Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONSET en OFFSET van Ticagrelor in ESRD

12 juni 2014 bijgewerkt door: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die clopidogrel krijgen in vergelijking met ticagrelor

Patiënten met ernstige chronische nierziekte of terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergingen, vertoonden een hogere bloedplaatjesreactiviteit op clopidogrel dan patiënten met een normale nierfunctie. Er is onvoldoende onderzoek gedaan naar de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor bij deze cardiovasculaire patiënten met een hoog risico. Onze hypothese was dat ticagrelor meer en snellere plaatjesaggregatieremmende effecten zou bereiken in vergelijking met clopidogrel bij ESRD-patiënten met de ZvH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een sterke risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, en brengt een toenemend risico op stenttrombose met zich mee, zelfs wanneer tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (clopidogrel en aspirine) wordt toegediend. Onlangs hebben we aangetoond dat patiënten met ernstige CKD of nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan een hogere bloedplaatjesreactiviteit op clopidogrel vertoonden dan degenen met een normale nierfunctie. Een goede optie om de hoge bloedplaatjesreactiviteit bij ESRD-patiënten te overwinnen, zou ticagrelor zijn, waarvan al verbeterde klinische resultaten zijn aangetoond. Maar er is weinig bekend over de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor bij ESRD-patiënten met de ZvH. De huidige studie was opgezet om het plaatjesaggregatieremmende effect te bepalen, evenals het begin en einde van de werking van ticagrelor in vergelijking met clopidogrel bij patiënten met ESRD die onderhouds-HD ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ESRD-patiënten die regelmatig (≥ 6 maanden) onderhouds-HD ondergaan
  • lopende (≥ 2 maanden) behandeling met clopidogrel
  • P2Y12-reactie-eenheden (PRU's) waren meer dan 235

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor
  • gelijktijdig gebruik van andere antitrombotica (orale anticoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
  • hematocriet
  • ongecontroleerde hyperglykemie (hemoglobine A1c >10%)
  • leverziekte (bilirubinespiegel >2 mg/dl)
  • symptomatische ernstige longziekte
  • actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  • hemodynamische instabiliteit
  • acuut coronair of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap
  • elke maligniteit
  • gelijktijdig gebruik van een cytochroom P450-remmer of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
  • recente behandeling (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Patiënten behandeld met clopidogrel gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor
Na randomisatie werd een initiële oplaaddosis ticagrelor (180 mg) gegeven en onderhoudsdoses (ticagrelor 90 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen behandeld.
Andere namen:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Geneesmiddel: Clopidogrel
Na randomisatie werd een initiële oplaaddosis clopidogrel (300 mg) gegeven en onderhoudsdoses (clopidogrel 75 mg eenmaal daags) gedurende 14 dagen behandeld.
Andere namen:
  • Clopidogrel (Plavix)
Experimenteel: Ticagrelor
Patiënten behandeld met ticagrelor gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor
Na randomisatie werd een initiële oplaaddosis ticagrelor (180 mg) gegeven en onderhoudsdoses (ticagrelor 90 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen behandeld.
Andere namen:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Geneesmiddel: Clopidogrel
Na randomisatie werd een initiële oplaaddosis clopidogrel (300 mg) gegeven en onderhoudsdoses (clopidogrel 75 mg eenmaal daags) gedurende 14 dagen behandeld.
Andere namen:
  • Clopidogrel (Plavix)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in plaatjesaggregatieremmende effecten beoordeeld door de VerifyNow-assay
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel
Het verschil in PRU-waarden dat werd bereikt na plaatjesaggregatieremmende therapie
14 dagen na behandeling met het studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid waarmee de plaatjesaggregatieremmende effecten beginnen en verdwijnen
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling met studiemedicatie
het verschil in helling tijdens het begin en einde van studiegeneesmiddelen
14 dagen na behandeling met studiemedicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens studieperiode
Bijwerkingen zoals bloedingen
tijdens studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Medewerkers

Kyunghee University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Ander subsidie-/financieringsnummer: No. 1111473)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren