Wpływ CES na napięcie przywspółczulne
1 października 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Wpływ czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES) na regulację autonomiczną
Hipoteza jest taka, że stymulacja CES w sposób zależny od dawki zwiększy napięcie przywspółczulne.
Zdrowi uczestnicy będą mieli trzy 20-minutowe sesje stymulacji CES z trzema różnymi intensywnościami stymulacji, przy czym każda sesja będzie miała miejsce w innym dniu.
Wpływ na napięcie przywspółczulne zostanie określony poprzez pomiar zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości przed, w trakcie i po stymulacji.
Stymulator Fisher Wallace (FW100), który dostarcza prąd przemienny o niskiej dawce i różnych częstotliwościach, zostanie wykorzystany do stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi uczestnicy będą mieli trzy 20-minutowe sesje dwuskroniowej stymulacji CES, przy trzech różnych intensywnościach stymulacji (pozorowana, 1 miliamper, 2 miliampery), przy czym każda sesja będzie miała miejsce w innym dniu.
Do stymulacji zostanie wykorzystany stymulator Fisher Wallace (FW100), który dostarcza prąd przemienny o niskiej dawce i różne częstotliwości impulsów (5 Hz, 500 Hz i 25 000 Hz).
EKG będzie rejestrowane w sposób ciągły przez 15 minut przed stymulacją, podczas 20-minutowej stymulacji i przez 15 minut po stymulacji.
Wpływ na napięcie przywspółczulne zostanie określony poprzez pomiar zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości przed, w trakcie i po stymulacji.
Zbadany zostanie również wpływ CES na częstość akcji serca i zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości.
Ocenione zostaną również skutki uboczne podmiotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy ochotnik
Kryteria wyłączenia:
- codzienne leki psychotropowe,
- stosowanie beta-blokerów,
- rozrusznik serca,
- inny metal w korpusie,
- historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja dawkowania: Pozorowana, Niska, Wysoka
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni.
Dzień 1 - Pozorowana stymulacja; Dzień 2 - intensywność stymulacji 1 miliamper, Dzień 3 - intensywność stymulacji 2 miliampery
|
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja dawkowania: pozorowana, wysoka, niska
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni.
Dzień 1 - Pozorowana stymulacja; Dzień 2 - intensywność stymulacji 2 miliampery, Dzień 3 - intensywność stymulacji 1 miliamper
|
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja dawkowania: niska, pozorowana, wysoka
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni.
Dzień 1 – intensywność stymulacji 1 miliampera; Dzień 2 - Stymulacja pozorowana; Dzień 3 - Intensywność stymulacji 2 miliampery
|
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja dawkowania: niska, wysoka, pozorowana
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni.
Dzień 1 – intensywność stymulacji 1 miliampera; Dzień 2 - intensywność stymulacji 2 miliamperów; Dzień 3 - Pozorowana stymulacja
|
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja dawkowania: Wysoka, Pozorowana, Niska
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni.
Dzień 1-2 intensywność stymulacji miliamperowej; Dzień 2 - Pozorowana stymulacja; Dzień 3 - Intensywność stymulacji 1 miliamper
|
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja dawkowania: wysoka, niska, pozorowana
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni.
Dzień 1-2 intensywność stymulacji miliamperowej; Dzień 2 - intensywność stymulacji 1 miliamper; Dzień 3 - Pozorowana stymulacja
|
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Średnia HRV jest obliczana dla 15 minut linii podstawowej, dla 20 minut stymulacji i dla 15 minut po stymulacji
|
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HRV) będzie obliczana w kolejnych 5-minutowych odstępach z ciągłych zapisów EKG i przedstawiana w skali logarytmicznej z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10.
Wyższe wyniki oznaczają większą zmienność rytmu serca.
|
Średnia HRV jest obliczana dla 15 minut linii podstawowej, dla 20 minut stymulacji i dla 15 minut po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających migotanie światła w widzeniu peryferyjnym Efekt uboczny
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Badanych poproszono o zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych stymulacji.
Spośród wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów, tylko migotanie światła w polu widzenia peryferyjnego zostało potwierdzone przez wystarczającą liczbę osób, aby umożliwić analizę statystyczną
|
jedna godzina
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Średnie tętno oblicza się dla 15 minut linii bazowej, 20 minut stymulacji i 15 minut po stymulacji
|
Tętno będzie obliczane w kolejnych 5-minutowych odstępach z ciągłych zapisów EKG.
Wyższe wyniki oznaczają szybsze tętno
|
Średnie tętno oblicza się dla 15 minut linii bazowej, 20 minut stymulacji i 15 minut po stymulacji
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości jest obliczana dla 15 minut linii bazowej, 20 minut stymulacji i 15 minut po stymulacji
|
Zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości będzie obliczana w kolejnych 5-minutowych odstępach z ciągłych zapisów EKG i przedstawiana w skali logarytmicznej z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10.
Wyższe wyniki oznaczają większą zmienność rytmu serca.
|
Zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości jest obliczana dla 15 minut linii bazowej, 20 minut stymulacji i 15 minut po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCMC1209013001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja czaszki Stymulator Fisher-Wallace (model FW100)
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone