Efeito do CES no tônus parassimpático
1 de outubro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Efeito da Estimulação Elétrica Craniana (CES) na Regulação Autonômica
A hipótese é que a estimulação do CES aumentará o tônus parassimpático de forma dependente da dose.
Sujeitos saudáveis terão três sessões de 20 minutos de estimulação CES, em três intensidades diferentes de estimulação, com cada sessão ocorrendo em um dia separado.
O efeito no tônus parassimpático será determinado pela medição da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência antes, durante e após a estimulação.
O Estimulador Fisher Wallace (FW100), que fornece uma corrente alternada de baixa dose em frequências variadas, será usado para a estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis terão três sessões de 20 minutos de estimulação CES bitemporal, em três intensidades diferentes de estimulação (simulação, 1 miliAmp, 2 miliAmp), com cada sessão ocorrendo em um dia separado.
O Estimulador Fisher Wallace (FW100) que fornece uma corrente alternada de baixa dose com frequências pulsadas variadas (5 Hertz, 500 Hertz e 25000 Hertz) será usado para a estimulação.
O ECG será registrado continuamente por 15 minutos antes da estimulação, durante a estimulação de 20 minutos e por 15 minutos após a estimulação.
O efeito no tônus parassimpático será determinado pela medição da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência antes, durante e após a estimulação.
O efeito do CES da frequência cardíaca e da variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência também será examinado.
Os efeitos colaterais do assunto também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
Critério de exclusão:
- medicação psicotrópica diária,
- uso de betabloqueador,
- marcapasso,
- outro metal no corpo,
- histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência de dose: Simulado, Baixo, Alto
Estimulação Elétrica Craniana com Estimulador Fisher-Wallace (Modelo FW100) por 20 minutos em 3 dias separados.
Dia 1- Estimulação simulada; Dia 2 -1 intensidade de estimulação de miliamperes, Dia 3 - intensidade de estimulação de 2 miliampere
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estimulação elétrica transcraniana de corrente alternada de baixa voltagem
Outros nomes:
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Outro: Sequência de dose: Simulado, Alto, Baixo
Estimulação Elétrica Craniana com Estimulador Fisher-Wallace (Modelo FW100) por 20 minutos em 3 dias separados.
Dia 1- Estimulação simulada; Dia 2 - intensidade de estimulação de 2 miliamperes, dia 3 - intensidade de estimulação de 1 miliamperes
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estimulação elétrica transcraniana de corrente alternada de baixa voltagem
Outros nomes:
|
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Outro: Sequência de dose: Baixa, Simulada, Alta
Estimulação Elétrica Craniana com Estimulador Fisher-Wallace (Modelo FW100) por 20 minutos em 3 dias separados.
Dia 1- intensidade de estimulação de 1 miliamperes; Dia 2 - Estimulação sham; Dia 3 - intensidade de estimulação de 2 miliamperes
|
estimulação elétrica transcraniana de corrente alternada de baixa voltagem
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência de dose: Baixa, Alta, Simulada
Estimulação Elétrica Craniana com Estimulador Fisher-Wallace (Modelo FW100) por 20 minutos em 3 dias separados.
Dia 1- intensidade de estimulação de 1 miliamperes; Dia 2 - intensidade de estimulação de 2miliamperes; Dia 3 - Estimulação simulada
|
estimulação elétrica transcraniana de corrente alternada de baixa voltagem
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência de dose: Alta, Simulada, Baixa
Estimulação Elétrica Craniana com Estimulador Fisher-Wallace (Modelo FW100) por 20 minutos em 3 dias separados.
Dia 1- intensidade de estimulação de 2 miliamperes; Dia 2 - Estimulação simulada; Dia 3 - intensidade de estimulação de 1 miliamperes
|
estimulação elétrica transcraniana de corrente alternada de baixa voltagem
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência de dose: Alta, Baixa, Simulada
Estimulação Elétrica Craniana com Estimulador Fisher-Wallace (Modelo FW100) por 20 minutos em 3 dias separados.
Dia 1- intensidade de estimulação de 2 miliamperes; Dia 2 - intensidade de estimulação de 1 miliamperes; Dia 3 - Estimulação simulada
|
estimulação elétrica transcraniana de corrente alternada de baixa voltagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência
Prazo: A VFC média é calculada para os 15 minutos da linha de base, para os 20 minutos de estimulação e para os 15 minutos pós-estimulação
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de alta frequência será calculada em intervalos sucessivos de 5 minutos a partir de registros contínuos de ECG e relatada em uma escala logarítmica com um mínimo de 0 e um máximo de 10.
Pontuações mais altas representam mais variabilidade da frequência cardíaca.
|
A VFC média é calculada para os 15 minutos da linha de base, para os 20 minutos de estimulação e para os 15 minutos pós-estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Relatando Luz Cintilante na Visão Periférica Efeito Colateral
Prazo: uma hora
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Os indivíduos foram convidados a relatar quaisquer efeitos colaterais da estimulação.
De todos os efeitos colaterais relatados pelos indivíduos, apenas a cintilação da luz na visão periférica foi endossada por um número suficiente de indivíduos para permitir a análise estatística
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uma hora
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca média é calculada para os 15 minutos da linha de base, para os 20 minutos de estimulação e para os 15 minutos pós-estimulação
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A frequência cardíaca será calculada em intervalos sucessivos de 5 minutos a partir de registros contínuos de ECG.
Pontuações mais altas representam frequência cardíaca mais rápida
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A frequência cardíaca média é calculada para os 15 minutos da linha de base, para os 20 minutos de estimulação e para os 15 minutos pós-estimulação
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência
Prazo: A variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência é calculada para os 15 minutos da linha de base, para os 20 minutos de estimulação e para os 15 minutos após a estimulação
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A variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência será calculada em intervalos sucessivos de 5 minutos a partir de registros contínuos de ECG e relatada em uma escala logarítmica com um mínimo de 0 e um máximo de 10.
Pontuações mais altas representam mais variabilidade da frequência cardíaca.
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A variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência é calculada para os 15 minutos da linha de base, para os 20 minutos de estimulação e para os 15 minutos após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WCMC1209013001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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