Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONSET og OFFSET af Ticagrelor i ESRD

12. juni 2014 opdateret af: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Blodpladereaktivitet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der får Clopidogrel sammenlignet med Ticagrelor

Patienter med svær kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse (HD) udviste højere blodpladereaktivitet over for clopidogrel end dem med normal nyrefunktion. Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser af ticagrelors trombocythæmmende virkning hos disse kardiovaskulære højrisikopatienter. Vi antog, at ticagrelor ville opnå flere og hurtigere trombocythæmmende virkninger sammenlignet med clopidogrel hos ESRD-patienter på HS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en stærk risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og giver en stigende risiko for stenttrombose, selv når der administreres dobbelt antitrombocytbehandling (clopidogrel og aspirin). For nylig påviste vi, at patienter med svær CKD eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse (HD) udviste højere blodpladereaktivitet over for clopidogrel end dem med normal nyrefunktion. En god mulighed for at overvinde høj trombocytreaktivitet hos ESRD-patienter ville være ticagrelor, som allerede har vist forbedrede kliniske resultater. Men der er kun lidt kendt ticagrelors antiblodpladevirkninger hos ESRD-patienter på HS. Nærværende undersøgelse var designet til at bestemme trombocythæmmende virkning samt begyndende og offset virkning af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel hos patienter med ESRD, der gennemgår vedligeholdelses-HD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD-patienter, der gennemgår regelmæssig (≥ 6 måneder) vedligeholdelses-HD
  • igangværende (≥ 2 måneder) behandling med clopidogrel
  • P2Y12-reaktionsenheder (PRU'er) var mere end 235

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor
  • samtidig brug af andre antitrombotiske lægemidler (orale antikoagulantia, dipyridamol)
  • trombocytopeni (trombocyttal
  • hæmatokrit
  • ukontrolleret hyperglykæmi (hæmoglobin A1c >10%)
  • leversygdom (bilirubinniveau >2 mg/dl)
  • symptomatisk alvorlig lungesygdom
  • aktiv blødning eller blødende diatese
  • gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
  • graviditet
  • enhver malignitet
  • samtidig brug af en cytokrom P450-hæmmer eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
  • nylig behandling (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Patienter behandlet med clopidogrel i 14 dage
Medicin: Ticagrelor
Efter randomisering blev der givet en startdosis af ticagrelor (180 mg), og vedligeholdelsesdoser (ticagrelor 90 mg to gange dagligt) blev behandlet i 14 dage.
Andre navne:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Medicin: Clopidogrel
Efter randomisering blev en startdosis af clopidogrel (300 mg) givet, og vedligeholdelsesdoser (clopidogrel 75 mg én gang dagligt) blev behandlet i 14 dage.
Andre navne:
  • Clopidogrel (Plavix)
Eksperimentel: Ticagrelor
Patienter behandlet med ticagrelor i 14 dage
Medicin: Ticagrelor
Efter randomisering blev der givet en startdosis af ticagrelor (180 mg), og vedligeholdelsesdoser (ticagrelor 90 mg to gange dagligt) blev behandlet i 14 dage.
Andre navne:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Medicin: Clopidogrel
Efter randomisering blev en startdosis af clopidogrel (300 mg) givet, og vedligeholdelsesdoser (clopidogrel 75 mg én gang dagligt) blev behandlet i 14 dage.
Andre navne:
  • Clopidogrel (Plavix)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i trombocythæmmende virkning vurderet ved VerifyNow-analyse
Tidsramme: 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling
Forskellen i PRU-værdier opnået efter trombocythæmmende behandling
14 dage efter undersøgelsesmedicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for indtræden og udligning af de trombocythæmmende virkninger
Tidsramme: 14 dage efter behandling med studiemedicin
forskellen i hældning under start og offset af undersøgelseslægemidler
14 dage efter behandling med studiemedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: i studietiden
Bivirkninger såsom blødning
i studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Kyunghee University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Andet bevillings-/finansieringsnummer: No. 1111473)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner