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EINSETZEN und AUSSETZEN von Ticagrelor bei ESRD

12. Juni 2014 aktualisiert von: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die Clopidogrel erhalten, im Vergleich zu Ticagrelor

Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) zeigten eine höhere Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel als Patienten mit normaler Nierenfunktion. Es wurden nicht genügend Studien über die gerinnungshemmenden Wirkungen von Ticagrelor bei diesen kardiovaskulären Hochrisikopatienten durchgeführt. Wir stellten die Hypothese auf, dass Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei ESRD-Patienten mit Huntington mehr und schnellere gerinnungshemmende Wirkungen erzielen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein starker Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität und führt zu einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose, selbst wenn eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel und Aspirin) verabreicht wird. Kürzlich haben wir gezeigt, dass Patienten mit schwerer CKD oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) eine höhere Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel zeigten als Patienten mit normaler Nierenfunktion. Eine gute Option zur Überwindung einer hohen Thrombozytenreaktivität bei ESRD-Patienten wäre Ticagrelor, das bereits verbesserte klinische Ergebnisse gezeigt hat. Es ist jedoch wenig über die gerinnungshemmenden Wirkungen von Ticagrelor bei ESRD-Patienten auf HD bekannt. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung sowie den Beginn und das Ende der Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit ESRD zu bestimmen, die sich einer HD-Erhaltungstherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten, die sich regelmäßig (≥ 6 Monate) einer HD-Erhaltungstherapie unterziehen
  • laufende (≥ 2 Monate) Behandlung mit Clopidogrel
  • P2Y12-Reaktionseinheiten (PRUs) waren mehr als 235

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor
  • gleichzeitige Anwendung anderer Antithrombotika (orale Antikoagulantien, Dipyridamol)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
  • Hämatokrit
  • unkontrollierte Hyperglykämie (Hämoglobin A1c >10 %)
  • Lebererkrankung (Bilirubinspiegel >2 mg/dl)
  • symptomatische schwere Lungenerkrankung
  • aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • hämodynamische Instabilität
  • akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft
  • jede Malignität
  • gleichzeitige Anwendung eines Cytochrom-P450-Hemmers oder eines nichtsteroidalen Antirheumatikums
  • kürzliche Behandlung (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Patienten, die 14 Tage lang mit Clopidogrel behandelt wurden
Arzneimittel: Ticagrelor
Nach der Randomisierung wurde eine Anfangsdosis von Ticagrelor (180 mg) gegeben und 14 Tage lang mit Erhaltungsdosen (Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) behandelt.
Andere Namen:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Arzneimittel: Clopidogrel
Nach der Randomisierung wurde eine Anfangsdosis von Clopidogrel (300 mg) gegeben und 14 Tage lang wurden Erhaltungsdosen (Clopidogrel 75 mg einmal täglich) behandelt.
Andere Namen:
  • Clopidogrel (Plavix)
Experimental: Ticagrelor
Patienten, die 14 Tage lang mit Ticagrelor behandelt wurden
Arzneimittel: Ticagrelor
Nach der Randomisierung wurde eine Anfangsdosis von Ticagrelor (180 mg) gegeben und 14 Tage lang mit Erhaltungsdosen (Ticagrelor 90 mg zweimal täglich) behandelt.
Andere Namen:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Arzneimittel: Clopidogrel
Nach der Randomisierung wurde eine Anfangsdosis von Clopidogrel (300 mg) gegeben und 14 Tage lang wurden Erhaltungsdosen (Clopidogrel 75 mg einmal täglich) behandelt.
Andere Namen:
  • Clopidogrel (Plavix)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der gerinnungshemmenden Wirkungen, bewertet durch den VerifyNow-Assay
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Der Unterschied der PRU-Werte, der nach einer Thrombozytenaggregationshemmung erreicht wird
14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate des Einsetzens und Abklingens der gerinnungshemmenden Wirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
die Differenz der Steigung während des Einsetzens und Abklingens der Studienmedikamente
14 Tage nach der Behandlung mit dem Studienmedikament

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Studienzeit
Nebenwirkungen wie Blutungen
während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Kyunghee University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: No. 1111473)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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