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ONSET e OFFSET di Ticagrelor in ESRD

12 giugno 2014 aggiornato da: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Reattività piastrinica in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con clopidogrel rispetto a ticagrelor

I pazienti con malattia renale cronica grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD) hanno mostrato una maggiore reattività piastrinica al clopidogrel rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Non sono stati condotti studi sufficienti sugli effetti antipiastrinici del ticagrelor in questi pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Abbiamo ipotizzato che ticagrelor avrebbe ottenuto effetti antipiastrinici maggiori e più rapidi rispetto a clopidogrel nei pazienti con ESRD in HD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un forte fattore di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare e conferisce un rischio crescente di trombosi dello stent anche quando viene somministrata una doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel e aspirina). Recentemente, abbiamo dimostrato che i pazienti con CKD grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD) hanno mostrato una maggiore reattività piastrinica al clopidogrel rispetto a quelli con funzione renale normale. Una buona opzione per superare l'elevata reattività piastrinica nei pazienti con ESRD sarebbe il ticagrelor, che ha già mostrato risultati clinici migliori. Ma poco si sa sugli effetti antipiastrinici del ticagrelor nei pazienti con ESRD in HD. Il presente studio è stato progettato per determinare l'effetto antipiastrinico, nonché l'insorgenza e l'azione di compensazione di ticagrelor rispetto a clopidogrel in pazienti con ESRD sottoposti a HD di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ESRD sottoposti a manutenzione regolare (≥ 6 mesi) HD
  • trattamento in corso (≥ 2 mesi) con clopidogrel
  • Le unità di reazione P2Y12 (PRU) erano più di 235

Criteri di esclusione:

  • allergie note all'aspirina, al clopidogrel o al ticagrelor
  • uso concomitante di altri farmaci antitrombotici (anticoagulanti orali, dipiridamolo)
  • trombocitopenia (conta piastrinica
  • ematocrito
  • iperglicemia incontrollata (emoglobina A1c >10%)
  • malattie del fegato (livello di bilirubina >2 mg/dl)
  • malattia polmonare grave sintomatica
  • sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • instabilità emodinamica
  • evento coronarico o cerebrovascolare acuto negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza
  • qualsiasi malignità
  • uso concomitante di un inibitore del citocromo P450 o di un farmaco antinfiammatorio non steroideo
  • trattamento recente (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Pazienti trattati con clopidogrel per 14 giorni
Droga: Ticagrelor
Dopo la randomizzazione, è stata somministrata una dose di carico iniziale di ticagrelor (180 mg) e dosi di mantenimento (ticagrelor 90 mg due volte al giorno) sono state trattate per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Droga: Clopidogrel
Dopo la randomizzazione, è stata somministrata una dose di carico iniziale di clopidogrel (300 mg) e le dosi di mantenimento (clopidogrel 75 mg una volta al giorno) sono state trattate per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Clopidogrel (Plavix)
Sperimentale: Ticagrelor
Pazienti trattati con ticagrelor per 14 giorni
Droga: Ticagrelor
Dopo la randomizzazione, è stata somministrata una dose di carico iniziale di ticagrelor (180 mg) e dosi di mantenimento (ticagrelor 90 mg due volte al giorno) sono state trattate per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Ticagrelor (Brilinta)
Droga: Clopidogrel
Dopo la randomizzazione, è stata somministrata una dose di carico iniziale di clopidogrel (300 mg) e le dosi di mantenimento (clopidogrel 75 mg una volta al giorno) sono state trattate per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Clopidogrel (Plavix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza degli effetti antiaggreganti valutati dal test VerifyNow
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
La differenza dei valori PRU raggiunti dopo la terapia antipiastrinica
14 giorni dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di insorgenza e compensazione degli effetti antipiastrinici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento con i farmaci oggetto dello studio
la differenza di pendenza durante l'insorgenza e l'offset dei farmaci in studio
14 giorni dopo il trattamento con i farmaci oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
Eventi avversi come sanguinamento
durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Kyunghee University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weon kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIANO3
  • Seoul, Korea (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: No. 1111473)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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