Effect van CES op parasympathische toon
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Effect van craniale elektrische stimulatie (CES) op autonome regulatie
De hypothese is dat CES-stimulatie dosisafhankelijk de parasympathische tonus zal verhogen.
Gezonde proefpersonen krijgen drie CES-stimulatiesessies van 20 minuten, met drie verschillende stimulatie-intensiteiten, waarbij elke sessie op een aparte dag plaatsvindt.
Het effect op de parasympathische tonus wordt bepaald door de hoogfrequente hartslagvariabiliteit vóór, tijdens en na de stimulatie te meten.
Voor de stimulatie wordt de Fisher Wallace-stimulator (FW100) gebruikt, die een lage dosis wisselstroom afgeeft met variërende frequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen krijgen drie sessies van 20 minuten bitemporale CES-stimulatie, met drie verschillende intensiteiten van stimulatie (sham, 1 milli Amp, 2 milli Amp), waarbij elke sessie op een afzonderlijke dag plaatsvindt.
Voor de stimulatie wordt de Fisher Wallace-stimulator (FW100) gebruikt, die een lage dosis wisselstroom levert met variërende pulsfrequenties (5 Hertz, 500 Hertz en 25000 Hertzz).
Het ECG wordt continu geregistreerd gedurende 15 minuten vóór stimulatie, gedurende 20 minuten stimulatie en gedurende 15 minuten na stimulatie.
Het effect op de parasympathische tonus wordt bepaald door de hoogfrequente hartslagvariabiliteit vóór, tijdens en na de stimulatie te meten.
Effect van CES op hartslag en laagfrequente hartslagvariabiliteit zal ook worden onderzocht.
Onderwerp bijwerkingen zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- dagelijkse psychotrope medicatie,
- gebruik van bètablokker,
- pacemaker,
- ander metaal in lichaam,
- geschiedenis van toevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Doseringsvolgorde: Sham, Laag, Hoog
Craniale elektrische stimulatie met Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) gedurende 20 minuten op 3 afzonderlijke dagen.
Dag 1- Sham-stimulatie; Dag 2 -1 milliamp stimulatie-intensiteit, Dag 3 - 2 milliamp stimulatie-intensiteit
|
laagspanning wisselstroom transcraniële elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Ander: Doseringsvolgorde: Sham, Hoog, Laag
Craniale elektrische stimulatie met Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) gedurende 20 minuten op 3 afzonderlijke dagen.
Dag 1- Sham-stimulatie; Dag 2 -2 milliamp stimulatie-intensiteit, Dag 3 - 1 milliamp stimulatie-intensiteit
|
laagspanning wisselstroom transcraniële elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Ander: Doseringsvolgorde: Laag, Sham, Hoog
Craniale elektrische stimulatie met Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) gedurende 20 minuten op 3 afzonderlijke dagen.
Dag 1- 1milliamp stimulatie-intensiteit; Dag 2 -Sham-stimulatie; Dag 3 - stimulatie-intensiteit van 2 milliampère
|
laagspanning wisselstroom transcraniële elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Ander: Doseringsvolgorde: Laag, Hoog, Sham
Craniale elektrische stimulatie met Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) gedurende 20 minuten op 3 afzonderlijke dagen.
Dag 1- 1milliamp stimulatie-intensiteit; Dag 2 - 2milliamp stimulatie-intensiteit; Dag 3 - Sham-stimulatie
|
laagspanning wisselstroom transcraniële elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Ander: Doseringsvolgorde: Hoog, Sham, Laag
Craniale elektrische stimulatie met Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) gedurende 20 minuten op 3 afzonderlijke dagen.
Dag 1- 2 milliamp stimulatie-intensiteit; Dag 2 - Sham-stimulatie; Dag 3 - stimulatie-intensiteit van 1 milliampère
|
laagspanning wisselstroom transcraniële elektrische stimulatie
Andere namen:
|
|
Ander: Doseringsvolgorde: Hoog, Laag, Sham
Craniale elektrische stimulatie met Fisher-Wallace-stimulator (model FW100) gedurende 20 minuten op 3 afzonderlijke dagen.
Dag 1- 2 milliamp stimulatie-intensiteit; Dag 2 - stimulatie-intensiteit van 1 milliampère; Dag 3 - Sham-stimulatie
|
laagspanning wisselstroom transcraniële elektrische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogfrequente hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: De gemiddelde HRV wordt berekend voor de 15 minuten basislijn, voor de 20 minuten stimulatie en voor de 15 minuten na stimulatie
|
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HRV) wordt berekend over opeenvolgende intervallen van 5 minuten op basis van continue ECG-registraties en gerapporteerd op een logschaal met een minimum van 0 en een maximum van 10.
Hogere scores vertegenwoordigen meer hartslagvariabiliteit.
|
De gemiddelde HRV wordt berekend voor de 15 minuten basislijn, voor de 20 minuten stimulatie en voor de 15 minuten na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat lichtflikkering in perifere visie als bijwerking meldt
Tijdsspanne: een uur
|
De proefpersonen werd gevraagd eventuele bijwerkingen van de stimulatie te melden.
Van alle bijwerkingen die door proefpersonen werden gemeld, werd alleen het flikkeren van licht in het perifere zicht door voldoende proefpersonen onderschreven om statistische analyse mogelijk te maken
|
een uur
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: De gemiddelde hartslag wordt berekend voor de 15 minuten basislijn, voor de 20 minuten stimulatie en voor de 15 minuten na stimulatie
|
De hartslag wordt berekend over opeenvolgende intervallen van 5 minuten op basis van continue ECG-registraties.
Hogere scores vertegenwoordigen een snellere hartslag
|
De gemiddelde hartslag wordt berekend voor de 15 minuten basislijn, voor de 20 minuten stimulatie en voor de 15 minuten na stimulatie
|
|
Verandering in laagfrequente hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Laagfrequente hartslagvariabiliteit wordt berekend voor de 15 minuten basislijn, voor de 20 minuten stimulatie en voor de 15 minuten na stimulatie
|
Laagfrequente hartslagvariabiliteit wordt berekend over opeenvolgende intervallen van 5 minuten op basis van continue ECG-registraties en gerapporteerd op een logschaal met een minimum van 0 en een maximum van 10.
Hogere scores vertegenwoordigen meer hartslagvariabiliteit.
|
Laagfrequente hartslagvariabiliteit wordt berekend voor de 15 minuten basislijn, voor de 20 minuten stimulatie en voor de 15 minuten na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WCMC1209013001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .