Влияние CES на парасимпатический тонус
1 октября 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Влияние краниальной электростимуляции (CES) на вегетативную регуляцию
Гипотеза состоит в том, что стимуляция CES дозозависимо увеличивает парасимпатический тонус.
Здоровые субъекты будут иметь три 20-минутных сеанса стимуляции CES с тремя различными интенсивностями стимуляции, причем каждый сеанс будет проводиться в отдельный день.
Влияние на парасимпатический тонус будет определяться путем измерения высокочастотной вариабельности сердечного ритма до, во время и после стимуляции.
Для стимуляции будет использоваться стимулятор Fisher Wallace (FW100), который подает переменный ток с низкой дозой и различной частотой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые субъекты будут иметь три 20-минутных сеанса битемпоральной стимуляции CES с тремя различными интенсивностями стимуляции (фиктивный, 1 мА, 2 мА), причем каждый сеанс будет проводиться в отдельный день.
Для стимуляции будет использоваться стимулятор Fisher Wallace (FW100), который подает переменный ток низкой дозы с различной частотой импульсов (5 Гц, 500 Гц и 25000 Гц).
ЭКГ будет записываться непрерывно в течение 15 минут до стимуляции, во время 20-минутной стимуляции и в течение 15 минут после стимуляции.
Влияние на парасимпатический тонус будет определяться путем измерения высокочастотной вариабельности сердечного ритма до, во время и после стимуляции.
Влияние CES на частоту сердечных сокращений и низкочастотную вариабельность сердечного ритма также будет изучено.
Также будут оцениваться побочные эффекты субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый доброволец
Критерий исключения:
- ежедневные психотропные препараты,
- использование бета-блокаторов,
- кардиостимулятор,
- другой металл в корпусе,
- история приступов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность доз: имитация, низкая, высокая
Электрическая стимуляция черепа с помощью стимулятора Фишера-Уоллеса (модель FW100) в течение 20 минут в течение 3 отдельных дней.
День 1- Имитация стимуляции; День 2 - интенсивность стимуляции 1 мА, День 3 - интенсивность стимуляции 2 мА
|
Транскраниальная электростимуляция переменным током низкого напряжения
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность доз: имитация, высокая, низкая
Электрическая стимуляция черепа с помощью стимулятора Фишера-Уоллеса (модель FW100) в течение 20 минут в течение 3 отдельных дней.
День 1- Имитация стимуляции; День 2 - интенсивность стимуляции 2 мА, День 3 - интенсивность стимуляции 1 мА
|
Транскраниальная электростимуляция переменным током низкого напряжения
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность доз: низкая, имитация, высокая.
Электрическая стимуляция черепа с помощью стимулятора Фишера-Уоллеса (модель FW100) в течение 20 минут в течение 3 отдельных дней.
День 1- интенсивность стимуляции 1 миллиампер; 2-й день – имитация стимуляции; День 3 - интенсивность стимуляции 2 миллиампер
|
Транскраниальная электростимуляция переменным током низкого напряжения
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность доз: низкая, высокая, имитация
Электрическая стимуляция черепа с помощью стимулятора Фишера-Уоллеса (модель FW100) в течение 20 минут в течение 3 отдельных дней.
День 1- интенсивность стимуляции 1 миллиампер; 2-й день - интенсивность стимуляции 2 мА; День 3 - Имитация стимуляции
|
Транскраниальная электростимуляция переменным током низкого напряжения
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность доз: высокая, имитация, низкая
Электрическая стимуляция черепа с помощью стимулятора Фишера-Уоллеса (модель FW100) в течение 20 минут в течение 3 отдельных дней.
День 1-2 мА интенсивность стимуляции; День 2 - Имитация стимуляции; День 3 - интенсивность стимуляции 1 миллиампер
|
Транскраниальная электростимуляция переменным током низкого напряжения
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность доз: высокая, низкая, имитация
Электрическая стимуляция черепа с помощью стимулятора Фишера-Уоллеса (модель FW100) в течение 20 минут в течение 3 отдельных дней.
День 1-2 мА интенсивность стимуляции; 2-й день - интенсивность стимуляции 1 мА; День 3 - Имитация стимуляции
|
Транскраниальная электростимуляция переменным током низкого напряжения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высокочастотной вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Средняя ВСР рассчитывается для 15 минут исходного уровня, для 20 минут стимуляции и для 15 минут после стимуляции.
|
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет рассчитываться для последовательных 5-минутных интервалов на основе непрерывных записей ЭКГ и сообщаться по логарифмической шкале с минимумом 0 и максимумом 10.
Более высокие баллы представляют большую вариабельность сердечного ритма.
|
Средняя ВСР рассчитывается для 15 минут исходного уровня, для 20 минут стимуляции и для 15 минут после стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о мерцании света в побочном эффекте периферического зрения
Временное ограничение: один час
|
Субъектов просили сообщать о любых побочных эффектах стимуляции.
Из всех побочных эффектов, о которых сообщили испытуемые, только мерцание света в периферийном зрении было подтверждено достаточным количеством испытуемых, чтобы можно было провести статистический анализ.
|
один час
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Средняя частота сердечных сокращений рассчитывается за 15 минут исходного уровня, за 20 минут стимуляции и за 15 минут после стимуляции.
|
Частота сердечных сокращений будет рассчитываться для последовательных 5-минутных интервалов на основе непрерывных записей ЭКГ.
Более высокие баллы представляют более высокую частоту сердечных сокращений
|
Средняя частота сердечных сокращений рассчитывается за 15 минут исходного уровня, за 20 минут стимуляции и за 15 минут после стимуляции.
|
|
Изменение низкочастотной вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Низкочастотная вариабельность сердечного ритма рассчитывается для 15 минут исходного уровня, для 20 минут стимуляции и для 15 минут после стимуляции.
|
Низкочастотная вариабельность сердечного ритма будет рассчитываться для последовательных 5-минутных интервалов на основе непрерывных записей ЭКГ и сообщаться по логарифмической шкале с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие баллы представляют большую вариабельность сердечного ритма.
|
Низкочастотная вариабельность сердечного ритма рассчитывается для 15 минут исходного уровня, для 20 минут стимуляции и для 15 минут после стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WCMC1209013001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .