Wirkung von CES auf den parasympathischen Tonus
1. Oktober 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Wirkung der kranialen Elektrostimulation (CES) auf die autonome Regulation
Die Hypothese ist, dass die CES-Stimulation dosisabhängig den parasympathischen Tonus erhöht.
Gesunde Probanden erhalten drei 20-minütige CES-Stimulationssitzungen mit drei verschiedenen Stimulationsintensitäten, wobei jede Sitzung an einem separaten Tag stattfindet.
Die Wirkung auf den parasympathischen Tonus wird durch Messen der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität vor, während und nach der Stimulation bestimmt.
Für die Stimulation wird der Fisher Wallace Stimulator (FW100) verwendet, der einen niedrig dosierten Wechselstrom mit variierenden Frequenzen liefert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Probanden erhalten drei 20-minütige Sitzungen bitemporaler CES-Stimulation mit drei verschiedenen Stimulationsintensitäten (Schein, 1 Milliampere, 2 Milliampere), wobei jede Sitzung an einem separaten Tag stattfindet.
Für die Stimulation wird der Fisher Wallace Stimulator (FW100) verwendet, der einen schwach dosierten Wechselstrom mit variierenden Impulsfrequenzen (5 Hertz, 500 Hertz und 25000 Hertz) liefert.
Das EKG wird 15 Minuten vor der Stimulation, während der 20-minütigen Stimulation und 15 Minuten nach der Stimulation kontinuierlich aufgezeichnet.
Die Wirkung auf den parasympathischen Tonus wird durch Messen der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität vor, während und nach der Stimulation bestimmt.
Die Wirkung von CES auf die Herzfrequenz und die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität werden ebenfalls untersucht.
Die Nebenwirkungen des Subjekts werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- tägliche Psychopharmaka,
- Verwendung von Betablockern,
- Schrittmacher,
- anderes Metall im Körper,
- Geschichte der Anfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dosisfolge: Schein, niedrig, hoch
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen.
Tag 1 – Scheinstimulation; Tag 2 – 1 Milliampere Stimulationsintensität, Tag 3 – 2 Milliampere Stimulationsintensität
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Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
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Sonstiges: Dosisfolge: Schein, Hoch, Niedrig
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen.
Tag 1 – Scheinstimulation; Tag 2 – 2 Milliampere Stimulationsintensität, Tag 3 – 1 Milliampere Stimulationsintensität
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Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
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Sonstiges: Dosisfolge: Niedrig, Schein, Hoch
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen.
Tag 1 – Stimulationsintensität von 1 Milliampere; Tag 2 – Scheinstimulation; Tag 3 – Stimulationsintensität von 2 Milliampere
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Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Dosisfolge: Niedrig, Hoch, Schein
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen.
Tag 1 – Stimulationsintensität von 1 Milliampere; Tag 2 – Stimulationsintensität von 2 Milliampere; Tag 3 – Scheinstimulation
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Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
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Sonstiges: Dosisfolge: Hoch, Schein, Niedrig
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen.
Tag 1-2 Milliampere Stimulationsintensität; Tag 2 – Scheinstimulation; Tag 3 – 1 Milliampere Stimulationsintensität
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Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
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Sonstiges: Dosisfolge: Hoch, Niedrig, Schein
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen.
Tag 1-2 Milliampere Stimulationsintensität; Tag 2 – 1 Milliampere Stimulationsintensität; Tag 3 – Scheinstimulation
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Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die mittlere HRV wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
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Die Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird über aufeinanderfolgende 5-Minuten-Intervalle aus kontinuierlichen EKG-Aufzeichnungen berechnet und auf einer logarithmischen Skala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10 angegeben.
Höhere Werte stehen für mehr Herzfrequenzvariabilität.
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Die mittlere HRV wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die über Lichtflackern in der peripheren Sicht als Nebenwirkung berichteten
Zeitfenster: eine Stunde
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Die Probanden wurden gebeten, alle Nebenwirkungen der Stimulation zu melden.
Von allen Nebenwirkungen, die von Probanden berichtet wurden, wurde nur leichtes Flackern im peripheren Sehen von genügend Probanden bestätigt, um eine statistische Analyse zu ermöglichen
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eine Stunde
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die mittlere Herzfrequenz wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
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Die Herzfrequenz wird über aufeinanderfolgende 5-Minuten-Intervalle aus kontinuierlichen EKG-Aufzeichnungen berechnet.
Höhere Werte stehen für eine schnellere Herzfrequenz
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Die mittlere Herzfrequenz wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
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Änderung der niederfrequenten Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
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Die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität wird über aufeinanderfolgende 5-Minuten-Intervalle aus kontinuierlichen EKG-Aufzeichnungen berechnet und auf einer logarithmischen Skala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10 angegeben.
Höhere Werte stehen für mehr Herzfrequenzvariabilität.
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Die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WCMC1209013001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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