Effekt af CES på parasympatisk tone
1. oktober 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Effekt af kraniel elektrisk stimulering (CES) på autonom regulering
Hypotesen er, at CES-stimulering dosisafhængigt vil øge den parasympatiske tonus.
Raske forsøgspersoner vil have tre 20 minutters sessioner med CES-stimulering med tre forskellige stimuleringsintensiteter, hvor hver session finder sted på en separat dag.
Effekt på parasympatisk tonus bestemmes ved at måle højfrekvent pulsvariabilitet før, under og efter stimulationen.
Fisher Wallace-stimulatoren (FW100), som leverer en lavdosis vekselstrøm og varierende frekvenser, vil blive brugt til stimuleringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske forsøgspersoner vil have tre 20 minutters sessioner med bitemporal CES-stimulering med tre forskellige stimuleringsintensiteter (sham, 1 milli Amp, 2 milli Amp), hvor hver session finder sted på en separat dag.
Fisher Wallace-stimulatoren (FW100), som leverer en lavdosis vekselstrøm og varierende pulserende frekvenser (5 Hertz, 500 Hertz og 25000 Hertzz), vil blive brugt til stimuleringen.
EKG vil blive optaget kontinuerligt i 15 minutter før stimulering, under 20 minutters stimulering og i 15 minutter efter stimulation.
Effekt på parasympatisk tonus bestemmes ved at måle højfrekvent pulsvariabilitet før, under og efter stimulationen.
Effekten af CES af hjertefrekvens og lavfrekvent hjertefrekvensvariabilitet vil også blive undersøgt.
Bivirkninger fra emnet vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund frivillig
Ekskluderingskriterier:
- daglig psykotrop medicin,
- brug af betablokker,
- pacemaker,
- andet metal i kroppen,
- historie med anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dosisrækkefølge: Sham, Low, High
Kraniel elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) i 20 minutter på 3 separate dage.
Dag 1 - Sham stimulering; Dag 2 -1 milliamp stimulationsintensitet, Dag 3 - 2milliamp stimulationsintensitet
|
lavspændingsvekselstrøm transkraniel elektrisk stimulering
Andre navne:
|
|
Andet: Dosisrækkefølge: Sham, High, Low
Kraniel elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) i 20 minutter på 3 separate dage.
Dag 1 - Sham stimulering; Dag 2 -2 milliamp stimulationsintensitet, Dag 3 - 1 milliamp stimulationsintensitet
|
lavspændingsvekselstrøm transkraniel elektrisk stimulering
Andre navne:
|
|
Andet: Dosisrækkefølge: Lav, Sham, Høj
Kraniel elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) i 20 minutter på 3 separate dage.
Dag 1- 1milliamp stimulationsintensitet; Dag 2 -Sham stimulering; Dag 3 - 2milliamp stimulationsintensitet
|
lavspændingsvekselstrøm transkraniel elektrisk stimulering
Andre navne:
|
|
Andet: Dosisrækkefølge: Lav, Høj, Sham
Kraniel elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) i 20 minutter på 3 separate dage.
Dag 1- 1milliamp stimulationsintensitet; Dag 2 - 2milliamp stimulationsintensitet; Dag 3 - Sham stimulation
|
lavspændingsvekselstrøm transkraniel elektrisk stimulering
Andre navne:
|
|
Andet: Dosisrækkefølge: Høj, Sham, Lav
Kraniel elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) i 20 minutter på 3 separate dage.
Dag 1- 2 milliamp stimulationsintensitet; Dag 2 - Sham stimulering; Dag 3 - 1 milliamp stimulationsintensitet
|
lavspændingsvekselstrøm transkraniel elektrisk stimulering
Andre navne:
|
|
Andet: Dosisrækkefølge: Høj, Lav, Sham
Kraniel elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) i 20 minutter på 3 separate dage.
Dag 1- 2 milliamp stimulationsintensitet; Dag 2 - 1 milliamp stimulationsintensitet; Dag 3 - Sham stimulation
|
lavspændingsvekselstrøm transkraniel elektrisk stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højfrekvent hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Gennemsnitlig HRV beregnes for de 15 minutter af baseline, for de 20 minutter af stimulering og for de 15 minutter efter stimulation
|
Højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive beregnet over på hinanden følgende 5 minutters intervaller fra kontinuerlige EKG-optagelser og rapporteret på en log-skala med et minimum på 0 og et maksimum på 10.
Højere score repræsenterer mere pulsvariabilitet.
|
Gennemsnitlig HRV beregnes for de 15 minutter af baseline, for de 20 minutter af stimulering og for de 15 minutter efter stimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lys flimrende i perifert syn Bivirkning
Tidsramme: en time
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger af stimulationen.
Af alle bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner, var kun lys flimren i perifert syn godkendt af tilstrækkeligt mange forsøgspersoner til at tillade statistisk analyse
|
en time
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Middelpulsen beregnes for de 15 minutter af baseline, for de 20 minutter af stimulation og for de 15 minutter efter stimulation
|
Hjertefrekvensen vil blive beregnet over på hinanden følgende 5 minutters intervaller fra kontinuerlige EKG-optagelser.
Højere score repræsenterer hurtigere puls
|
Middelpulsen beregnes for de 15 minutter af baseline, for de 20 minutter af stimulation og for de 15 minutter efter stimulation
|
|
Ændring i lavfrekvent hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Lavfrekvent pulsvariation beregnes for de 15 minutter af baseline, for de 20 minutters stimulation og for de 15 minutter efter stimulation
|
Lavfrekvent pulsvariation vil blive beregnet over på hinanden følgende 5 minutters intervaller fra kontinuerlige EKG-optagelser og rapporteret på en log-skala med et minimum på 0 og et maksimum på 10.
Højere score repræsenterer mere pulsvariabilitet.
|
Lavfrekvent pulsvariation beregnes for de 15 minutter af baseline, for de 20 minutters stimulation og for de 15 minutter efter stimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2014
Først opslået (Skøn)
16. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WCMC1209013001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniel elektrisk stimulering Fisher-Wallace-stimulator (model FW100)
-
University of ManchesterRekrutteringSunde emner (HS)Det Forenede Kongerige