副交感神経緊張に対するCESの影響
2019年10月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
自律神経調節に対する頭蓋電気刺激 (CES) の効果
仮説は、CES 刺激が用量依存的に副交感神経の緊張を高めるというものです。
健康な被験者は、3 つの異なる強度の刺激で、CES 刺激の 20 分間のセッションを 3 回受けます。各セッションは別の日に行われます。
副交感神経緊張への影響は、刺激前、刺激中、および刺激後の高周波心拍変動を測定することによって決定されます。
刺激には、低用量の交流電流をさまざまな周波数で供給する Fisher Wallace Stimulator (FW100) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者は、3 つの異なる強度の刺激 (シャム、1 ミリ アンプ、2 ミリ アンプ) で、バイテンポラル CES 刺激の 20 分間のセッションを 3 回受けます。各セッションは別の日に行われます。
低用量の交流電流をさまざまなパルス周波数 (5 ヘルツ、500 ヘルツ、および 25000 ヘルツ) で送達する Fisher Wallace Stimulator (FW100) を刺激に使用します。
刺激前の１５分間、刺激中の２０分間、および刺激後の１５分間、ＥＣＧを連続的に記録する。
副交感神経緊張への影響は、刺激前、刺激中、および刺激後の高周波心拍変動を測定することによって決定されます。
心拍数および低周波心拍変動のCESの影響も調べる。
被験者の副作用も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 毎日の向精神薬、
- ベータブロッカーの使用、
- ペースメーカー、
- 体内の他の金属、
- 発作歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：投与順序：シャム、低、高
Fisher-Wallace Stimulator (モデル FW100) を使用した頭蓋電気刺激を 3 日間 20 分間行った。
1日目 - シャム刺激; 2 日目 -1 ミリアンペアの刺激強度、3 日目 - 2 ミリアンペアの刺激強度
|
低電圧交流経頭蓋電気刺激
他の名前：
|
|
他の：投与順序：シャム、高、低
Fisher-Wallace Stimulator (モデル FW100) を使用した頭蓋電気刺激を 3 日間 20 分間行った。
1日目 - シャム刺激; 2 日目 -2 ミリアンペアの刺激強度、3 日目 - 1 ミリアンペアの刺激強度
|
低電圧交流経頭蓋電気刺激
他の名前：
|
|
他の：投与順序: 低、シャム、高
Fisher-Wallace Stimulator (モデル FW100) を使用した頭蓋電気刺激を 3 日間 20 分間行った。
1 日目 - 1 ミリアンペアの刺激強度。 2 日目 -偽の刺激; 3 日目 - 2 ミリアンペアの刺激強度
|
低電圧交流経頭蓋電気刺激
他の名前：
|
|
他の：投与順序: 低、高、シャム
Fisher-Wallace Stimulator (モデル FW100) を使用した頭蓋電気刺激を 3 日間 20 分間行った。
1 日目 - 1 ミリアンペアの刺激強度。 2 日目 - 2 ミリアンペアの刺激強度。 3 日目 - シャム刺激
|
低電圧交流経頭蓋電気刺激
他の名前：
|
|
他の：投与順序: 高、シャム、低
Fisher-Wallace Stimulator (モデル FW100) を使用した頭蓋電気刺激を 3 日間 20 分間行った。
1 日目から 2 ミリアンペアの刺激強度。 2 日目 - シャム刺激。 3 日目 - 1 ミリアンペアの刺激強度
|
低電圧交流経頭蓋電気刺激
他の名前：
|
|
他の：投与順序: 高、低、シャム
Fisher-Wallace Stimulator (モデル FW100) を使用した頭蓋電気刺激を 3 日間 20 分間行った。
1 日目から 2 ミリアンペアの刺激強度。 2 日目 - 1 ミリアンペアの刺激強度。 3 日目 - シャム刺激
|
低電圧交流経頭蓋電気刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高周波心拍変動の変化
時間枠：平均 HRV は、ベースラインの 15 分間、刺激の 20 分間、および刺激後の 15 分間について計算されます。
|
高頻度心拍変動 (HRV) は、連続的な ECG 記録から連続 5 分間隔で計算され、最小 0 および最大 10 の対数スケールで報告されます。
スコアが高いほど、心拍変動が大きいことを表します。
|
平均 HRV は、ベースラインの 15 分間、刺激の 20 分間、および刺激後の 15 分間について計算されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周辺視野における光のちらつきを報告している被験者の数 副作用
時間枠：一時間
|
被験者は、刺激の副作用を報告するよう求められました。
被験者によって報告されたすべての副作用のうち、周辺視野の光のちらつきだけが、統計分析を可能にするのに十分な被験者によって支持されました
|
一時間
|
|
心拍数の変化
時間枠：平均心拍数は、ベースラインの 15 分間、刺激の 20 分間、および刺激後の 15 分間について計算されます。
|
心拍数は、連続 ECG 記録から連続 5 分間隔で計算されます。
スコアが高いほど、心拍数が速いことを表します
|
平均心拍数は、ベースラインの 15 分間、刺激の 20 分間、および刺激後の 15 分間について計算されます。
|
|
低周波心拍変動の変化
時間枠：低周波心拍変動は、ベースラインの 15 分間、刺激の 20 分間、および刺激後の 15 分間について計算されます。
|
低周波心拍変動は、連続した ECG 記録から連続 5 分間隔で計算され、最小 0 および最大 10 のログ スケールで報告されます。
スコアが高いほど、心拍変動が大きいことを表します。
|
低周波心拍変動は、ベースラインの 15 分間、刺激の 20 分間、および刺激後の 15 分間について計算されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Altemus, MD、Weill Medical College, Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月11日
一次修了 (実際)
2013年3月15日
研究の完了 (実際)
2013年3月15日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。