ONSET e OFFSET de Ticagrelor na ESRD
12 de junho de 2014 atualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center
Reatividade plaquetária em pacientes com doença renal terminal recebendo clopidogrel em comparação com ticagrelor
Pacientes com doença renal crônica grave ou doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise (HD) exibiram maior reatividade plaquetária ao clopidogrel do que aqueles com função renal normal.
Não foram realizados estudos suficientes sobre os efeitos antiplaquetários do ticagrelor nesses pacientes de alto risco cardiovascular.
Nossa hipótese é que o ticagrelor alcançaria efeitos antiplaquetários mais rápidos em comparação com o clopidogrel em pacientes com insuficiência renal terminal em HD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um forte fator de risco para morbidade e mortalidade cardiovascular e confere um risco crescente de trombose de stent mesmo quando a terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel e aspirina) é administrada.
Recentemente, demonstramos que pacientes com DRC grave ou doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise (HD) apresentaram maior reatividade plaquetária ao clopidogrel do que aqueles com função renal normal.
Uma boa opção para superar a alta reatividade plaquetária em pacientes com insuficiência renal terminal seria o ticagrelor, que já demonstrou melhores resultados clínicos.
Mas pouco se sabe sobre os efeitos antiplaquetários do ticagrelor em pacientes com insuficiência renal terminal em HD.
O presente estudo foi desenhado para determinar o efeito antiplaquetário, bem como a ação inicial e final do ticagrelor em comparação com o clopidogrel em pacientes com doença renal terminal em HD de manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ESRD em HD de manutenção regular (≥ 6 meses)
- tratamento contínuo (≥ 2 meses) com clopidogrel
- As unidades de reação P2Y12 (PRUs) eram mais de 235
Critério de exclusão:
- alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel ou ticagrelor
- uso concomitante de outras drogas antitrombóticas (anticoagulantes orais, dipiridamol)
- trombocitopenia (contagem de plaquetas
- hematócrito
- hiperglicemia descontrolada (hemoglobina A1c >10%)
- doença hepática (nível de bilirrubina >2 mg/dl)
- doença pulmonar grave sintomática
- sangramento ativo ou diátese hemorrágica
- sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
- instabilidade hemodinâmica
- evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 3 meses
- gravidez
- qualquer malignidade
- uso concomitante de um inibidor do citocromo P450 ou anti-inflamatório não esteróide
- tratamento recente (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Pacientes tratados com clopidogrel por 14 dias
|
Após a randomização, uma dose de ataque inicial de ticagrelor (180 mg) foi administrada e as doses de manutenção (ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia) foram tratadas por 14 dias.
Outros nomes:
Após a randomização, uma dose de ataque inicial de clopidogrel (300 mg) foi administrada e as doses de manutenção (clopidogrel 75 mg uma vez ao dia) foram tratadas por 14 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ticagrelor
Pacientes tratados com ticagrelor por 14 dias
|
Após a randomização, uma dose de ataque inicial de ticagrelor (180 mg) foi administrada e as doses de manutenção (ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia) foram tratadas por 14 dias.
Outros nomes:
Após a randomização, uma dose de ataque inicial de clopidogrel (300 mg) foi administrada e as doses de manutenção (clopidogrel 75 mg uma vez ao dia) foram tratadas por 14 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença dos efeitos antiplaquetários avaliados pelo ensaio VerifyNow
Prazo: 14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
|
A diferença dos valores de PRU alcançados após a terapia antiplaquetária
|
14 dias após o tratamento medicamentoso do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de início e compensação dos efeitos antiplaquetários
Prazo: 14 dias após o tratamento com os medicamentos do estudo
|
a diferença de inclinação durante o início e o final das drogas do estudo
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14 dias após o tratamento com os medicamentos do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: durante o período de estudo
|
Eventos adversos como sangramento
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durante o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- PIANO3
- Seoul, Korea (Número de outro subsídio/financiamento: No. 1111473)
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