A CES hatása a paraszimpatikus tónusra
2019. október 1. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A koponya elektromos stimulációjának (CES) hatása az autonóm szabályozásra
A hipotézis az, hogy a CES stimuláció dózisfüggően növeli a paraszimpatikus tónust.
Az egészséges alanyok három 20 perces CES-stimulációt kapnak, három különböző intenzitású stimulációval, és mindegyik alkalom külön napon történik.
A paraszimpatikus tónusra gyakorolt hatást a stimuláció előtt, alatt és után végzett nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitás mérésével határozzák meg.
A stimulációhoz a Fisher Wallace Stimulátort (FW100) használják, amely alacsony dózisú, változó frekvenciájú váltóáramot ad le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges alanyok háromszor 20 perces bitemporális CES-stimulációt kapnak, három különböző intenzitású stimulációval (ál, 1 milliamper, 2 milliamper), mindegyik alkalom külön napon történik.
A stimulációhoz a Fisher Wallace Stimulátort (FW100), amely alacsony dózisú váltakozó áramot ad le, változó impulzusfrekvenciákkal (5 Hertz, 500 Hertz és 25000 Hertz).
Az EKG-t folyamatosan rögzítik a stimuláció előtt 15 percig, 20 perces stimuláció alatt és 15 percig a stimulációt követően.
A paraszimpatikus tónusra gyakorolt hatást a stimuláció előtt, alatt és után végzett nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitás mérésével határozzák meg.
A CES szívfrekvencia és az alacsony frekvenciájú pulzusszám variabilitásának hatását is megvizsgáljuk.
Az alany mellékhatásait is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntes
Kizárási kritériumok:
- napi pszichotróp gyógyszerek,
- béta-blokkoló használata,
- pacemaker,
- egyéb fém a testben,
- rohamok története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Adagolás sorrendje: Ál, Alacsony, Magas
Koponya elektromos stimulációja Fisher-Wallace stimulátorral (FW100 modell) 20 percig, 3 különböző napon.
1. nap – színlelt stimuláció; 2. nap - 1 milliamper stimulációs intenzitás, 3. nap - 2 milliamper stimulációs intenzitás
|
kisfeszültségű váltakozó áramú transzkraniális elektromos stimuláció
Más nevek:
|
|
Egyéb: Adagolás sorrendje: Ál, Magas, Alacsony
Koponya elektromos stimulációja Fisher-Wallace stimulátorral (FW100 modell) 20 percig, 3 különböző napon.
1. nap – színlelt stimuláció; 2. nap - 2 milliamper stimulációs intenzitás, 3. nap - 1 milliamper stimulációs intenzitás
|
kisfeszültségű váltakozó áramú transzkraniális elektromos stimuláció
Más nevek:
|
|
Egyéb: Adagolási sorrend: Alacsony, Hamis, Magas
Koponya elektromos stimulációja Fisher-Wallace stimulátorral (FW100 modell) 20 percig, 3 különböző napon.
1. nap – 1 milliamper stimulációs intenzitás; 2. nap - Ál-stimuláció; 3. nap – 2 milliamper stimulációs intenzitás
|
kisfeszültségű váltakozó áramú transzkraniális elektromos stimuláció
Más nevek:
|
|
Egyéb: Adagolási sorrend: Alacsony, Magas, Ál
Koponya elektromos stimulációja Fisher-Wallace stimulátorral (FW100 modell) 20 percig, 3 különböző napon.
1. nap – 1 milliamper stimulációs intenzitás; 2. nap - 2 milliamper stimulációs intenzitás; 3. nap – Ál-stimuláció
|
kisfeszültségű váltakozó áramú transzkraniális elektromos stimuláció
Más nevek:
|
|
Egyéb: Adagolási sorrend: Magas, Ál, Alacsony
Koponya elektromos stimulációja Fisher-Wallace stimulátorral (FW100 modell) 20 percig, 3 különböző napon.
1. nap – 2 milliamper stimulációs intenzitás; 2. nap – Ál-stimuláció; 3. nap – 1 milliamper stimulációs intenzitás
|
kisfeszültségű váltakozó áramú transzkraniális elektromos stimuláció
Más nevek:
|
|
Egyéb: Adagolási sorrend: Magas, Alacsony, Ál
Koponya elektromos stimulációja Fisher-Wallace stimulátorral (FW100 modell) 20 percig, 3 különböző napon.
1. nap – 2 milliamper stimulációs intenzitás; 2. nap - 1 milliamper stimulációs intenzitás; 3. nap – Ál-stimuláció
|
kisfeszültségű váltakozó áramú transzkraniális elektromos stimuláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nagyfrekvenciás pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Az átlagos HRV-t az alapvonal 15 percére, a 20 perces stimulációra és a stimuláció utáni 15 percre számítják ki.
|
A nagyfrekvenciás pulzusszám-variabilitást (HRV) a rendszer egymást követő 5 perces időközönként számítja ki a folyamatos EKG-felvételekből, és egy log skálán jelenti, minimum 0 és maximum 10 értékkel.
A magasabb pontszámok nagyobb pulzusszám-variabilitást jelentenek.
|
Az átlagos HRV-t az alapvonal 15 percére, a 20 perces stimulációra és a stimuláció utáni 15 percre számítják ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik fényvillódzásról számoltak be a perifériás látás mellékhatásaiban
Időkeret: egy óra
|
Az alanyokat felkérték, hogy jelentsék a stimuláció bármely mellékhatását.
Az alanyok által jelentett összes mellékhatás közül csak a perifériás látás fényvillogását hagyta jóvá elegendő számú alany ahhoz, hogy lehetővé tegye a statisztikai elemzést
|
egy óra
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az átlagos pulzusszámot az alapvonal 15 percére, a 20 perces stimulációra és a stimuláció utáni 15 percre számítják ki.
|
A pulzusszámot egymást követő 5 perces időközönként számítják ki a folyamatos EKG-felvételekből.
A magasabb pontszámok gyorsabb pulzusszámot jelentenek
|
Az átlagos pulzusszámot az alapvonal 15 percére, a 20 perces stimulációra és a stimuláció utáni 15 percre számítják ki.
|
|
Változás az alacsony frekvenciájú pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Az alacsony frekvenciájú pulzusszám variabilitását az alapvonal 15 percére, a 20 perces stimulációra és a stimuláció utáni 15 percre számítják ki.
|
Az alacsony frekvenciájú pulzusszám változékonyságát a rendszer egymást követő 5 perces időközönként számítja ki a folyamatos EKG-felvételekből, és egy log skálán jelenti, minimum 0 és maximum 10 értékkel.
A magasabb pontszámok nagyobb pulzusszám-variabilitást jelentenek.
|
Az alacsony frekvenciájú pulzusszám variabilitását az alapvonal 15 percére, a 20 perces stimulációra és a stimuláció utáni 15 percre számítják ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCMC1209013001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .