Effetto del CES sul tono parasimpatico
1 ottobre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Effetto della stimolazione elettrica craniale (CES) sulla regolazione autonomica
L'ipotesi è che la stimolazione CES aumenterà in modo dose-dipendente il tono parasimpatico.
I soggetti sani avranno tre sessioni di 20 minuti di stimolazione CES, a tre diverse intensità di stimolazione, con ciascuna sessione che si svolge in un giorno separato.
L'effetto sul tono parasimpatico sarà determinato misurando la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza prima, durante e dopo la stimolazione.
Per la stimolazione verrà utilizzato lo stimolatore Fisher Wallace (FW100) che eroga una corrente alternata a bassa dose a frequenze variabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sani avranno tre sessioni di 20 minuti di stimolazione CES bitemporale, a tre diverse intensità di stimolazione (sham, 1 milli Amp, 2 milli Amp), con ciascuna sessione che si svolge in un giorno separato.
Per la stimolazione verrà utilizzato lo stimolatore Fisher Wallace (FW100) che eroga una corrente alternata a bassa dose a frequenze pulsate variabili (5 Hertz, 500 Hertz e 25000 Hertz).
L'ECG verrà registrato continuamente per 15 minuti prima della stimolazione, durante la stimolazione per 20 minuti e per 15 minuti dopo la stimolazione.
L'effetto sul tono parasimpatico sarà determinato misurando la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza prima, durante e dopo la stimolazione.
Verranno esaminati anche l'effetto del CES sulla frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza.
Saranno valutati anche gli effetti collaterali del soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario sano
Criteri di esclusione:
- farmaci psicotropi quotidiani,
- uso di beta-bloccanti,
- stimolatore cardiaco,
- altro metallo nel corpo,
- storia di convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza della dose: falsa, bassa, alta
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati.
Giorno 1- Stimolazione fittizia; Giorno 2 -1 intensità di stimolazione milliamp, Giorno 3 - intensità di stimolazione 2 milliamp
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stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
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Altro: Sequenza della dose: falsa, alta, bassa
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati.
Giorno 1- Stimolazione fittizia; Giorno 2 -2 intensità di stimolazione milliamp, Giorno 3 - intensità di stimolazione 1 milliamp
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stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
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Altro: Sequenza della dose: Bassa, Sham, Alta
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati.
Giorno 1- intensità di stimolazione 1 milliampere; Giorno 2 -Sham stimolazione; Giorno 3 - Intensità di stimolazione di 2 milliampere
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stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
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Altro: Sequenza della dose: Bassa, Alta, Sham
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati.
Giorno 1- intensità di stimolazione 1 milliampere; Giorno 2 - intensità di stimolazione 2milliamp; Giorno 3 - Stimolazione fittizia
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stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
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Altro: Sequenza della dose: Alta, Sham, Bassa
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati.
Giorno 1- intensità di stimolazione 2 milliampere; Giorno 2 - Stimolazione fittizia; Giorno 3 - Intensità di stimolazione di 1 milliampere
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stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
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Altro: Sequenza della dose: Alta, Bassa, Sham
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati.
Giorno 1- intensità di stimolazione 2 milliampere; Giorno 2 - intensità di stimolazione 1 milliampere; Giorno 3 - Stimolazione fittizia
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stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: L'HRV medio è calcolato per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
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La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HRV) verrà calcolata su successivi intervalli di 5 minuti da registrazioni ECG continue e riportata su una scala logaritmica con un minimo di 0 e un massimo di 10.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca.
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L'HRV medio è calcolato per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno segnalato uno sfarfallio della luce nell'effetto collaterale della visione periferica
Lasso di tempo: un'ora
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Ai soggetti è stato chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali della stimolazione.
Di tutti gli effetti collaterali riportati dai soggetti, solo il leggero sfarfallio nella visione periferica è stato approvato da un numero sufficiente di soggetti per consentire l'analisi statistica
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un'ora
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca media viene calcolata per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
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La frequenza cardiaca verrà calcolata su successivi intervalli di 5 minuti dalle registrazioni ECG continue.
Punteggi più alti rappresentano una frequenza cardiaca più veloce
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La frequenza cardiaca media viene calcolata per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza
Lasso di tempo: La variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza viene calcolata per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
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La variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza verrà calcolata su successivi intervalli di 5 minuti da registrazioni ECG continue e riportata su una scala logaritmica con un minimo di 0 e un massimo di 10.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca.
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La variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza viene calcolata per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCMC1209013001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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