Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONSET i OFFSET tikagreloru w ESRD

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Reaktywność płytek krwi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących klopidogrel w porównaniu z tikagrelorem

Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek lub schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie (HD) wykazywali wyższą reaktywność płytek krwi na klopidogrel niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących przeciwpłytkowego działania tikagreloru u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Postawiliśmy hipotezę, że tikagrelor osiągnie większe i szybsze działanie przeciwpłytkowe w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z HD ze schyłkową niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest silnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy w stencie, nawet gdy stosowana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel i aspiryna). Niedawno wykazaliśmy, że pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie (HD) wykazywali wyższą reaktywność płytek krwi na klopidogrel niż osoby z prawidłową czynnością nerek. Jedną z dobrych opcji przezwyciężenia wysokiej reaktywności płytek krwi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek byłby tikagrelor, w przypadku którego wykazano już lepsze wyniki kliniczne. Jednak niewiele wiadomo na temat przeciwpłytkowego działania tikagreloru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD. Niniejsze badanie miało na celu określenie działania przeciwpłytkowego oraz początku i końca działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych podtrzymującej HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej (≥ 6 miesięcy) leczeniu podtrzymującemu HD
  • trwające (≥ 2 miesiące) leczenie klopidogrelem
  • Jednostek reakcji P2Y12 (PRU) było ponad 235

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie na aspirynę, klopidogrel lub tikagrelor
  • jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (doustne leki przeciwzakrzepowe, dipirydamol)
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi
  • hematokryt
  • niekontrolowana hiperglikemia (hemoglobina A1c >10%)
  • choroba wątroby (stężenie bilirubiny >2 mg/dl)
  • objawowa ciężka choroba płuc
  • aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niestabilność hemodynamiczna
  • ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciąża
  • jakikolwiek nowotwór
  • jednoczesne stosowanie inhibitora cytochromu P450 lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego
  • niedawne leczenie (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Pacjenci leczeni klopidogrelem przez 14 dni
Lek: Tikagrelor
Po randomizacji podano początkową dawkę wysycającą tikagreloru (180 mg) i dawki podtrzymujące (tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie) przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Tikagrelor (Brilinta)
Lek: Klopidogrel
Po randomizacji podano początkową dawkę nasycającą klopidogrelu (300 mg) i dawki podtrzymujące (klopidogrel 75 mg raz na dobę) stosowano przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Klopidogrel (Plavix)
Eksperymentalny: Tikagrelor
Pacjenci leczeni tikagrelorem przez 14 dni
Lek: Tikagrelor
Po randomizacji podano początkową dawkę wysycającą tikagreloru (180 mg) i dawki podtrzymujące (tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie) przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Tikagrelor (Brilinta)
Lek: Klopidogrel
Po randomizacji podano początkową dawkę nasycającą klopidogrelu (300 mg) i dawki podtrzymujące (klopidogrel 75 mg raz na dobę) stosowano przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Klopidogrel (Plavix)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w działaniu przeciwpłytkowym oceniana za pomocą testu VerifyNow
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu badanym lekiem
Różnica wartości PRU uzyskanych po terapii przeciwpłytkowej
14 dni po leczeniu badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość początku i końca działania przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu badanymi lekami
różnica nachylenia podczas początku i końca działania badanych leków
14 dni po leczeniu badanymi lekami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w okresie studiów
Zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie
w okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Kyunghee University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Inny numer grantu/finansowania: No. 1111473)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj