Effekt av CES på parasympatisk tone
1. oktober 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Effekt av kraniell elektrisk stimulering (CES) på autonom regulering
Hypotesen er at CES-stimulering vil doseavhengig øke parasympatisk tonus.
Friske forsøkspersoner vil ha tre 20 minutters økter med CES-stimulering, med tre forskjellige stimuleringsintensiteter, med hver økt på en egen dag.
Effekt på parasympatisk tonus vil bestemmes ved å måle høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon før, under og etter stimuleringen.
Fisher Wallace-stimulatoren (FW100) som leverer en lavdose vekselstrøm og varierende frekvenser vil bli brukt til stimuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske forsøkspersoner vil ha tre 20 minutters økter med bitemporal CES-stimulering, med tre forskjellige stimuleringsintensiteter (sham, 1 milli Amp, 2 milli Amp), med hver økt på en egen dag.
Fisher Wallace-stimulatoren (FW100) som leverer en lavdose vekselstrøm med varierende pulsfrekvenser (5 Hertz, 500 Hertz og 25000 Hertzz) vil bli brukt til stimuleringen.
EKG vil bli registrert kontinuerlig i 15 minutter før stimulering, under 20 minutters stimulering og i 15 minutter etter stimulering.
Effekt på parasympatisk tonus vil bestemmes ved å måle høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon før, under og etter stimuleringen.
Effekt av CES av hjertefrekvens og lavfrekvent hjertefrekvensvariasjon vil også bli undersøkt.
Bivirkninger vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk frivillig
Ekskluderingskriterier:
- daglig psykotrope medisiner,
- bruk av betablokker,
- pacemaker,
- annet metall i kroppen,
- historie med anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dosesekvens: Sham, Low, High
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minutter på 3 separate dager.
Dag 1 - Sham stimulering; Dag 2 -1 milliamp stimuleringsintensitet, Dag 3 - 2milliamp stimuleringsintensitet
|
lavspent vekselstrøm transkraniell elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Annen: Dosesekvens: Sham, High, Low
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minutter på 3 separate dager.
Dag 1 - Sham stimulering; Dag 2 -2 milliampere stimuleringsintensitet, Dag 3 - 1milliamp stimuleringsintensitet
|
lavspent vekselstrøm transkraniell elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Annen: Dosesekvens: Lav, Sham, Høy
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minutter på 3 separate dager.
Dag 1- 1milliamp stimuleringsintensitet; Dag 2 -Sham stimulering; Dag 3 - 2milliamp stimuleringsintensitet
|
lavspent vekselstrøm transkraniell elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Annen: Dosesekvens: Lav, Høy, Sham
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minutter på 3 separate dager.
Dag 1- 1milliamp stimuleringsintensitet; Dag 2 - 2milliamp stimuleringsintensitet; Dag 3 - Sham stimulering
|
lavspent vekselstrøm transkraniell elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Annen: Dosesekvens: Høy, Sham, Lav
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minutter på 3 separate dager.
Dag 1- 2 milliamp stimuleringsintensitet; Dag 2 - Sham stimulering; Dag 3 - 1 milliamp stimuleringsintensitet
|
lavspent vekselstrøm transkraniell elektrisk stimulering
Andre navn:
|
|
Annen: Dosesekvens: Høy, Lav, Sham
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minutter på 3 separate dager.
Dag 1- 2 milliamp stimuleringsintensitet; Dag 2 - 1 milliamp stimuleringsintensitet; Dag 3 - Sham stimulering
|
lavspent vekselstrøm transkraniell elektrisk stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig HRV beregnes for 15 minutter av baseline, for 20 minutter med stimulering og for 15 minutter etter stimulering
|
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon (HRV) vil bli beregnet over påfølgende 5 minutters intervaller fra kontinuerlige EKG-registreringer og rapportert på en loggskala med minimum 0 og maksimum 10.
Høyere score representerer mer pulsvariasjon.
|
Gjennomsnittlig HRV beregnes for 15 minutter av baseline, for 20 minutter med stimulering og for 15 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer lys flimring i perifert syn Bivirkning
Tidsramme: en time
|
Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger av stimuleringen.
Av alle bivirkninger rapportert av forsøkspersoner, ble bare lys flimring i perifert syn godkjent av nok forsøkspersoner til å tillate statistisk analyse
|
en time
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig hjertefrekvens beregnes for 15 minutter med baseline, for 20 minutter med stimulering og for 15 minutter etter stimulering
|
Hjertefrekvensen vil bli beregnet over påfølgende 5 minutters intervaller fra kontinuerlige EKG-opptak.
Høyere score representerer raskere hjertefrekvens
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens beregnes for 15 minutter med baseline, for 20 minutter med stimulering og for 15 minutter etter stimulering
|
|
Endring i lavfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Lavfrekvent hjertefrekvensvariasjon beregnes for de 15 minuttene med baseline, for de 20 minuttene med stimulering og for de 15 minuttene etter stimulering
|
Lavfrekvent hjertefrekvensvariasjon vil bli beregnet over påfølgende 5 minutters intervaller fra kontinuerlige EKG-registreringer og rapportert på en loggskala med minimum 0 og maksimum 10.
Høyere score representerer mer pulsvariasjon.
|
Lavfrekvent hjertefrekvensvariasjon beregnes for de 15 minuttene med baseline, for de 20 minuttene med stimulering og for de 15 minuttene etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WCMC1209013001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .