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Un estudio de galcanezumab (LY2951742) en participantes con migraña

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de galcanezumab en pacientes con migraña episódica

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el fármaco del estudio conocido como galcanezumab es seguro y eficaz en la prevención de las migrañas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con antecedentes de migraña de al menos 1 año antes de la inscripción.
  • Inicio de la migraña antes de los 50 años.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual o interrupción en los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
  • Uso actual o exposición previa a cualquier anticuerpo CGRP, cualquier anticuerpo contra el receptor CGRP o anticuerpo contra el factor de crecimiento nervioso (NGF).
  • Antecedentes de subtipos de migraña, incluida la migraña hemipléjica, la migraña oftalmopléjica y la migraña de tipo basilar.
  • Tener antecedentes o presencia de otra enfermedad médica que indique un problema médico que impediría la participación en el estudio.
  • Falta de respuesta a más de dos tratamientos eficaces para la prevención de la migraña dosificados adecuadamente.
  • Evidencia de enfermedad psiquiátrica activa significativa, en opinión del investigador.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de galcanezumab
5 mg de galcanezumab administrados como inyecciones subcutáneas (SQ) una vez cada 28 días durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Galcanezumab
SC administrado
Otros nombres:
  • LY2951742
Experimental: 50 mg de galcanezumab
50 mg de galcanezumab administrados como inyecciones SQ una vez cada 28 días durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Galcanezumab
SC administrado
Otros nombres:
  • LY2951742
Experimental: 120 mg de galcanezumab
120 mg de galcanezumab administrados como inyecciones SQ una vez cada 28 días durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Galcanezumab
SC administrado
Otros nombres:
  • LY2951742
Experimental: 300 mg de galcanezumab
300 mg de galcanezumab administrados como inyecciones subcutáneas una vez cada 28 días durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Galcanezumab
SC administrado
Otros nombres:
  • LY2951742
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como inyecciones SQ una vez cada 28 días durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
SC administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el número de días de migraña en el último período de 28 días de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los criterios para una migraña se adaptaron de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD)-3 beta estándar de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS). La definición de migraña era una cefalea con o sin aura, de ≥30 minutos (min) de duración, y con ambas características requeridas ("A" y "B") de la definición beta de IHS ICHD-3. La característica requerida "A" incluye al menos 2 de las siguientes características del dolor de cabeza: ubicación unilateral, calidad pulsátil, intensidad del dolor moderada o severa, o agravamiento por la evitación de la actividad física de rutina. La característica "B" requerida incluye al menos 1 de los siguientes durante el dolor de cabeza: náuseas y/o vómitos, o fotofobia y fonofobia.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el número de ataques de migraña en el último período de 28 días de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Un ataque de migraña se definió como el comienzo de cualquier día en que se registró un día de dolor de cabeza por migraña y el final cuando ocurrió un día sin dolor de cabeza por migraña. Los criterios se adaptaron de la definición estándar IHS ICHD-3 beta. La definición de migraña era una cefalea con o sin aura, de ≥30 minutos (min) de duración, y con ambas características requeridas ("A" y "B") de la definición beta de IHS ICHD-3. La característica requerida "A" incluye al menos 2 de las siguientes características del dolor de cabeza: ubicación unilateral, calidad pulsátil, intensidad del dolor moderada o severa, o agravamiento por la evitación de la actividad física de rutina. La característica "B" requerida incluye al menos 1 de los siguientes durante el dolor de cabeza: náuseas y/o vómitos, o fotofobia y fonofobia. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando la metodología de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, sitio de investigación agrupado, período e interacción de tratamiento por período, línea de base e interacción de línea base por período.
Línea de base, 12 semanas
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥50 % en la cantidad de días de dolor de cabeza por migraña en el último período de 28 días de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios para un dolor de cabeza por migraña se adaptaron de la definición estándar de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD)-3 beta de la International Headache Society (IHS). La definición de migraña era una cefalea con o sin aura, de ≥30 minutos (min) de duración, y con ambas características requeridas ("A" y "B") de la definición beta de IHS ICHD-3. La característica requerida "A" incluye al menos 2 de las siguientes características del dolor de cabeza: ubicación unilateral, calidad pulsátil, intensidad del dolor moderada o severa, o agravamiento por la evitación de la actividad física de rutina. La característica "B" requerida incluye al menos 1 de los siguientes durante el dolor de cabeza: náuseas y/o vómitos, o fotofobia y fonofobia.
Semana 12
Cambio medio desde el inicio en el número de días de uso de medicamentos para el tratamiento de la migraña en el último período de 28 días de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Un ataque de migraña se definió como el comienzo de cualquier día en que se registró un día de dolor de cabeza por migraña y el final cuando ocurrió un día sin dolor de cabeza por migraña. Los criterios se adaptaron de la definición estándar IHS ICHD-3 beta. La definición de migraña era una cefalea con o sin aura, de ≥30 minutos (min) de duración, y con ambas características requeridas ("A" y "B") de la definición beta de IHS ICHD-3. La característica requerida "A" incluye al menos 2 de las siguientes características del dolor de cabeza: ubicación unilateral, calidad pulsátil, intensidad del dolor moderada o severa, o agravamiento por la evitación de la actividad física de rutina. La característica "B" requerida incluye al menos 1 de los siguientes durante el dolor de cabeza: náuseas y/o vómitos, o fotofobia y fonofobia. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con tratamiento, sitio de investigación agrupado, período e interacción de tratamiento por período, línea de base e interacción de línea base por período.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el número de horas de dolor de cabeza en el último período de 28 días de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Número de horas de dolor de cabeza calculado como el número total de horas de dolor de cabeza en un período de 28 días en el que ocurrió un dolor de cabeza. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con tratamiento, sitio de investigación agrupado, período e interacción de tratamiento por período, línea de base e interacción de línea base por período.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en las puntuaciones totales del cuestionario de calidad de vida específica de la migraña (MSQL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
MSQL consta de 14 preguntas en 3 dimensiones (función de rol restrictiva, función de rol preventiva y función emocional). Todos los valores de las preguntas van del 1 al 6. Los participantes calificaron cada elemento del 1 (nunca) al 6 (todo el tiempo). Dado que cada elemento se presentó como una afirmación negativa, las respuestas de los participantes se registraron antes de calcular las puntuaciones de los elementos. Luego, las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos registrados para esa dimensión específica. El puntaje de cada dimensión se transformó en un puntaje que varió de 0 a 100. La fórmula de transformación para la función restrictiva = [(dimensión puntaje-7)*100]/35, para la función preventiva = [(dimensión puntaje-4)*100]/20, y para la función emocional = [(dimensión puntaje- 3)*100]/15. Una puntuación más baja indicaba una peor calidad de vida asociada con ese dominio. Las medias de LS se determinaron mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento, sitio de investigación agrupado y línea de base.
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en las puntuaciones de Headache Impact Test-6™ (HIT-6™)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El HIT-6 consta de 6 preguntas para medir el impacto de los dolores de cabeza en la capacidad de los participantes para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales. Se asignará una puntuación a cada pregunta de la siguiente manera: nunca - 6, rara vez - 8, a veces - 10, muy a menudo - 11 y siempre - 13. La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de las 6 preguntas, la puntuación total oscila entre 36 y 78 y las puntuaciones totales más altas reflejan un impacto más grave de los dolores de cabeza. Las medias de LS se determinaron mediante ANCOVA con tratamiento, sitio de investigación agrupado y línea de base.
Línea de base, 12 semanas
Concentración sérica de galcanezumab
Periodo de tiempo: 12 semanas
Concentraciones en suero sanguíneo de galcanezumab.
12 semanas
Concentración plasmática de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se ha demostrado que el CGRP participa en la fisiopatología de la migraña a través de la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y durales, la liberación de mediadores inflamatorios y la transmisión de información nociceptiva (dolor) desde los vasos sanguíneos intracraneales al sistema nervioso (Villalón y Olesen 2009). En los migrañosos, las concentraciones séricas de CGRP se elevan significativamente durante los ataques de migraña (Goadsby et al. 1990; Goadsby y Edvinsson 1993).
12 semanas
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra galcanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 12 semanas
El porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento se evaluó en la semana 1 a la 12. Se consideró que un participante tenía Galcanezumab ADA emergente del tratamiento si el participante tenía al menos 1 título emergente del tratamiento en relación con el valor inicial, definido como cualquiera de los siguientes: Un resultado inicial negativo de ADA y un resultado positivo posterior de ADA posterior al inicio con un título >=20; o un resultado positivo de ADA y un resultado positivo posterior de ADA posterior a la línea de base con un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición de la línea de base.
Línea de base a través de 12 semanas
Porcentaje de participantes con ideación y conductas suicidas evaluados por las puntuaciones de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La escala incluye preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. Algunas preguntas son respuestas binarias (sí/no) y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta). Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el número de días con dolor de cabeza en el último período de 28 días de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Número de días calendario en los que un dolor de cabeza dura ≥4 horas que incluye migrañas, migrañas probables (PM) y no migrañas. Los criterios para la migraña (MH) se adaptaron de la definición estándar IHS ICHD-3 beta. Se define como dolor de cabeza con o sin aura, de ≥30 min de duración, y con ambas características ("A" y "B") requeridas de la definición beta de IHS ICHD-3. La característica "A" requerida incluye ≥2 de las siguientes características de dolor de cabeza: ubicación unilateral, calidad pulsátil, intensidad de dolor moderada o severa, o agravamiento por la evitación de la actividad física de rutina. La característica "B" requerida incluye al menos 1 de los siguientes durante el dolor de cabeza: náuseas y/o vómitos, o fotofobia y fonofobia. PM es dolor de cabeza con o sin aura, pero falta 1 característica necesaria para cumplir con todos los criterios de HM. Las medias de LS se calcularon usando MMRM con tratamiento, sitio de investigación agrupado, período e interacción de tratamiento por período, línea de base e interacción de línea de base por período.
Línea de base, 12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el número de días con dolor de cabeza moderado a severo en el último período de 28 días de la fase de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Número de días calendario en los que el dolor de cabeza dura ≥4 horas, incluye migrañas, PM y no migrañosas. La HM es una cefalea con o sin aura, de ≥30 min de duración, y con ambas características requeridas ("A" y "B") de la definición beta de IHS ICHD-3. La característica "A" requerida incluye ≥2 de las siguientes características de dolor de cabeza: ubicación unilateral, calidad pulsátil, intensidad de dolor moderada o severa, o agravamiento por la evitación de la actividad física de rutina. La característica "B" requerida incluye al menos 1 de los siguientes durante el dolor de cabeza: náuseas y/o vómitos, o fotofobia y fonofobia. PM es dolor de cabeza con o sin aura, pero falta 1 característica necesaria para cumplir con todos los criterios de HM. La gravedad se midió a través del cuestionario del sistema de respuesta de voz interactivo "¿Cuál fue el peor dolor de cabeza? Para leve presione 1. Para moderado 2. Para severo presione 3". LSmean se calculó usando MMRM con tratamiento, sitio de investigación agrupado, período, interacción de tratamiento por período, línea de base e interacción de línea de base por período.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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