Galkanetsumabin (LY2951742) tutkimus migreenipäänsärkyä sairastavilla potilailla
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu galkanetsumabitutkimus potilailla, joilla on episodinen migreeni
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, onko galkanetsumabina tunnettu tutkimuslääke turvallinen ja tehokas migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Clinical Research Advantage
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute, Long Beach
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Valley Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92013
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Otri-Med Corporation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 68507
- Clinvest
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neuro Associates,PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Health Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- North Seattle Womens Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation for Health Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut migreeni vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen tai lopettaminen viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen mille tahansa CGRP-vasta-aineelle, mille tahansa CGRP-reseptorin vasta-aineelle tai vasta-aineelle hermokasvutekijälle (NGF).
- Migreenin alatyypit, mukaan lukien hemipleginen migreeni, oftalmopleginen migreeni ja basilaarinen migreeni.
- Sinulla on ollut jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka viittaa lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Epäonnistuminen useampaan kuin kahteen asianmukaisesti annosteltuun tehokkaaseen migreenin ehkäisyhoitoon.
- Tutkijan mielestä todisteet merkittävästä aktiivisesta psykiatrisesta sairaudesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg galkanetsumabia
5 mg galkanetsumabia ihonalaisina (SQ) injektioina kerran 28 päivässä 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Hallittu SQ
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 50 mg galkanetsumabia
50 mg galkanetsumabia SQ-injektiona kerran 28 päivässä 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Hallittu SQ
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 120 mg galkanetsumabia
120 mg galkanetsumabia SQ-injektiona kerran 28 päivässä 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Hallittu SQ
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 mg galkanetsumabia
300 mg galkanetsumabia SQ-injektiona kerran 28 päivässä 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Hallittu SQ
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SQ-injektioina kerran 28 päivässä 12 viikon hoitojakson aikana.
|
Hallittu SQ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin päänsärkypäivien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitovaiheen viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Migreenipäänsäryn kriteerit mukautettiin kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 beta-standardin mukaan.
Migreenipäänsäryn määritelmä oli päänsärky auralla tai ilman, kesto ≥ 30 minuuttia (minuuttia) ja molemmilla ("A" ja "B") vaadittuja ominaisuuksia IHS ICHD-3 beeta -määritelmästä.
Vaadittu ominaisuus "A" sisältää vähintään 2 seuraavista päänsäryn ominaisuuksista: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus tai paheneminen rutiininomaisen fyysisen toiminnan seurauksena tai välttämisen aiheuttaminen.
Vaadittu ominaisuus "B" sisältää ainakin yhden seuraavista päänsäryn aikana: pahoinvointi ja/tai oksentelu tai valonarkuus ja fonofobia.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitovaiheen viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Migreenikohtaus määriteltiin alkavan minä tahansa päivänä, jolloin migreenipäänsärkypäivä kirjattiin, ja päättymään, kun migreenipäänsärkytön päivä tapahtui.
Kriteerit mukautettiin standardin IHS ICHD-3 beta määritelmästä.
Migreenipäänsäryn määritelmä oli päänsärky auralla tai ilman, kesto ≥ 30 minuuttia (minuuttia) ja molemmilla ("A" ja "B") vaadittuja ominaisuuksia IHS ICHD-3 beeta -määritelmästä.
Vaadittu ominaisuus "A" sisältää vähintään 2 seuraavista päänsäryn ominaisuuksista: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus tai paheneminen rutiininomaisen fyysisen toiminnan seurauksena tai välttämisen aiheuttaminen.
Vaadittu ominaisuus "B" sisältää ainakin yhden seuraavista päänsäryn aikana: pahoinvointi ja/tai oksentelu tai valonarkuus ja fonofobia.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) metodologiaa hoidon, yhdistetyn tutkimuspaikan, ajanjakson ja hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötilanteen ja lähtötilanteen jakson vuorovaikutuksen kanssa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla migreenipäänsärkypäivien määrä väheni ≥50 % 12 viikon hoitovaiheen viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Migreenipäänsäryn kriteerit mukautettiin kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 beeta-määritelmän mukaan.
Migreenipäänsäryn määritelmä oli päänsärky auralla tai ilman, kesto ≥ 30 minuuttia (minuuttia) ja molemmilla ("A" ja "B") vaadittuja ominaisuuksia IHS ICHD-3 beeta -määritelmästä.
Vaadittu ominaisuus "A" sisältää vähintään 2 seuraavista päänsäryn ominaisuuksista: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus tai paheneminen rutiininomaisen fyysisen toiminnan seurauksena tai välttämisen aiheuttaminen.
Vaadittu ominaisuus "B" sisältää ainakin yhden seuraavista päänsäryn aikana: pahoinvointi ja/tai oksentelu tai valonarkuus ja fonofobia.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta migreenipäänsäryn hoitoon käytettyjen lääkkeiden päivien lukumäärässä 12 viikon hoitovaiheen viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Migreenikohtaus määriteltiin alkavan minä tahansa päivänä, jolloin migreenipäänsärkypäivä kirjattiin, ja päättymään, kun migreenipäänsärkytön päivä tapahtui.
Kriteerit mukautettiin standardin IHS ICHD-3 beta määritelmästä.
Migreenipäänsäryn määritelmä oli päänsärky auralla tai ilman, kesto ≥ 30 minuuttia (minuuttia) ja molemmilla ("A" ja "B") vaadittuja ominaisuuksia IHS ICHD-3 beeta -määritelmästä.
Vaadittu ominaisuus "A" sisältää vähintään 2 seuraavista päänsäryn ominaisuuksista: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus tai paheneminen rutiininomaisen fyysisen toiminnan seurauksena tai välttämisen aiheuttaminen.
Vaadittu ominaisuus "B" sisältää ainakin yhden seuraavista päänsäryn aikana: pahoinvointi ja/tai oksentelu tai valonarkuus ja fonofobia.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä hoidon, yhdistetyn tutkimuspaikan, ajanjakson ja hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötilanteen ja lähtötilanteen jakson vuorovaikutuksen kanssa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkytuntien lukumäärässä 12 viikon hoitovaiheen viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Päänsärkytuntien määrä laskettuna päänsärkytuntien kokonaismääränä 28 päivän jakson aikana, jolloin päänsärky esiintyi.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä hoidon, yhdistetyn tutkimuspaikan, ajanjakson ja hoitojaksokohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötilanteen ja lähtötilanteen jakson vuorovaikutuksen kanssa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen migreenikohtaisen elämänlaadun (MSQL) kyselylomakkeen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
MSQL koostuu 14 kysymyksestä kolmessa ulottuvuudessa (roolitoimintoa rajoittava, roolitoimintoa ehkäisevä ja tunnefunktio).
Kaikkien kysymysten arvot vaihtelevat välillä 1-6. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan).
Koska jokainen kohta esitettiin kielteisenä lausumana, osallistujien vastaukset kirjattiin ennen kuin kohteiden pisteet laskettiin.
Sitten ulottuvuuspisteet laskettiin kyseisen ulottuvuuden tallennettujen kohteiden summana.
Jokainen ulottuvuuspisteet muutettiin pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0–100.
Muunnoskaava rajoittavalle funktiolle = [(ulottuvuuden pistemäärä-7)*100]/35, ennaltaehkäisevälle funktiolle = [(ulottuvuuden pistemäärä-4)*100]/20 ja tunnefunktiolle = [(ulottuvuuden pistemäärä- 3)*100]/15.
Alempi pistemäärä osoitti, että kyseiseen verkkotunnukseen liittyvä elämänlaatu oli huonompi.
LS-keskiarvot määritettiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA) hoidon, yhdistetyn tutkimuskohdan ja lähtötilanteen avulla.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen Headache Impact Test-6™ (HIT-6™) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
HIT-6 koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujien toimintakykyyn työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet seuraavasti: ei koskaan - 6, harvoin - 8, joskus - 10, hyvin usein - 11 ja aina - 13.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan kaikkien kuuden kysymyksen pisteiden summana, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36-78, ja korkeammat kokonaispisteet heijastavat päänsäryn vakavampaa vaikutusta.
LS-keskiarvot määritettiin ANCOVAlla hoidon, yhdistetyn tutkimuskohdan ja lähtötason kanssa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Galcanezumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Galkanetsumabin pitoisuus veressä seerumissa.
|
12 viikkoa
|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CGRP:n on osoitettu osallistuvan migreenin patofysiologiaan aivo- ja kovakalvon verisuonten laajentumisen, tulehdusvälittäjien vapautumisen ja nosiseptiivisen (kipu)informaation välittämisen kautta kallonsisäisistä verisuonista hermostoon (Villalón ja Olesen 2009).
Migreenipotilailla seerumin CGRP-pitoisuudet ovat merkittävästi kohonneet migreenikohtausten aikana (Goadsby et al. 1990; Goadsby ja Edvinsson 1993).
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia vasta-aineita galkanetsumabille
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita (ADA), arvioitiin viikolla 1–12.
Osallistujalla katsottiin olevan hoidon alkanut Galcanezumab ADA, jos osallistujalla oli vähintään 1 hoitoon liittyvä tiitteri suhteessa lähtötilanteeseen, mikä määritellään joksikin seuraavista: Negatiivinen lähtötilanteen ADA-tulos ja sitä seuraava positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos. tiitteri > = 20; tai positiiviset ADA-tulokset ja sitä seuraavat positiiviset lähtötilanteen jälkeiset ADA-tulokset, joissa tiitteri on 4-kertainen tai suurempi lähtötason mittauksesta.
|
Perustaso 12 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, arvioi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Asteikko sisältää ehdotetut kysymykset, joilla kysytään, millaista tietoa tarvitaan määrittämään, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut.
Jotkut kysymykset ovat binäärivastauksia (kyllä/ei) ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5:een (korkea vakavuus).
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien määrässä 12 viikon hoitovaiheen viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päänsärky kestää ≥4 tuntia, mukaan lukien migreenit, todennäköiset migreenit (PM) ja ei-migreenit.
Migreenipäänsäryn (MH) kriteerit mukautettiin standardin IHS ICHD-3 beetamääritelmän mukaan.
Se määritellään päänsärkyksi auralla tai ilman, kesto ≥30 minuuttia ja jossa on molemmat ("A" ja "B") IHS ICHD-3 -beta-määritelmän edellyttämät ominaisuudet.
Vaadittu ominaisuus "A" sisältää ≥2 seuraavista päänsäryn ominaispiirteistä: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus tai paheneminen rutiininomaisen fyysisen toiminnan seurauksena tai välttämisen aiheuttaminen.
Vaadittu ominaisuus "B" sisältää vähintään yhden seuraavista päänsäryn aikana: pahoinvointi ja/tai oksentelu tai valonarkuus ja fonofobia.
PM on päänsärky auralla tai ilman, mutta puuttuu yksi ominaisuus, joka tarvitaan kaikkien MH-kriteerien täyttämiseen.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoidon kanssa, yhdistettyä tutkimuskohtaa, ajanjaksoa ja hoitojaksokohtaista vuorovaikutusta, lähtötilannetta ja lähtötilanteen jaksokohtaista vuorovaikutusta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden-vaikeiden päänsärkyjen päivien lukumäärässä 12 viikon hoitovaiheen viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päänsärky kestää ≥ 4 tuntia, sisältää migreenit, PM ja muut kuin migreenit.
MH on päänsärky auralla tai ilman, kesto ≥30 minuuttia ja jossa on molemmat ("A" ja "B") vaaditut IHS ICHD-3 -beta-määritelmän ominaisuudet.
Vaadittu ominaisuus "A" sisältää ≥2 seuraavista päänsäryn ominaispiirteistä: yksipuolinen sijainti, sykkivä laatu, kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus tai paheneminen rutiininomaisen fyysisen toiminnan seurauksena tai välttämisen aiheuttaminen.
Pakollinen ominaisuus "B" sisältää ainakin yhden seuraavista päänsäryn aikana: pahoinvointi ja/tai oksentelu tai valonarkuus ja fonofobia.
PM on päänsärky auralla tai ilman, mutta puuttuu yksi ominaisuus, joka tarvitaan kaikkien MH-kriteerien täyttämiseen.
Vakavuus mitattiin interaktiivisella äänivastausjärjestelmän kyselylomakkeella "Mikä oli pahin päänsärkykipu?
Paina kevyesti 1.
Keskivaikealle 2. Vakavalle paina 3".
LSmean laskettiin käyttämällä MMRM:ää hoidon kanssa, yhdistettyä tutkimuskohtaa, ajanjaksoa, hoitojaksokohtaista vuorovaikutusta, lähtötilannetta ja lähtötilanteen jaksokohtaista vuorovaikutusta.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stauffer VL, Turner I, Kemmer P, Kielbasa W, Day K, Port M, Quinlan T, Camporeale A. Effect of age on pharmacokinetics, efficacy, and safety of galcanezumab treatment in adult patients with migraine: results from six phase 2 and phase 3 randomized clinical trials. J Headache Pain. 2020 Jun 23;21(1):79. doi: 10.1186/s10194-020-01148-9.
- Bangs ME, Kudrow D, Wang S, Oakes TM, Terwindt GM, Magis D, Yunes-Medina L, Stauffer VL. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020 Jan 17;20(1):25. doi: 10.1186/s12883-020-1609-7. Erratum In: BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):90.
- Kielbasa W, Quinlan T. Population Pharmacokinetics of Galcanezumab, an Anti-CGRP Antibody, Following Subcutaneous Dosing to Healthy Individuals and Patients With Migraine. J Clin Pharmacol. 2020 Feb;60(2):229-239. doi: 10.1002/jcph.1511. Epub 2019 Sep 4.
- Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, Ferguson MB, Martinez J, Camporeale A, Johnson KW, Shan Q, Carter J, Schacht A, Goadsby PJ, Dodick DW. Effect of Different Doses of Galcanezumab vs Placebo for Episodic Migraine Prevention: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):187-193. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3859. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):260.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15414
- I5Q-MC-CGAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .