Effet du CES sur le tonus parasympathique
1 octobre 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Effet de la stimulation électrique crânienne (CES) sur la régulation autonome
L'hypothèse est que la stimulation CES augmentera en fonction de la dose le tonus parasympathique.
Les sujets en bonne santé auront trois séances de stimulation CES de 20 minutes, à trois intensités de stimulation différentes, chaque séance ayant lieu un jour différent.
L'effet sur le tonus parasympathique sera déterminé en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence avant, pendant et après la stimulation.
Le stimulateur Fisher Wallace (FW100) qui délivre un courant alternatif à faible dose à des fréquences variables sera utilisé pour la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sains auront trois séances de 20 minutes de stimulation CES bitemporale, à trois intensités de stimulation différentes (simulation, 1 milliampère, 2 milliampère), chaque séance ayant lieu un jour différent.
Le stimulateur Fisher Wallace (FW100) qui délivre un courant alternatif à faible dose à des fréquences pulsées variables (5 Hertz, 500 Hertz et 25 000 Hertzz) sera utilisé pour la stimulation.
L'ECG sera enregistré en continu pendant 15 minutes avant la stimulation, pendant 20 minutes de stimulation et pendant 15 minutes après la stimulation.
L'effet sur le tonus parasympathique sera déterminé en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence avant, pendant et après la stimulation.
L'effet de la CES sur la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque à basse fréquence seront également examinés.
Les effets secondaires du sujet seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaire en bonne santé
Critère d'exclusion:
- médicaments psychotropes quotidiens,
- utilisation de bêta-bloquant,
- stimulateur cardiaque,
- autre métal dans le corps,
- antécédents de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence de dose : simulacre, faible, élevé
Stimulation électrique crânienne avec le stimulateur Fisher-Wallace (modèle FW100) pendant 20 minutes sur 3 jours différents.
Jour 1- Stimulation factice ; Jour 2 - Intensité de stimulation de 1 milliampère, Jour 3 - Intensité de stimulation de 2 milliampères
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stimulation électrique transcrânienne à courant alternatif basse tension
Autres noms:
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Autre: Séquence de dose : fictive, élevée, faible
Stimulation électrique crânienne avec le stimulateur Fisher-Wallace (modèle FW100) pendant 20 minutes sur 3 jours différents.
Jour 1- Stimulation factice ; Jour 2 - Intensité de stimulation de 2 milliampères, Jour 3 - Intensité de stimulation de 1 milliampère
|
stimulation électrique transcrânienne à courant alternatif basse tension
Autres noms:
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Autre: Séquence de dose : faible, factice, élevée
Stimulation électrique crânienne avec le stimulateur Fisher-Wallace (modèle FW100) pendant 20 minutes sur 3 jours différents.
Jour 1 - Intensité de stimulation de 1 milliampère ; Jour 2 - Stimulation factice ; Jour 3 - Intensité de stimulation de 2 milliampères
|
stimulation électrique transcrânienne à courant alternatif basse tension
Autres noms:
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Autre: Séquence de dose : Faible, Élevé, Faux
Stimulation électrique crânienne avec le stimulateur Fisher-Wallace (modèle FW100) pendant 20 minutes sur 3 jours différents.
Jour 1 - Intensité de stimulation de 1 milliampère ; Jour 2 - Intensité de stimulation de 2 milliampères ; Jour 3 - Stimulation factice
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stimulation électrique transcrânienne à courant alternatif basse tension
Autres noms:
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Autre: Séquence de dose : Élevée, fictive, faible
Stimulation électrique crânienne avec le stimulateur Fisher-Wallace (modèle FW100) pendant 20 minutes sur 3 jours différents.
Jour 1 - Intensité de stimulation de 2 milliampères ; Jour 2 - Stimulation factice ; Jour 3 - Intensité de stimulation de 1 milliampère
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stimulation électrique transcrânienne à courant alternatif basse tension
Autres noms:
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Autre: Séquence de dose : élevée, faible, fictive
Stimulation électrique crânienne avec le stimulateur Fisher-Wallace (modèle FW100) pendant 20 minutes sur 3 jours différents.
Jour 1 - Intensité de stimulation de 2 milliampères ; Jour 2 - Intensité de stimulation de 1 milliampère ; Jour 3 - Stimulation factice
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stimulation électrique transcrânienne à courant alternatif basse tension
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence
Délai: La VRC moyenne est calculée pour les 15 minutes de référence, pour les 20 minutes de stimulation et pour les 15 minutes post-stimulation
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La variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HRV) sera calculée sur des intervalles successifs de 5 minutes à partir d'enregistrements ECG continus et rapportée sur une échelle logarithmique avec un minimum de 0 et un maximum de 10.
Des scores plus élevés représentent une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque.
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La VRC moyenne est calculée pour les 15 minutes de référence, pour les 20 minutes de stimulation et pour les 15 minutes post-stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets signalant un léger scintillement dans l'effet secondaire de la vision périphérique
Délai: une heure
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Les sujets ont été invités à signaler tout effet secondaire de la stimulation.
De tous les effets secondaires signalés par les sujets, seul le léger scintillement de la vision périphérique a été approuvé par suffisamment de sujets pour permettre une analyse statistique
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une heure
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque moyenne est calculée pour les 15 minutes de base, pour les 20 minutes de stimulation et pour les 15 minutes post-stimulation
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La fréquence cardiaque sera calculée sur des intervalles successifs de 5 minutes à partir d'enregistrements ECG continus.
Des scores plus élevés représentent une fréquence cardiaque plus rapide
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La fréquence cardiaque moyenne est calculée pour les 15 minutes de base, pour les 20 minutes de stimulation et pour les 15 minutes post-stimulation
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à basse fréquence
Délai: La variabilité de la fréquence cardiaque à basse fréquence est calculée pour les 15 minutes de base, pour les 20 minutes de stimulation et pour les 15 minutes post-stimulation
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La variabilité de la fréquence cardiaque à basse fréquence sera calculée sur des intervalles successifs de 5 minutes à partir d'enregistrements ECG continus et rapportée sur une échelle logarithmique avec un minimum de 0 et un maximum de 10.
Des scores plus élevés représentent une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque.
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La variabilité de la fréquence cardiaque à basse fréquence est calculée pour les 15 minutes de base, pour les 20 minutes de stimulation et pour les 15 minutes post-stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WCMC1209013001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .