A galcanezumab (LY2951742) vizsgálata migrénes fejfájásban szenvedő betegeknél
2018. november 20. frissítette: Eli Lilly and Company
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a galcanezumabról epizodikus migrénben szenvedő betegeknél
E vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy a galcanezumab néven ismert vizsgált gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e a migrénes fejfájás megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
414
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Valley Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Otri-Med Corporation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 68507
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CNS Health Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- North Seattle Womens Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek migrénes kórtörténete legalább 1 évvel a beiratkozás előtt.
- A migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálat jelenlegi beiratkozása vagy abbahagyása az elmúlt 30 napon belül.
- Jelenlegi használat vagy bármilyen korábbi expozíció bármely CGRP antitesttel, a CGRP receptor elleni antitesttel vagy az idegnövekedési faktor elleni antitesttel (NGF).
- A migrén altípusai, beleértve a hemiplegikus migrént, a szemészeti migrént és a basilaris típusú migrént, a kórtörténetben.
- A kórelőzménye vagy jelenléte más egészségügyi betegségben szenved, amely olyan egészségügyi problémára utal, amely kizárja a tanulmányban való részvételt.
- Kettőnél több megfelelően adagolt hatékony migrén-megelőzési kezelésre nem reagál.
- A vizsgáló véleménye szerint jelentős aktív pszichiátriai betegségre utaló bizonyíték.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg galcanezumab
5 mg galcanezumab szubkután (SQ) injekcióban adva 28 naponként egyszer 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Adminisztrált SQ
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 50 mg galcanezumab
50 mg galcanezumab SQ injekció formájában 28 naponként egyszer, 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Adminisztrált SQ
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 120 mg galcanezumab
120 mg galcanezumab SQ injekció formájában 28 naponként egyszer, 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Adminisztrált SQ
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 300 mg galcanezumab
300 mg galcanezumab SQ injekció formájában 28 naponként egyszer, 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Adminisztrált SQ
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SQ injekcióként adott 28 naponként egyszer, 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Adminisztrált SQ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A migrénes fejfájás kritériumait a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) szabványos fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD)-3 béta verziójából adaptálták.
A migrénes fejfájás meghatározása aurával vagy anélkül fejfájás volt, ≥30 perc (perc) időtartamú, és mindkettő ("A" és "B") rendelkezik az IHS ICHD-3 béta definíciójában előírt jellemzőkkel.
Az "A" kötelező jellemző a fejfájás alábbi jellemzői közül legalább kettőt tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, lüktető minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése.
A „B” kötelező jellemző a fejfájás alatt a következők közül legalább egyet tartalmaz: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes rohamok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A migrénes rohamot úgy határoztuk meg, hogy a migrénes fejfájás napjának bármely napján kezdődik, és akkor ér véget, amikor a migrénes fejfájásmentes nap bekövetkezik.
A kritériumokat az IHS ICHD-3 béta definíciójából adaptálták.
A migrénes fejfájás meghatározása aurával vagy anélkül fejfájás volt, ≥30 perc (perc) időtartamú, és mindkettő ("A" és "B") rendelkezik az IHS ICHD-3 béta definíciójában előírt jellemzőkkel.
Az "A" kötelező jellemző a fejfájás alábbi jellemzői közül legalább kettőt tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, lüktető minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése.
A „B” kötelező jellemző a fejfájás alatt a következők közül legalább egyet tartalmaz: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) módszertanával számították ki kezeléssel, egyesített vizsgálati helyekkel, periódusokkal és kezelésenkénti interakciókkal, kiindulási és alapvonalonkénti interakciókkal.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a migrénes fejfájásos napok száma a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában
Időkeret: 12. hét
|
A migrénes fejfájás kritériumait a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) szabványos fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD)-3 béta definíciójából adaptálták.
A migrénes fejfájás meghatározása aurával vagy anélkül fejfájás volt, ≥30 perc (perc) időtartamú, és mindkettő ("A" és "B") rendelkezik az IHS ICHD-3 béta definíciójában előírt jellemzőkkel.
Az "A" kötelező jellemző a fejfájás alábbi jellemzői közül legalább kettőt tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, lüktető minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése.
A „B” kötelező jellemző a fejfájás alatt a következők közül legalább egyet tartalmaz: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia.
|
12. hét
|
|
A migrénes fejfájás kezelésére használt gyógyszerhasználati napok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napjában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A migrénes rohamot úgy határoztuk meg, hogy a migrénes fejfájás napjának bármely napján kezdődik, és akkor ér véget, amikor a migrénes fejfájásmentes nap bekövetkezik.
A kritériumokat az IHS ICHD-3 béta definíciójából adaptálták.
A migrénes fejfájás meghatározása aurával vagy anélkül fejfájás volt, ≥30 perc (perc) időtartamú, és mindkettő ("A" és "B") rendelkezik az IHS ICHD-3 béta definíciójában előírt jellemzőkkel.
Az "A" kötelező jellemző a fejfájás alábbi jellemzői közül legalább kettőt tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, lüktető minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése.
A „B” kötelező jellemző a fejfájás alatt a következők közül legalább egyet tartalmaz: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) módszertanával határozták meg kezeléssel, egyesített vizsgálati helyekkel, periódusokkal és kezelésenkénti interakciókkal, kiindulási és alapvonalonkénti interakciókkal.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A fejfájásos órák számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A fejfájással járó órák száma egy 28 napos periódusban, amikor fejfájás jelentkezett, a fejfájás órák száma.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) módszertanával határozták meg kezeléssel, egyesített vizsgálati helyekkel, periódusokkal és kezelésenkénti interakciókkal, kiindulási és alapvonalonkénti interakciókkal.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontra a migrénspecifikus életminőség (MSQL) kérdőív összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az MSQL 14 kérdésből áll, 3 dimenzióban (szerepfunkció-korlátozó, szerepfunkció-megelőző és érzelmi funkció).
Minden kérdés értéke 1-től 6-ig terjed. A résztvevők az egyes tételeket 1-től (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) értékelték.
Mivel minden tétel negatív kijelentésként szerepelt, a résztvevők válaszait a tételpontszámok kiszámítása előtt rögzítették.
Ezután a dimenziópontszámokat az adott dimenzióhoz rögzített tételek összegeként számítottuk ki.
Minden dimenzió pontszám 0 és 100 közötti pontszámmá alakult.
A restrikciós függvény transzformációs képlete = [(dimenzió pontszám-7)*100]/35, a preventív funkcióé = [(dimenzió pontszám-4)*100]/20, az érzelmi függvényé pedig = [(dimenzió pontszám- 3)*100]/15.
Az alacsonyabb pontszám az adott tartományhoz kapcsolódó rosszabb életminőséget jelez.
Az LS-átlagokat a kovariancia analízissel (ANCOVA) határoztuk meg a kezeléssel, a vizsgálati hely és az alapvonal egyesített vizsgálatával.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra a Headache Impact Test-6™ (HIT-6™) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A HIT-6 6 kérdésből áll, amelyek mérik a fejfájás hatását a résztvevők munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működésére.
Minden kérdéshez a következő pontokat rendeljük: soha - 6, ritkán - 8, néha - 10, nagyon gyakran - 11 és mindig - 13.
Az összetett pontszámot mind a 6 kérdés pontszámainak összegeként számítják ki, az összpontszám 36 és 78 között mozog, a magasabb összpontszám pedig a fejfájás súlyosabb hatását tükrözi.
Az LS-átlagokat ANCOVA-val határoztuk meg kezeléssel, egyesített vizsgálati helyekkel és kiindulási értékkel.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A galcanezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
A galcanezumab vérszérumkoncentrációja.
|
12 hét
|
|
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) plazmakoncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
Kimutatták, hogy a CGRP részt vesz a migrén patofiziológiájában az agyi és a durális erek tágulása, a gyulladásos mediátorok felszabadulása, valamint a koponyaűri erekből a nociceptív (fájdalom) információ átvitele révén az idegrendszerbe (Villalón és Olesen 2009).
A migrénes betegeknél a CGRP szérumkoncentrációja jelentősen megemelkedik migrénes rohamok során (Goadsby és mtsai. 1990; Goadsby és Edvinsson 1993).
|
12 hét
|
|
A galcanezumab elleni gyógyszerellenes antitesteket fejlesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A kezelés előtt álló gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos arányát az 1. és a 12. héten értékelték.
Egy résztvevőt akkor tekintettek kezelés alatt álló Galcanezumab ADA-val rendelkezőnek, ha a résztvevőnek legalább 1 olyan titere volt, amely a kiindulási értékhez képest kezelés előtti volt, a következők bármelyikeként definiálva: Negatív kiindulási ADA eredmény és ezt követő pozitív kiindulási ADA eredmény a titer >=20; vagy egy pozitív ADA eredmény és egy ezt követő pozitív kiindulási ADA eredmény a kiindulási méréshez képest 4-szeres vagy nagyobb titer növekedéssel.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámai alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
A skála javasolt kérdéseket tartalmaz az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy viselkedések meghatározásához szükséges információk megszerzéséhez.
Egyes kérdések bináris válaszok (igen/nem), mások pedig 1-től (alacsony súlyosság) 5-ig (nagy súlyosság) terjedő skálán vannak.
Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Azon naptári napok száma, amikor a fejfájás legalább 4 órán át tart, beleértve a migrént, a valószínű migrént (PM) és a nem migrént.
A migrénes fejfájás (MH) kritériumait az IHS ICHD-3 béta definíciójából adaptálták.
Úgy definiálják, mint aurával vagy anélkül, 30 percnél hosszabb ideig tartó fejfájást ("A" és "B") az IHS ICHD-3 béta definíciójában előírt jellemzőkkel.
Az "A" kötelező jellemző a következő fejfájás jellemzők közül ≥2-t tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, pulzáló minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése.
A „B” kötelező jellemző a következők közül legalább egyet tartalmaz fejfájás alatt: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia.
A PM fejfájás aurával vagy anélkül, de hiányzik 1 olyan tulajdonság, amely az MH összes kritériumának teljesítéséhez szükséges.
Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki kezeléssel, egyesített vizsgálati helyekkel, periódusokkal és kezelésenkénti interakciókkal, kiindulási és alapvonalonkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában a közepesen súlyos-súlyos fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Azon naptári napok száma, amikor a fejfájás legalább 4 órán át tart, beleértve a migrént, a PM-et és a nem migrént.
Az MH fejfájás aurával vagy anélkül, időtartama ≥30 perc, és mindkét ("A" és "B") jellemzővel rendelkezik az IHS ICHD-3 béta definíciójából.
Az "A" kötelező jellemző a következő fejfájás jellemzők közül ≥2-t tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, pulzáló minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése.
A „B” kötelező jellemző a következők közül legalább egyet tartalmaz fejfájás alatt: hányinger és/vagy hányás, vagy fény- és fonofóbia.
A PM fejfájás aurával vagy anélkül, de hiányzik 1 olyan tulajdonság, amely az MH összes kritériumának teljesítéséhez szükséges.
A súlyosságot az interaktív hangos válaszrendszer kérdőívével mértük: „Mi volt a legrosszabb fejfájás?
Enyhén nyomja meg az 1-et.
Mérsékelt 2. Súlyos nyomáshoz nyomja meg a 3"-t.
Az LSmean-értéket MMRM segítségével számítottuk ki kezeléssel, egyesített vizsgálati hellyel, periódussal, kezelésenkénti interakcióval, kiindulási és alapvonalonkénti interakcióval.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, Ferguson MB, Martinez J, Camporeale A, Johnson KW, Shan Q, Carter J, Schacht A, Goadsby PJ, Dodick DW. Effect of Different Doses of Galcanezumab vs Placebo for Episodic Migraine Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):187-193. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3859. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):260.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15414
- I5Q-MC-CGAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .