CES 对副交感神经张力的影响
2019年10月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
颅电刺激 (CES) 对自主调节的影响
假设是 CES 刺激会剂量依赖性地增加副交感神经张力。
健康受试者将接受三个 20 分钟的 CES 刺激疗程，三种不同的刺激强度，每个疗程在不同的一天进行。
对副交感神经张力的影响将通过测量刺激之前、期间和之后的高频心率变异性来确定。
Fisher Wallace Stimulator (FW100) 提供低剂量交流电，不同频率将用于刺激。
研究概览
详细说明
健康受试者将接受三个 20 分钟的双时相 CES 刺激疗程，使用三种不同的刺激强度（假刺激、1 毫安、2 毫安），每个疗程在不同的一天进行。
Fisher Wallace 刺激器 (FW100) 提供低剂量交流电和不同的脉冲频率（5 赫兹、500 赫兹和 25000 赫兹），将用于刺激。
将在刺激前 15 分钟、刺激期间 20 分钟和刺激后 15 分钟连续记录 ECG。
对副交感神经张力的影响将通过测量刺激之前、期间和之后的高频心率变异性来确定。
还将检查 CES 对心率和低频心率变异性的影响。
还将评估受试者的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 每日精神药物，
- 使用β受体阻滞剂，
- 起搏器，
- 体内的其他金属，
- 癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：剂量顺序：深水、低、高
使用 Fisher-Wallace 刺激器（型号 FW100）进行颅脑电刺激，分 3 天进行 20 分钟。
第 1 天 - 假刺激；第2天-1毫安刺激强度，第3天-2毫安刺激强度
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低压交流经颅电刺激
其他名称：
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其他：剂量顺序：深水、高、低
使用 Fisher-Wallace 刺激器（型号 FW100）进行颅脑电刺激，分 3 天进行 20 分钟。
第 1 天 - 假刺激；第2天-2毫安刺激强度，第3天-1毫安刺激强度
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低压交流经颅电刺激
其他名称：
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其他：剂量顺序：低、假、高
使用 Fisher-Wallace 刺激器（型号 FW100）进行颅脑电刺激，分 3 天进行 20 分钟。
第 1 天 - 1 毫安刺激强度；第 2 天 - 假刺激；第 3 天 - 2 毫安刺激强度
|
低压交流经颅电刺激
其他名称：
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其他：剂量顺序：低、高、假
使用 Fisher-Wallace 刺激器（型号 FW100）进行颅脑电刺激，分 3 天进行 20 分钟。
第 1 天 - 1 毫安刺激强度；第 2 天 - 2 毫安刺激强度；第 3 天 - 假刺激
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低压交流经颅电刺激
其他名称：
|
|
其他：剂量顺序：高、假、低
使用 Fisher-Wallace 刺激器（型号 FW100）进行颅脑电刺激，分 3 天进行 20 分钟。
第 1 天 - 2 毫安刺激强度；第 2 天 - 假刺激；第 3 天 - 1 毫安刺激强度
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低压交流经颅电刺激
其他名称：
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|
其他：剂量顺序：高、低、假
使用 Fisher-Wallace 刺激器（型号 FW100）进行颅脑电刺激，分 3 天进行 20 分钟。
第 1 天 - 2 毫安刺激强度；第 2 天 - 1 毫安刺激强度；第 3 天 - 假刺激
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低压交流经颅电刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高频心率变异性的变化
大体时间：计算基线 15 分钟、刺激 20 分钟和刺激后 15 分钟的平均 HRV
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高频心率变异性 (HRV) 将根据连续 ECG 记录在连续 5 分钟的间隔内进行计算，并以最小值为 0 且最大值为 10 的对数刻度进行报告。
分数越高表示心率变异性越大。
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计算基线 15 分钟、刺激 20 分钟和刺激后 15 分钟的平均 HRV
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在周边视觉副作用中报告光闪烁的受试者数量
大体时间：一小时
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受试者被要求报告刺激的任何副作用。
在受试者报告的所有副作用中，只有周边视觉中的光闪烁得到了足够多的受试者的认可，可以进行统计分析
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一小时
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心率变化
大体时间：计算基线 15 分钟、刺激 20 分钟和刺激后 15 分钟的平均心率
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将从连续的 ECG 记录中连续 5 分钟间隔计算心率。
分数越高表示心率越快
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计算基线 15 分钟、刺激 20 分钟和刺激后 15 分钟的平均心率
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低频心率变异性的变化
大体时间：计算基线 15 分钟、刺激 20 分钟和刺激后 15 分钟的低频心率变异性
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低频心率变异性将根据连续 ECG 记录计算连续 5 分钟的间隔，并以最小为 0 和最大为 10 的对数刻度报告。
分数越高表示心率变异性越大。
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计算基线 15 分钟、刺激 20 分钟和刺激后 15 分钟的低频心率变异性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Altemus, MD、Weill Medical College, Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月11日
初级完成 (实际的)
2013年3月15日
研究完成 (实际的)
2013年3月15日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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