Effekt av CES på parasympatisk ton
1 oktober 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Effekt av Cranial Electrical Stimulation (CES) på autonom reglering
Hypotesen är att CES-stimulering kommer att dosberoende öka den parasympatiska tonen.
Friska försökspersoner kommer att ha tre 20 minuters sessioner med CES-stimulering, med tre olika stimuleringsintensiteter, med varje session på en separat dag.
Effekten på parasympatisk tonus bestäms genom att mäta högfrekvent hjärtfrekvensvariation före, under och efter stimuleringen.
Fisher Wallace-stimulatorn (FW100) som levererar en låg dos växelström och varierande frekvenser kommer att användas för stimuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska försökspersoner kommer att ha tre 20 minuters sessioner med bitemporal CES-stimulering, med tre olika stimuleringsintensiteter (sham, 1 milli Amp, 2 milli Amp), med varje session på en separat dag.
Fisher Wallace-stimulatorn (FW100) som levererar en låg dos växelström och varierande pulsade frekvenser (5 Hertz, 500 Hertz och 25000 Hertzz) kommer att användas för stimuleringen.
EKG kommer att registreras kontinuerligt i 15 minuter före stimulering, under 20 minuters stimulering och i 15 minuter efter stimulering.
Effekten på parasympatisk tonus bestäms genom att mäta högfrekvent hjärtfrekvensvariation före, under och efter stimuleringen.
Effekten av CES av hjärtfrekvens och lågfrekvent hjärtfrekvensvariation kommer också att undersökas.
Biverkningar av ämnet kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk volontär
Exklusions kriterier:
- daglig psykotrop medicin,
- användning av betablockerare,
- pacemaker,
- annan metall i kroppen,
- historia av anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dossekvens: Sham, Low, High
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minuter under 3 separata dagar.
Dag 1- Sham-stimulering; Dag 2 -1 milliamp stimuleringsintensitet, Dag 3 - 2 milliamp stimuleringsintensitet
|
lågspänningsväxelström transkraniell elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Övrig: Dossekvens: Sham, High, Low
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minuter under 3 separata dagar.
Dag 1- Sham-stimulering; Dag 2 -2 milliamp stimuleringsintensitet, Dag 3 - 1 milliamp stimuleringsintensitet
|
lågspänningsväxelström transkraniell elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Övrig: Dossekvens: Low, Sham, High
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minuter under 3 separata dagar.
Dag 1- 1milliamp stimuleringsintensitet; Dag 2 -Sham-stimulering; Dag 3 - 2milliamp stimuleringsintensitet
|
lågspänningsväxelström transkraniell elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Övrig: Dossekvens: Låg, Hög, Sham
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minuter under 3 separata dagar.
Dag 1- 1milliamp stimuleringsintensitet; Dag 2 - 2milliamp stimuleringsintensitet; Dag 3 - Sham-stimulering
|
lågspänningsväxelström transkraniell elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Övrig: Dossekvens: Hög, Sham, Low
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minuter under 3 separata dagar.
Dag 1- 2 milliamp stimuleringsintensitet; Dag 2 - Sham-stimulering; Dag 3 - 1 milliamp stimuleringsintensitet
|
lågspänningsväxelström transkraniell elektrisk stimulering
Andra namn:
|
|
Övrig: Dossekvens: Hög, Låg, Sham
Kranial elektrisk stimulering med Fisher-Wallace-stimulator (modell FW100) i 20 minuter under 3 separata dagar.
Dag 1- 2 milliamp stimuleringsintensitet; Dag 2 - 1 milliamp stimuleringsintensitet; Dag 3 - Sham-stimulering
|
lågspänningsväxelström transkraniell elektrisk stimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Genomsnittlig HRV beräknas för 15 minuter av baslinjen, för 20 minuter av stimulering och för 15 minuter efter stimulering
|
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation (HRV) kommer att beräknas över på varandra följande 5 minuters intervall från kontinuerliga EKG-inspelningar och rapporteras på en loggskala med minst 0 och maximalt 10.
Högre poäng representerar mer pulsvariation.
|
Genomsnittlig HRV beräknas för 15 minuter av baslinjen, för 20 minuter av stimulering och för 15 minuter efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer som rapporterar ljusflimmer i perifert syn Biverkning
Tidsram: en timme
|
Försökspersonerna ombads att rapportera eventuella biverkningar av stimuleringen.
Av alla biverkningar som rapporterats av försökspersoner, godkändes endast ljusflimmer i perifert syn av tillräckligt många försökspersoner för att möjliggöra statistisk analys
|
en timme
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Medelpulsen beräknas för de 15 minuterna av baslinjen, för de 20 minuterna av stimulering och för de 15 minuterna efter stimulering
|
Hjärtfrekvensen kommer att beräknas över på varandra följande 5 minuters intervall från kontinuerliga EKG-inspelningar.
Högre poäng representerar snabbare puls
|
Medelpulsen beräknas för de 15 minuterna av baslinjen, för de 20 minuterna av stimulering och för de 15 minuterna efter stimulering
|
|
Förändring i lågfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Lågfrekvent hjärtfrekvensvariation beräknas för de 15 minuterna av baslinjen, för de 20 minuterna av stimulering och för de 15 minuterna efter stimulering
|
Lågfrekvent hjärtfrekvensvariation kommer att beräknas över på varandra följande 5-minutersintervall från kontinuerliga EKG-inspelningar och rapporteras på en loggskala med ett minimum av 0 och ett maximum av 10.
Högre poäng representerar mer pulsvariation.
|
Lågfrekvent hjärtfrekvensvariation beräknas för de 15 minuterna av baslinjen, för de 20 minuterna av stimulering och för de 15 minuterna efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WCMC1209013001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .