Galcanezumab (LY2951742) 在偏头痛参与者中的研究
2018年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company
Galcanezumab 在发作性偏头痛患者中的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估称为 galcanezumab 的研究药物在预防偏头痛方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
414
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Clinical Research Advantage
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- 21st Century Neurology
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California
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Valley Research
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92013
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco、California、美国、94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Otri-Med Corporation
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials Inc
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
-
Springfield、Missouri、美国、68507
- Clinvest
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
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Plainview、New York、美国、11803
- Island Neuro Associates,PC
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Health Care
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98105
- North Seattle Womens Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前至少有 1 年偏头痛病史的参与者。
- 偏头痛在 50 岁之前发作。
排除标准：
- 当前参加或在过去 30 天内停止参加涉及任何研究药物或设备的临床试验。
- 当前使用或之前接触过任何 CGRP 抗体、任何 CGRP 受体抗体或神经生长因子 (NGF) 抗体。
- 偏头痛亚型的病史，包括偏瘫性偏头痛、眼肌麻痹性偏头痛和基底型偏头痛。
- 有其他医学疾病的病史或存在表明存在妨碍研究参与的医学问题。
- 未能对两种以上足够剂量的有效偏头痛预防治疗做出反应。
- 研究者认为有明显活动性精神疾病的证据。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克 Galcanezumab
在 12 周的治疗期间，每 28 天一次皮下 (SQ) 注射 5mg 的 galcanezumab。
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管理SQ
其他名称：
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实验性的：50 毫克 Galcanezumab
在 12 周的治疗期间，每 28 天一次以 SQ 注射的形式给予 50 毫克的 galcanezumab。
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管理SQ
其他名称：
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实验性的：120 毫克 Galcanezumab
在 12 周的治疗期间，每 28 天以 SQ 注射形式给予 120 毫克的 galcanezumab。
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管理SQ
其他名称：
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实验性的：300 毫克 Galcanezumab
在 12 周的治疗期间，每 28 天一次以 SQ 注射形式给予 300 毫克的 galcanezumab。
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管理SQ
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 12 周的治疗期间，每 28 天以 SQ 注射形式给予安慰剂。
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管理SQ
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周治疗期的最后 28 天期间偏头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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偏头痛的标准改编自标准国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 beta。
偏头痛的定义是头痛有或没有先兆，持续时间≥30 分钟 (min)，并且具有 IHS ICHD-3 定义中的两个（“A”和“B”）所需特征。
所需特征“A”包括至少 2 个以下头痛特征：单侧头痛、搏动性、中度或重度疼痛强度，或因日常身体活动而加重或导致避免日常身体活动。
所需特征“B”包括头痛期间的以下至少一项：恶心和/或呕吐，或畏光和畏声。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周治疗阶段的最后 28 天期间偏头痛发作次数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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偏头痛发作定义为从记录偏头痛日的任何一天开始，到无偏头痛日发生时结束。
该标准改编自标准 IHS ICHD-3 beta 定义。
偏头痛的定义是头痛有或没有先兆，持续时间≥30 分钟 (min)，并且具有 IHS ICHD-3 定义中的两个（“A”和“B”）所需特征。
所需特征“A”包括至少 2 个以下头痛特征：单侧头痛、搏动性、中度或重度疼痛强度，或因日常身体活动而加重或导致避免日常身体活动。
所需特征“B”包括头痛期间的以下至少一项：恶心和/或呕吐，或畏光和畏声。
最小二乘法 (LS) 平均值是使用混合模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，包括治疗、合并研究中心、时期和治疗-时期相互作用、基线和基线-时期相互作用。
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基线，12 周
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在 12 周治疗期的最后 28 天期间偏头痛天数减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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偏头痛的标准改编自标准国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 beta 定义。
偏头痛的定义是头痛有或没有先兆，持续时间≥30 分钟 (min)，并且具有 IHS ICHD-3 定义中的两个（“A”和“B”）所需特征。
所需特征“A”包括至少 2 个以下头痛特征：单侧头痛、搏动性、中度或重度疼痛强度，或因日常身体活动而加重或导致避免日常身体活动。
所需特征“B”包括头痛期间的以下至少一项：恶心和/或呕吐，或畏光和畏声。
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第 12 周
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在 12 周治疗期的最后 28 天期间，用于治疗偏头痛的药物使用天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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偏头痛发作定义为从记录偏头痛日的任何一天开始，到无偏头痛日发生时结束。
该标准改编自标准 IHS ICHD-3 beta 定义。
偏头痛的定义是头痛有或没有先兆，持续时间≥30 分钟 (min)，并且具有 IHS ICHD-3 定义中的两个（“A”和“B”）所需特征。
所需特征“A”包括至少 2 个以下头痛特征：单侧头痛、搏动性、中度或重度疼痛强度，或因日常身体活动而加重或导致避免日常身体活动。
所需特征“B”包括头痛期间的以下至少一项：恶心和/或呕吐，或畏光和畏声。
最小二乘法 (LS) 均值通过混合模型重复测量 (MMRM) 方法与治疗、合并调查地点、时期和治疗-时期相互作用、基线和基线-时期相互作用确定。
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基线，12 周
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在 12 周治疗阶段的最后 28 天期间头痛小时数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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头痛小时数计算为 28 天内发生头痛的头痛小时总数。
最小二乘法 (LS) 均值通过混合模型重复测量 (MMRM) 方法与治疗、合并调查地点、时期和治疗-时期相互作用、基线和基线-时期相互作用确定。
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基线，12 周
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偏头痛特定生活质量 (MSQL) 问卷总分从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
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MSQL 由 3 个维度（角色功能限制、角色功能预防和情感功能）的 14 个问题组成。
所有问题的值都在 1 到 6 之间。参与者对每个项目的评分从 1（从来没有）到 6（总是）。
由于每个项目都以否定陈述的形式呈现，因此在计算项目分数之前记录了参与者的反应。
然后，维度分数被计算为该特定维度的记录项目的总和。
每个维度得分被转化为一个范围从 0 到 100 的分数。
约束函数的变换公式=[(维度分数-7)*100]/35，预防函数=[(维度分数-4)*100]/20，情感函数=[(维度分数- 3)*100]/15。
较低的分数表示与该领域相关的生活质量较差。
LS 均值通过协方差分析 (ANCOVA) 与治疗、汇总调查站点和基线来确定。
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基线，12 周
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头痛影响测试 6™ (HIT-6™) 评分从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，12 周
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HIT-6 由 6 个问题组成，用于衡量头痛对参与者在工作、学校、家庭和社交场合中发挥作用的能力的影响。
每个问题的得分如下：从不 - 6，很少 - 8，有时 - 10，经常 - 11，总是 - 13。
综合得分是所有 6 个问题得分的总和，总分介于 36 和 78 之间，总分越高反映头痛的影响越严重。
LS 均值由 ANCOVA 与治疗、合并的调查地点和基线确定。
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基线，12 周
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Galcanezumab 的血清浓度
大体时间：12周
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Galcanezumab 的血清浓度。
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12周
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降钙素基因相关肽 (CGRP) 的血浆浓度
大体时间：12周
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CGRP 已被证明通过扩张大脑和硬脑膜血管、释放炎症介质以及将伤害性（疼痛）信息从颅内血管传递到神经系统而参与偏头痛的病理生理学（Villalón 和 Olesen 2009）。
在偏头痛患者中，CGRP 的血清浓度在偏头痛发作期间显着升高（Goadsby 等人，1990 年；Goadsby 和 Edvinsson，1993 年）。
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12周
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对 Galcanezumab 产生抗药抗体的参与者百分比
大体时间：通过 12 周的基线
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在第 1 至 12 周评估了出现治疗紧急抗药抗体 (ADA) 的参与者的百分比。
如果参与者有至少 1 个相对于基线的治疗紧急滴度，则参与者被认为患有治疗紧急 Galcanezumab ADA，定义为以下任何一项：基线 ADA 阴性结果和随后的阳性基线后 ADA 结果效价>=20；或阳性 ADA 结果和随后的阳性基线后 ADA 结果，滴度比基线测量增加 4 倍或更多。
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通过 12 周的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数评估的有自杀意念和行为的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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C-SSRS 捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
该量表包括建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
有些问题是二元回答（是/否），有些是从 1（低严重性）到 5（高严重性）的等级。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
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第 12 周的基线
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在 12 周治疗阶段的最后 28 天期间头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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头痛持续 ≥ 4 小时的日历天数，包括偏头痛、疑似偏头痛 (PM) 和非偏头痛。
偏头痛 (MH) 的标准改编自标准 IHS ICHD-3 beta 定义。
它被定义为有或没有先兆的头痛，持续时间≥30 分钟，并且具有 IHS ICHD-3 beta 定义中的两个（“A”和“B”）所需特征。
所需特征“A”包括≥2 个以下头痛特征：单侧头痛、搏动性、中度或重度疼痛强度，或因日常体力活动而加重或导致避免常规体力活动。
所需特征“B”包括头痛期间的以下至少一项：恶心和/或呕吐，或畏光和畏声。
PM 头痛有或没有先兆，但缺少满足 MH 所有标准所需的 1 个特征。
LS 平均值是使用 MMRM 计算的，包括治疗、合并调查地点、时期、治疗与时期的相互作用、基线和基线与时期的相互作用。
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基线，12 周
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在 12 周治疗阶段的最后 28 天期间中度至重度头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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头痛持续 ≥ 4 小时的日历天数，包括偏头痛、PM 和非偏头痛。
MH 是头痛，有或没有先兆，持续时间≥30 分钟，并且具有 IHS ICHD-3 beta 定义的（“A”和“B”）所需特征。
所需特征“A”包括≥2 个以下头痛特征：单侧头痛、搏动性、中度或重度疼痛强度，或因日常体力活动而加重或导致避免常规体力活动。
所需特征“B”包括头痛期间至少以下一项：恶心和/或呕吐，或畏光和恐声。
PM 头痛有或没有先兆，但缺少满足 MH 所有标准所需的 1 个特征。
严重程度是通过交互式语音响应系统问卷“最严重的头痛是什么？
温和按 1。
中度 2. 重度按 3"。
LSmean 是使用 MMRM 计算的，包括治疗、合并调查地点、时期、治疗-时期相互作用、基线和基线-时期相互作用。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, Ferguson MB, Martinez J, Camporeale A, Johnson KW, Shan Q, Carter J, Schacht A, Goadsby PJ, Dodick DW. Effect of Different Doses of Galcanezumab vs Placebo for Episodic Migraine Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):187-193. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3859. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):260.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月7日
初级完成 (实际的)
2015年8月19日
研究完成 (实际的)
2018年2月12日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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