부교감 신경 톤에 대한 CES의 효과
2019년 10월 1일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
뇌 전기 자극(CES)이 자율신경 조절에 미치는 영향
가설은 CES 자극이 부교감 신경 톤을 의존적으로 증가시킬 것이라는 것입니다.
건강한 대상자는 3가지 자극 강도에서 CES 자극의 20분 세션을 3번 가집니다. 각 세션은 별도의 날에 발생합니다.
부교감 신경 긴장도에 미치는 영향은 자극 전, 자극 도중 및 자극 후에 고주파 심박 변이도를 측정하여 결정됩니다.
다양한 주파수의 저용량 교류 전류를 전달하는 Fisher Wallace 자극기(FW100)가 자극에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자는 3가지 자극 강도(sham, 1밀리 암페어, 2밀리 암페어)에서 20분 동안 두 시간 CES 자극 세션을 3번 가집니다. 각 세션은 별도의 날에 발생합니다.
다양한 펄스 주파수(5Hz, 500Hz 및 25000Hz)의 저용량 교류 전류를 전달하는 Fisher Wallace Stimulator(FW100)가 자극에 사용됩니다.
ECG는 자극 전 15분, 자극 20분 동안, 자극 후 15분 동안 지속적으로 기록됩니다.
부교감 신경 긴장도에 미치는 영향은 자극 전, 자극 도중 및 자극 후에 고주파 심박 변이도를 측정하여 결정됩니다.
CES의 심박수 및 저주파 심박 변이도의 영향도 조사합니다.
대상체 부작용도 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원 봉사
제외 기준:
- 매일 향정신성 약물,
- 베타 차단제 사용,
- 맥박 조정 장치,
- 몸에 있는 다른 금속,
- 발작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 용량 순서: 가짜, 낮음, 높음
3일에 20분 동안 Fisher-Wallace Stimulator(모델 FW100)를 사용한 두개골 전기 자극.
1일 - 가짜 자극; 2일 -1 밀리암페어 자극 강도, 3일 - 2밀리암페어 자극 강도
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저전압 교류 경두개 전기 자극
다른 이름들:
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다른: 용량 순서: 가짜, 높음, 낮음
3일에 20분 동안 Fisher-Wallace Stimulator(모델 FW100)를 사용한 두개골 전기 자극.
1일 - 가짜 자극; 2일 -2밀리암페어 자극 강도, 3일 - 1밀리암페어 자극 강도
|
저전압 교류 경두개 전기 자극
다른 이름들:
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다른: 용량 순서: 낮음, 가짜, 높음
3일에 20분 동안 Fisher-Wallace Stimulator(모델 FW100)를 사용한 두개골 전기 자극.
1일 - 1milliamp 자극 강도; 2일 - 가짜 자극; 3일 - 2milliamp 자극 강도
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저전압 교류 경두개 전기 자극
다른 이름들:
|
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다른: 용량 순서: 낮음, 높음, 가짜
3일에 20분 동안 Fisher-Wallace Stimulator(모델 FW100)를 사용한 두개골 전기 자극.
1일 - 1milliamp 자극 강도; 2일 - 2milliamp 자극 강도; 3일차 - 가짜 자극
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저전압 교류 경두개 전기 자극
다른 이름들:
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다른: 용량 순서: 높음, 가짜, 낮음
3일에 20분 동안 Fisher-Wallace Stimulator(모델 FW100)를 사용한 두개골 전기 자극.
1일 - 2 밀리암페어 자극 강도; 2일 - 가짜 자극; 3일 - 1mA 자극 강도
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저전압 교류 경두개 전기 자극
다른 이름들:
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다른: 용량 순서: 높음, 낮음, 가짜
3일에 20분 동안 Fisher-Wallace Stimulator(모델 FW100)를 사용한 두개골 전기 자극.
1일 - 2 밀리암페어 자극 강도; 2일 - 1 밀리암페어 자극 강도; 3일차 - 가짜 자극
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저전압 교류 경두개 전기 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파수 심박 변이도의 변화
기간: 평균 HRV는 기준선 15분, 자극 20분, 자극 후 15분에 대해 계산됩니다.
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고주파 심박 변이도(HRV)는 연속적인 ECG 기록에서 연속 5분 간격으로 계산되며 최소 0에서 최대 10의 로그 스케일로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 심박수 변동성을 나타냅니다.
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평균 HRV는 기준선 15분, 자극 20분, 자극 후 15분에 대해 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 시력 부작용에서 빛 깜박임을 보고한 피험자의 수
기간: 한 시간
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피험자들은 자극의 부작용을 보고하도록 요청받았습니다.
피험자가 보고한 모든 부작용 중 주변 시야에서 빛이 깜박이는 것만이 통계 분석이 가능하도록 충분한 피험자에 의해 승인되었습니다.
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한 시간
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심박수의 변화
기간: 평균 심박수는 기준선 15분, 자극 20분, 자극 후 15분 동안 계산됩니다.
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심박수는 연속적인 ECG 기록에서 연속 5분 간격으로 계산됩니다.
높은 점수는 더 빠른 심박수를 나타냅니다.
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평균 심박수는 기준선 15분, 자극 20분, 자극 후 15분 동안 계산됩니다.
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저주파 심박 변이도의 변화
기간: 기준선 15분, 자극 20분, 자극 후 15분 동안 저주파 심박 변이도를 계산합니다.
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저주파 심박수 변동성은 연속적인 ECG 기록에서 연속 5분 간격으로 계산되고 최소 0과 최대 10의 로그 스케일로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 심박수 변동성을 나타냅니다.
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기준선 15분, 자극 20분, 자극 후 15분 동안 저주파 심박 변이도를 계산합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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두개골 전기 자극 Fisher-Wallace 자극기(모델 FW100)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC완전한