片頭痛の参加者におけるガルカネズマブ（LY2951742）の研究
2018年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company
反復性片頭痛患者におけるガルカネズマブの第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、ガルカネズマブとして知られる治験薬が安全で片頭痛の予防に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Clinical Research Advantage
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 21st Century Neurology
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Valley Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92013
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Alpine Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Otri-Med Corporation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、68507
- Clinvest
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neuro Associates,PC
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Health Care
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- North Seattle Womens Group
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前に少なくとも1年間片頭痛の病歴がある参加者。
- 50歳以前に片頭痛を発症。
除外基準:
- -現在の登録、または過去30日以内の中止 治験薬またはデバイスを含む臨床試験。
- -CGRP抗体、CGRP受容体に対する抗体、または神経成長因子（NGF）に対する抗体への現在の使用または以前の曝露。
- 片麻痺性片頭痛、眼麻痺性片頭痛、および脳底型片頭痛を含む片頭痛サブタイプの病歴。
- -研究への参加を妨げる医学的問題を示す他の医学的疾患の病歴または存在がある。
- 2 つ以上の適切に投与された有効な片頭痛予防治療に反応しない。
- -調査官の意見では、重大な活動性精神疾患の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガルカネズマブ5mg
12週間の治療期間中、5mgのガルカネズマブを28日ごとに皮下（SQ）注射として投与。
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投与SQ
他の名前：
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実験的：50mg ガルカネズマブ
12週間の治療期間中、28日ごとに1回、SQ注射として50mgのガルカネズマブを投与。
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投与SQ
他の名前：
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実験的：120mg ガルカネズマブ
12週間の治療期間中、28日ごとに1回、SQ注射として120mgのガルカネズマブを投与。
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投与SQ
他の名前：
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実験的：300mg ガルカネズマブ
12週間の治療期間中、28日ごとに1回、SQ注射として300mgのガルカネズマブを投与。
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投与SQ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間の治療期間中、28 日ごとに 1 回、SQ 注射として投与されたプラセボ。
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投与SQ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療段階の最後の28日間における片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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片頭痛の基準は、標準の国際頭痛学会 (IHS) の国際頭痛分類 (ICHD)-3 ベータから採用されました。
片頭痛の定義は、前兆の有無にかかわらず、持続時間が 30 分以上で、IHS ICHD-3 ベータ定義の両方 (「A」と「B」) の必須機能を備えた頭痛でした。
必要な特徴 "A" には、次の頭痛の特徴のうち少なくとも 2 つが含まれます: 片側性部位、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、日常の身体活動による悪化または回避の原因。
必要な特徴 "B" には、頭痛の最中に次のうち少なくとも 1 つが含まれます: 吐き気および/または嘔吐、または光恐怖症および音声恐怖症。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療段階の最後の28日間における片頭痛発作数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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片頭痛の発作は、片頭痛の日が記録された日に始まり、片頭痛のない日が起こったときに終わるものとして定義されました。
この基準は、標準の IHS ICHD-3 ベータ定義から採用されました。
片頭痛の定義は、前兆の有無にかかわらず、持続時間が 30 分以上で、IHS ICHD-3 ベータ定義の両方 (「A」と「B」) の必須機能を備えた頭痛でした。
必要な特徴 "A" には、次の頭痛の特徴のうち少なくとも 2 つが含まれます: 片側性部位、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、日常の身体活動による悪化または回避の原因。
必要な特徴 "B" には、頭痛の最中に次のうち少なくとも 1 つが含まれます: 吐き気および/または嘔吐、または光恐怖症および音声恐怖症。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論を使用して、治療、プールされた調査サイト、期間、および治療と期間の相互作用、ベースラインとベースラインと期間の相互作用を使用して計算されました。
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ベースライン、12週間
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12週間の治療段階の最後の28日間で片頭痛の日数が50%以上減少した参加者の割合
時間枠：第12週
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片頭痛の基準は、標準の国際頭痛学会 (IHS) の国際頭痛分類 (ICHD)-3 ベータ定義から採用されました。
片頭痛の定義は、前兆の有無にかかわらず、持続時間が 30 分以上で、IHS ICHD-3 ベータ定義の両方 (「A」と「B」) の必須機能を備えた頭痛でした。
必要な特徴 "A" には、次の頭痛の特徴のうち少なくとも 2 つが含まれます: 片側性部位、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、日常の身体活動による悪化または回避の原因。
必要な特徴 "B" には、頭痛の最中に次のうち少なくとも 1 つが含まれます: 吐き気および/または嘔吐、または光恐怖症および音声恐怖症。
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第12週
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12週間の治療段階の最後の28日間における片頭痛の治療のための薬物使用日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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片頭痛の発作は、片頭痛の日が記録された日に始まり、片頭痛のない日が起こったときに終わるものとして定義されました。
この基準は、標準の IHS ICHD-3 ベータ定義から採用されました。
片頭痛の定義は、前兆の有無にかかわらず、持続時間が 30 分以上で、IHS ICHD-3 ベータ定義の両方 (「A」と「B」) の必須機能を備えた頭痛でした。
必要な特徴 "A" には、次の頭痛の特徴のうち少なくとも 2 つが含まれます: 片側性部位、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、日常の身体活動による悪化または回避の原因。
必要な特徴 "B" には、頭痛の最中に次のうち少なくとも 1 つが含まれます: 吐き気および/または嘔吐、または光恐怖症および音声恐怖症。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論と、治療、プールされた調査サイト、期間、および治療と期間の相互作用、ベースラインとベースラインと期間の相互作用によって決定されました。
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ベースライン、12週間
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12週間の治療段階の最後の28日間の頭痛時間数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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頭痛が発生した 28 日間の合計頭痛時間数として計算された頭痛時間数。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論と、治療、プールされた調査サイト、期間、および治療と期間の相互作用、ベースラインとベースラインと期間の相互作用によって決定されました。
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ベースライン、12週間
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片頭痛特有の生活の質 (MSQL) アンケート合計スコアにおけるベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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MSQL は、3 つの次元 (役割機能制限、役割機能予防、感情機能) にわたる 14 の質問で構成されます。
すべての質問の値は 1 から 6 の範囲です。参加者は、各項目を 1 (まったくない) から 6 (常に) まで評価しました。
各項目は否定的なステートメントとして提示されたため、項目のスコアが計算される前に参加者の回答が記録されました。
次に、ディメンション スコアは、その特定のディメンションの記録された項目の合計として計算されました。
各次元スコアは、0 から 100 の範囲のスコアに変換されました。
拘束機能＝［（次元点数－７）×１００］／３５、予防機能＝［（次元点数－４）×１００］／２０、情動機能＝［（次元点数－ 3)*100]/15。
スコアが低いほど、そのドメインに関連する生活の質が低いことを示しています。
LS平均は、治療、プールされた調査サイト、およびベースラインとの共分散分析（ANCOVA）によって決定されました。
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ベースライン、12週間
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Headache Impact Test-6™ (HIT-6™) スコアのベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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HIT-6 は、頭痛が参加者の仕事、学校、家庭、社会的状況で機能する能力に与える影響を測定するための 6 つの質問で構成されています。
各質問のスコアは次のように割り当てられます: まったくない - 6、めったにない - 8、時々 - 10、非常に頻繁に - 11、常に - 13。
複合スコアは、6 つの質問すべてのスコアの合計として計算されます。合計スコアは 36 ～ 78 の範囲で、合計スコアが高いほど、頭痛の影響がより深刻であることを反映しています。
LS平均は、治療、プールされた調査サイト、およびベースラインを使用してANCOVAによって決定されました。
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ベースライン、12週間
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ガルカネズマブの血清濃度
時間枠：12週間
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ガルカネズマブの血清中濃度。
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12週間
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）の血漿中濃度
時間枠：12週間
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CGRP は、脳血管と硬膜血管の拡張、炎症メディエーターの放出、頭蓋内血管から神経系への侵害受容 (痛み) 情報の伝達を通じて、片頭痛の病態生理学に関与することが示されています (Villalón and Olesen 2009)。
片頭痛患者では、片頭痛発作中に CGRP の血清濃度が有意に上昇します (Goadsby et al. 1990; Goadsby and Edvinsson 1993)。
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12週間
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ガルカネズマブに対する抗薬物抗体を開発している参加者の割合
時間枠：12週間までのベースライン
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治療緊急抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合は、1〜12週目に評価されました。
参加者が、以下のいずれかとして定義される、ベースラインと比較して治療に起因する力価を少なくとも 1 つ持っていた場合、参加者は治療に起因するガルカネズマブ ADA を有すると見なされました。力価>=20;または陽性の ADA の結果とそれに続く陽性のポストベースライン ADA の結果で、ベースライン測定値の 4 倍以上の力価の増加。
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12週間までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって評価された自殺念慮および行動を伴う参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を記録します。
この尺度には、自殺関連の思考や行動が発生したかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための質問が含まれています。
一部の質問はバイナリ応答 (はい/いいえ) で、一部は 1 (重大度低) から 5 (重大度高) のスケールにあります。
自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
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12週目までのベースライン
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12週間の治療段階の最後の28日間の頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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頭痛が 4 時間以上続く暦日数。片頭痛、偏頭痛の可能性 (PM)、および非片頭痛が含まれます。
片頭痛 (MH) の基準は、標準 IHS ICHD-3 ベータ定義から採用されました。
これは、前兆の有無にかかわらず、持続時間が 30 分以上で、IHS ICHD-3 ベータ定義の両方 (「A」と「B」) の必須機能を備えた頭痛として定義されます。
必要な特徴「A」には、以下の頭痛の特徴のうち 2 つ以上が含まれます: 片側性部位、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、または日常的な身体活動による悪化または回避の原因。
必要な機能「B」には、頭痛の際に次のうち少なくとも 1 つが含まれます: 吐き気および/または嘔吐、または光恐怖症および音声恐怖症。
PM は前兆の有無にかかわらず頭痛ですが、MH のすべての基準を満たすために必要な機能が 1 つ欠けています。
LS 平均は、MMRM を使用して、治療、プールされた調査サイト、期間、および治療と期間の相互作用、ベースラインとベースラインと期間の相互作用を使用して計算されました。
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ベースライン、12週間
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12週間の治療段階の最後の28日間における中等度から重度の頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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片頭痛、PM、および非片頭痛を含む頭痛が 4 時間以上続く暦日数。
MH は、前兆の有無にかかわらず、持続時間が 30 分以上で、IHS ICHD-3 ベータ定義の両方 (「A」と「B」) の必須機能を備えた頭痛です。
必要な特徴「A」には、次の頭痛の特徴のうち 2 つ以上が含まれます: 片側性部位、拍動性の質、中等度または重度の痛みの強さ、または日常的な身体活動による悪化または回避の原因。
必要な機能「B」には、頭痛の際に次のうち少なくとも 1 つが含まれます: 吐き気および/または嘔吐、または光恐怖症および音声恐怖症。
PM は前兆の有無にかかわらず頭痛ですが、MH のすべての基準を満たすために必要な機能が 1 つ欠けています。
重症度は、双方向音声応答システムのアンケート「最もひどい頭痛の痛みは何ですか?」を介して測定されました。
マイルドプレス用 1．
中程度の場合は 2. 重度のプレスの場合は 3".
LSmean は、MMRM と治療、プールされた調査サイト、期間、治療と期間の相互作用、ベースラインとベースラインと期間の相互作用を使用して計算されました。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, Ferguson MB, Martinez J, Camporeale A, Johnson KW, Shan Q, Carter J, Schacht A, Goadsby PJ, Dodick DW. Effect of Different Doses of Galcanezumab vs Placebo for Episodic Migraine Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):187-193. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3859. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):260.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月7日
一次修了 (実際)
2015年8月19日
研究の完了 (実際)
2018年2月12日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。