:
  • Clopidogrel (Plavix)
Eksperimentell: Ticagrelor
Pasienter behandlet med ticagrelor i 14 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Etter randomisering ble en startdose av ticagrelor (180 mg) gitt og vedlikeholdsdoser (ticagrelor 90 mg to ganger daglig) ble behandlet i 14 dager.
Andre navn:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Legemiddel: Klopidogrel
Etter randomisering ble en startdose med klopidogrel (300 mg) gitt og vedlikeholdsdoser (klopidogrel 75 mg én gang daglig) ble behandlet i 14 dager.
Andre navn:
  • Clopidogrel (Plavix)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom antiplate-effekter vurdert av VerifyNow-analysen
Tidsramme: 14 dager etter studiemedikamentell behandling
Forskjellen i PRU-verdier oppnådd etter blodplatehemmende behandling
14 dager etter studiemedikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av utbruddet og forskyvningen av de blodplatehemmende effektene
Tidsramme: 14 dager etter studiemedisinsk behandling
forskjellen i helning under utbruddet og offset av studiemedisiner
14 dager etter studiemedisinsk behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: i studietiden
Uønskede hendelser som blødning
i studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbeidspartnere

Kyunghee University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Annet stipend/finansieringsnummer: No. 1111473)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere