CES:n vaikutus parasympaattiseen sävyyn
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Kraniaalisen sähköstimulaation (CES) vaikutus autonomiseen säätelyyn
Oletuksena on, että CES-stimulaatio lisää annoksesta riippuen parasympaattista sävyä.
Terveillä koehenkilöillä on kolme 20 minuutin CES-stimulaatiojaksoa kolmella eri intensiteetillä, ja jokainen istunto tapahtuu erillisenä päivänä.
Vaikutus parasympaattiseen sävyyn määritetään mittaamalla korkeataajuinen sykkeen vaihtelu ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Stimulaatioon käytetään Fisher Wallace -stimulaattoria (FW100), joka tuottaa pienen annoksen vaihtovirtaa vaihtelevilla taajuuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet koehenkilöt saavat kolme 20 minuutin pituista bitemporaalista CES-stimulaatiota kolmella eri stimulaation intensiteetillä (huijaus, 1 milliampeeri, 2 milliampeeri), ja jokainen istunto tapahtuu erillisenä päivänä.
Stimulaatioon käytetään Fisher Wallace -stimulaattoria (FW100), joka tuottaa pienen annoksen vaihtovirtaa vaihtelevilla pulssitaajuuksilla (5 hertsiä, 500 hertsiä ja 25 000 hertsiä).
EKG:tä tallennetaan jatkuvasti 15 minuuttia ennen stimulaatiota, 20 minuutin stimulaation aikana ja 15 minuutin ajan stimulaation jälkeen.
Vaikutus parasympaattiseen sävyyn määritetään mittaamalla korkeataajuinen sykkeen vaihtelu ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Myös CES:n vaikutusta sykkeen ja matalataajuisen sykkeen vaihteluun tarkastellaan.
Myös koehenkilön sivuvaikutukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- päivittäiset psykotrooppiset lääkkeet,
- beetasalpaajan käyttö,
- sydämentahdistin,
- muuta metallia rungossa,
- kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Annosjärjestys: Huijaus, matala, korkea
Kraniaalinen sähköstimulaatio Fisher-Wallace-stimulaattorilla (malli FW100) 20 minuutin ajan 3 erillisenä päivänä.
Päivä 1 - Huijastimulaatio; Päivä 2 - 1 milliampeerin stimulaatiovoimakkuus, päivä 3 - 2 milliampeerin stimulaatiovoimakkuus
|
matalajännitteinen vaihtovirta transkraniaalinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Muut: Annosjärjestys: Huijaus, Korkea, Matala
Kraniaalinen sähköstimulaatio Fisher-Wallace-stimulaattorilla (malli FW100) 20 minuutin ajan 3 erillisenä päivänä.
Päivä 1 - Huijastimulaatio; Päivä 2 - 2 milliampeerin stimulaatiovoimakkuus, päivä 3 - 1 milliampeerin stimulaatiovoimakkuus
|
matalajännitteinen vaihtovirta transkraniaalinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Muut: Annosjärjestys: matala, vale, korkea
Kraniaalinen sähköstimulaatio Fisher-Wallace-stimulaattorilla (malli FW100) 20 minuutin ajan 3 erillisenä päivänä.
Päivä 1 - 1 milliampeerin stimulaatiointensiteetti; Päivä 2 - Valestimulaatio; Päivä 3 - 2 milliampeerin stimulaatiointensiteetti
|
matalajännitteinen vaihtovirta transkraniaalinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Muut: Annosjärjestys: matala, korkea, vale
Kraniaalinen sähköstimulaatio Fisher-Wallace-stimulaattorilla (malli FW100) 20 minuutin ajan 3 erillisenä päivänä.
Päivä 1 - 1 milliampeerin stimulaatiointensiteetti; Päivä 2 - 2 milliampeerin stimulaatiointensiteetti; Päivä 3 - Valestimulaatio
|
matalajännitteinen vaihtovirta transkraniaalinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Muut: Annosjärjestys: korkea, vale, pieni
Kraniaalinen sähköstimulaatio Fisher-Wallace-stimulaattorilla (malli FW100) 20 minuutin ajan 3 erillisenä päivänä.
Päivä 1 - 2 milliampeerin stimulaatiointensiteetti; Päivä 2 - Valestimulaatio; Päivä 3 - 1 milliampeerin stimulaatiointensiteetti
|
matalajännitteinen vaihtovirta transkraniaalinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
|
Muut: Annosjärjestys: korkea, matala, vale
Kraniaalinen sähköstimulaatio Fisher-Wallace-stimulaattorilla (malli FW100) 20 minuutin ajan 3 erillisenä päivänä.
Päivä 1 - 2 milliampeerin stimulaatiointensiteetti; Päivä 2 - 1 milliampeerin stimulaatiointensiteetti; Päivä 3 - Valestimulaatio
|
matalajännitteinen vaihtovirta transkraniaalinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkean taajuuden sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Keskimääräinen HRV lasketaan 15 minuutille perusviivasta, 20 minuutille stimulaatiosta ja 15 minuutille stimulaation jälkeen
|
Korkean taajuuden sykevaihtelu (HRV) lasketaan peräkkäisillä 5 minuutin aikaväleillä jatkuvista EKG-tallenteista ja raportoidaan log-asteikolla, jonka minimiarvo on 0 ja maksimi 10.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän sykevaihtelua.
|
Keskimääräinen HRV lasketaan 15 minuutille perusviivasta, 20 minuutille stimulaatiosta ja 15 minuutille stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat valon välkkymisestä perifeerisen näön sivuvaikutuksessa
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan kaikista stimulaation sivuvaikutuksista.
Kaikista koehenkilöiden ilmoittamista sivuvaikutuksista riittävä määrä koehenkilöitä hyväksyi vain valon välkkymistä ääreisnäön alueella tilastoanalyysin mahdollistamiseksi.
|
yksi tunti
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Keskimääräinen syke lasketaan 15 minuutille perusviivasta, 20 minuutin stimulaatiosta ja 15 minuutille stimulaation jälkeen
|
Syke lasketaan peräkkäisten 5 minuutin välein jatkuvista EKG-tallenteista.
Korkeammat pisteet edustavat nopeampaa sykettä
|
Keskimääräinen syke lasketaan 15 minuutille perusviivasta, 20 minuutin stimulaatiosta ja 15 minuutille stimulaation jälkeen
|
|
Muutos matalataajuisessa sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Matalataajuinen sykevaihtelu lasketaan 15 minuutille perusviivasta, 20 minuutin stimulaatiosta ja 15 minuutille stimulaation jälkeen
|
Matalataajuinen sykevaihtelu lasketaan peräkkäisillä 5 minuutin välein jatkuvista EKG-tallennuksista ja raportoidaan log-asteikolla vähintään 0 ja maksimi 10.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän sykevaihtelua.
|
Matalataajuinen sykevaihtelu lasketaan 15 minuutille perusviivasta, 20 minuutin stimulaatiosta ja 15 minuutille stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCMC1209013001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kraniaalinen sähköstimulaattori Fisher-Wallace-stimulaattori (malli FW100)
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCValmisMasennustilaYhdysvallat