Efecto de CES en el tono parasimpático
1 de octubre de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Efecto de la estimulación eléctrica craneal (CES) en la regulación autonómica
La hipótesis es que la estimulación CES aumentará el tono parasimpático de forma dependiente de la dosis.
Los sujetos sanos tendrán tres sesiones de 20 minutos de estimulación CES, en tres intensidades de estimulación diferentes, y cada sesión tendrá lugar en un día diferente.
El efecto sobre el tono parasimpático se determinará midiendo la variabilidad del ritmo cardíaco de alta frecuencia antes, durante y después de la estimulación.
Para la estimulación se utilizará el estimulador Fisher Wallace (FW100), que suministra una dosis baja de corriente alterna a frecuencias variables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos sanos tendrán tres sesiones de 20 minutos de estimulación CES bitemporal, a tres intensidades de estimulación diferentes (falsa, 1 miliamperio, 2 miliamperios), y cada sesión tendrá lugar en un día diferente.
Para la estimulación se utilizará el estimulador Fisher Wallace (FW100), que proporciona una dosis baja de corriente alterna con frecuencias pulsadas variables (5 Hertz, 500 Hertz y 25000 Hertz).
El ECG se registrará continuamente durante 15 minutos antes de la estimulación, durante 20 minutos de estimulación y durante 15 minutos después de la estimulación.
El efecto sobre el tono parasimpático se determinará midiendo la variabilidad del ritmo cardíaco de alta frecuencia antes, durante y después de la estimulación.
También se examinará el efecto del CES de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia.
También se evaluarán los efectos secundarios del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario saludable
Criterio de exclusión:
- medicación psicotrópica diaria,
- uso de bloqueadores beta,
- marcapasos,
- otro metal en el cuerpo,
- historial de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia de dosis: simulada, baja, alta
Estimulación eléctrica craneal con estimulador Fisher-Wallace (modelo FW100) durante 20 minutos en 3 días separados.
Día 1: estimulación simulada; Día 2 - Intensidad de estimulación de 1 miliamperio, Día 3 - Intensidad de estimulación de 2 miliamperios
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estimulación eléctrica transcraneal de corriente alterna de bajo voltaje
Otros nombres:
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Otro: Secuencia de dosis: simulada, alta, baja
Estimulación eléctrica craneal con estimulador Fisher-Wallace (modelo FW100) durante 20 minutos en 3 días separados.
Día 1: estimulación simulada; Día 2 - Intensidad de estimulación de 2 miliamperios, Día 3 - Intensidad de estimulación de 1 miliamperio
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estimulación eléctrica transcraneal de corriente alterna de bajo voltaje
Otros nombres:
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Otro: Secuencia de dosis: baja, simulada, alta
Estimulación eléctrica craneal con estimulador Fisher-Wallace (modelo FW100) durante 20 minutos en 3 días separados.
Día 1: intensidad de estimulación de 1 miliamperio; Día 2: estimulación simulada; Día 3 - Intensidad de estimulación de 2 miliamperios
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estimulación eléctrica transcraneal de corriente alterna de bajo voltaje
Otros nombres:
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Otro: Secuencia de dosis: baja, alta, simulada
Estimulación eléctrica craneal con estimulador Fisher-Wallace (modelo FW100) durante 20 minutos en 3 días separados.
Día 1: intensidad de estimulación de 1 miliamperio; Día 2: intensidad de estimulación de 2 miliamperios; Día 3 - Estimulación simulada
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estimulación eléctrica transcraneal de corriente alterna de bajo voltaje
Otros nombres:
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Otro: Secuencia de dosis: alta, simulada, baja
Estimulación eléctrica craneal con estimulador Fisher-Wallace (modelo FW100) durante 20 minutos en 3 días separados.
Día 1- Intensidad de estimulación de 2 miliamperios; Día 2: estimulación simulada; Día 3 - Intensidad de estimulación de 1 miliamperio
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estimulación eléctrica transcraneal de corriente alterna de bajo voltaje
Otros nombres:
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Otro: Secuencia de dosis: alta, baja, simulada
Estimulación eléctrica craneal con estimulador Fisher-Wallace (modelo FW100) durante 20 minutos en 3 días separados.
Día 1- Intensidad de estimulación de 2 miliamperios; Día 2: intensidad de estimulación de 1 miliamperio; Día 3 - Estimulación simulada
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estimulación eléctrica transcraneal de corriente alterna de bajo voltaje
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
Periodo de tiempo: La VFC media se calcula para los 15 minutos de referencia, para los 20 minutos de estimulación y para los 15 minutos posteriores a la estimulación.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) de alta frecuencia se calculará en intervalos sucesivos de 5 minutos a partir de registros de ECG continuos y se informará en una escala logarítmica con un mínimo de 0 y un máximo de 10.
Las puntuaciones más altas representan una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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La VFC media se calcula para los 15 minutos de referencia, para los 20 minutos de estimulación y para los 15 minutos posteriores a la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron parpadeo de la luz en el efecto secundario de la visión periférica
Periodo de tiempo: una hora
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Se pidió a los sujetos que informaran sobre cualquier efecto secundario de la estimulación.
De todos los efectos secundarios informados por los sujetos, solo el parpadeo de la luz en la visión periférica fue respaldado por suficientes sujetos para permitir el análisis estadístico.
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una hora
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca media se calcula para los 15 minutos de referencia, para los 20 minutos de estimulación y para los 15 minutos posteriores a la estimulación.
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La frecuencia cardíaca se calculará en intervalos sucesivos de 5 minutos a partir de registros de ECG continuos.
Las puntuaciones más altas representan una frecuencia cardíaca más rápida
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La frecuencia cardíaca media se calcula para los 15 minutos de referencia, para los 20 minutos de estimulación y para los 15 minutos posteriores a la estimulación.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia
Periodo de tiempo: La variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia se calcula para los 15 minutos de referencia, para los 20 minutos de estimulación y para los 15 minutos posteriores a la estimulación.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia se calculará en intervalos sucesivos de 5 minutos a partir de registros de ECG continuos y se informará en una escala logarítmica con un mínimo de 0 y un máximo de 10.
Las puntuaciones más altas representan una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca de baja frecuencia se calcula para los 15 minutos de referencia, para los 20 minutos de estimulación y para los 15 minutos posteriores a la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WCMC1209013001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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