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편두통 환자를 대상으로 한 갈카네주맙(LY2951742) 연구

2018년 11월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

간헐적 편두통 환자를 대상으로 한 갈카네주맙의 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 갈카네주맙으로 알려진 연구 약물이 편두통 예방에 안전하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Long Beach
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92013
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Psychiatric Inst of Florida-Clinical Neuroscience Solutions
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Otri-Med Corporation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, 미국, 68507
        • Clinvest
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Island Neuro Associates,PC
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Health Care
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • North Seattle Womens Group
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 최소 1년의 편두통 이력이 있는 참가자.
  • 편두통은 50세 이전에 시작됩니다.

제외 기준:

  • 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 대한 현재 등록 또는 지난 30일 이내에 중단.
  • CGRP 항체, CGRP 수용체에 대한 항체 또는 신경 성장 인자(NGF)에 대한 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
  • 편마비 편두통, 안근마비 편두통 및 기저형 편두통을 포함한 편두통 아형의 병력.
  • 연구 참여를 방해하는 의학적 문제를 나타내는 다른 의학적 질병의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 두 가지 이상의 적절하게 투여된 효과적인 편두통 예방 치료에 반응하지 않음.
  • 조사자의 의견에 따라 중요한 활동성 정신 질환의 증거.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5mg 갈카네주맙
12주 치료 기간 동안 28일마다 1회 피하(SQ) 주사로 5mg의 갈카네주맙을 투여합니다.
의약품: 갈카네주맙
관리 SQ
다른 이름들:
  • LY2951742
실험적: 50mg 갈카네주맙
12주 치료 기간 동안 28일마다 1회 SQ 주사로 50mg의 갈카네주맙을 투여합니다.
의약품: 갈카네주맙
관리 SQ
다른 이름들:
  • LY2951742
실험적: 120mg 갈카네주맙
12주의 치료 기간 동안 28일마다 1회 SQ 주사로 120mg의 갈카네주맙을 투여합니다.
의약품: 갈카네주맙
관리 SQ
다른 이름들:
  • LY2951742
실험적: 300mg 갈카네주맙
12주 치료 기간 동안 28일마다 1회 SQ 주사로 300mg의 갈카네주맙을 투여합니다.
의약품: 갈카네주맙
관리 SQ
다른 이름들:
  • LY2951742
위약 비교기: 위약
위약은 12주 치료 기간 동안 28일마다 한 번씩 SQ 주사로 제공됩니다.
의약품: 위약
관리 SQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 단계의 마지막 28일 동안 편두통 일수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
편두통의 기준은 표준 International Headache Society(IHS) International Classification of Headache Disorders(ICHD)-3 베타에서 채택되었습니다. 편두통의 정의는 조짐이 있거나 없는 두통으로, 지속 시간이 30분 이상이고 IHS ICHD-3 베타 정의에서 요구되는 특징이 둘 다("A" 및 "B") 있는 두통입니다. 필수 기능 "A"는 다음 두통 특성 중 적어도 2개를 포함합니다: 편측 위치, 박동성 특성, 중등도 또는 심한 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피. 필수 기능 "B"는 두통 동안 다음 중 적어도 하나를 포함합니다: 메스꺼움 및/또는 구토, 또는 빛공포증 및 소리공포증.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 단계의 마지막 28일 동안 편두통 발작 횟수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
편두통 발작은 편두통이 있는 날이 기록된 날에 시작하여 편두통이 없는 날이 되었을 때 끝나는 것으로 정의되었습니다. 기준은 표준 IHS ICHD-3 베타 정의에서 채택되었습니다. 편두통의 정의는 조짐이 있거나 없는 두통으로, 지속 시간이 30분 이상이고 IHS ICHD-3 베타 정의에서 요구되는 특징이 둘 다("A" 및 "B") 있는 두통입니다. 필수 기능 "A"는 다음 두통 특성 중 적어도 2개를 포함합니다: 편측 위치, 박동성 특성, 중등도 또는 심한 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피. 필수 기능 "B"는 두통 동안 다음 중 적어도 하나를 포함합니다: 메스꺼움 및/또는 구토, 또는 빛공포증 및 소리공포증. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사 사이트, 기간 및 기간별 치료 상호 작용, 기준선 및 기간별 상호 작용과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12주
12주 치료 단계의 마지막 28일 동안 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주차
편두통의 기준은 표준 International Headache Society(IHS) International Classification of Headache Disorders(ICHD)-3 베타 정의에서 채택되었습니다. 편두통의 정의는 조짐이 있거나 없는 두통으로, 지속 시간이 30분 이상이고 IHS ICHD-3 베타 정의에서 요구되는 특징이 둘 다("A" 및 "B") 있는 두통입니다. 필수 기능 "A"는 다음 두통 특성 중 적어도 2개를 포함합니다: 편측 위치, 박동성 특성, 중등도 또는 심한 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피. 필수 기능 "B"는 두통 동안 다음 중 적어도 하나를 포함합니다: 메스꺼움 및/또는 구토, 또는 빛공포증 및 소리공포증.
12주차
12주 치료 단계의 마지막 28일 동안 편두통 두통 치료를 위한 약물 사용 일수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
편두통 발작은 편두통이 있는 날이 기록된 날에 시작하여 편두통이 없는 날이 되었을 때 끝나는 것으로 정의되었습니다. 기준은 표준 IHS ICHD-3 베타 정의에서 채택되었습니다. 편두통의 정의는 조짐이 있거나 없는 두통으로, 지속 시간이 30분 이상이고 IHS ICHD-3 베타 정의에서 요구되는 특징이 둘 다("A" 및 "B") 있는 두통입니다. 필수 기능 "A"는 다음 두통 특성 중 적어도 2개를 포함합니다: 편측 위치, 박동성 특성, 중등도 또는 심한 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피. 필수 기능 "B"는 두통 동안 다음 중 적어도 하나를 포함합니다: 메스꺼움 및/또는 구토, 또는 빛공포증 및 소리공포증. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사 사이트, 기간 및 치료별 상호 작용, 기준선 및 기간별 상호 작용을 사용하여 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
기준선, 12주
12주 치료 단계의 마지막 28일 동안 두통 시간 수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
두통이 발생한 28일 동안의 총 두통 시간으로 계산된 두통 시간. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사 사이트, 기간 및 치료별 상호 작용, 기준선 및 기간별 상호 작용을 사용하여 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
기준선, 12주
편두통 특정 삶의 질(MSQL) 설문지 총 점수에서 기준선에서 12주 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주
MSQL은 3차원(역할 기능 제한, 역할 기능 예방, 감정 기능)에 걸쳐 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 모든 질문 값의 범위는 1에서 6까지입니다. 참가자는 각 항목을 1(전혀 없음)에서 6(항상)으로 평가했습니다. 각 항목은 부정문으로 제시되었기 때문에 항목 점수를 계산하기 전에 참가자의 응답을 기록했습니다. 그런 다음 해당 특정 차원에 대해 기록된 항목의 합계로 차원 점수를 계산했습니다. 각 차원 점수는 0에서 100 사이의 점수로 변환되었습니다. 제한함수 변환식 = [(차원점수-7)*100]/35, 예방함수 변환식 = [(차원점수-4)*100]/20, 감성함수 변환식 = [(차원점수-7)*100]/20 3)*100]/15. 낮은 점수는 해당 영역과 관련된 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 풀링된 조사 사이트 및 기준선과 함께 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 결정되었습니다.
기준선, 12주
두통 영향 테스트-6™(HIT-6™) 점수에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주
HIT-6은 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능을 수행하는 참가자의 능력에 대한 두통의 영향을 측정하기 위한 6개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 점수는 다음과 같이 지정됩니다: 전혀 없음 - 6, 거의 없음 - 8, 가끔 - 10, 매우 자주 - 11, 항상 - 13. 종합 점수는 6개 질문 모두에 대한 점수의 합으로 계산되며, 총 점수 범위는 36~78점이며 총 점수가 높을수록 두통의 더 심각한 영향을 반영합니다. LS 평균은 치료, 풀링된 조사 사이트 및 기준선과 함께 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
기준선, 12주
갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 12주
갈카네주맙의 혈청 농도.
12주
칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)의 혈장 농도
기간: 12주
CGRP는 대뇌 및 경막 혈관의 확장, 염증 매개체의 방출 및 두개내 혈관에서 신경계로 통각 수용성(통증) 정보의 전달을 통해 편두통의 병태생리에 관여하는 것으로 나타났습니다(Villalón 및 Olesen 2009). 편두통 환자에서 CGRP의 혈청 농도는 편두통 발작 동안 상당히 증가합니다(Goadsby et al. 1990; Goadsby and Edvinsson 1993).
12주
갈카네주맙에 대한 항약물 항체를 개발하는 참가자 비율
기간: 기준선부터 12주까지
치료 응급 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율을 1주에서 12주 사이에 평가했습니다. 참가자가 다음 중 하나로 정의되는 기준선과 비교하여 치료 긴급 역가가 최소 1개 있는 경우 참가자는 치료 긴급 갈카네주맙 ADA가 있는 것으로 간주되었습니다. 역가 >=20; 또는 양성 ADA 결과 및 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 후속 양성 기준선 후 ADA 결과.
기준선부터 12주까지
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 평가한 자살 생각 및 행동이 있는 참여자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다. 척도에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하는 제안된 질문이 포함됩니다. 일부 질문은 이항 응답(예/아니오)이고 일부는 1(낮은 심각도)에서 5(높은 심각도)의 척도로 되어 있습니다. 자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
12주차까지의 기준선
12주 치료 단계의 마지막 28일 동안 두통 일수에서 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주
편두통, 예상 편두통(PM) 및 비편두통을 포함하여 두통이 4시간 이상 지속되는 역일의 수. 편두통(MH)에 대한 기준은 표준 IHS ICHD-3 베타 정의에서 채택되었습니다. IHS ICHD-3 베타 정의에서 조짐이 있거나 없는 두통, 지속 시간이 30분 이상, 두 가지("A" 및 "B") 필수 기능이 있는 두통으로 정의됩니다. 필수 기능 "A"는 다음 두통 특성 중 2개 이상을 포함합니다: 편측 위치, 박동성 특성, 중등도 또는 심한 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피. 필수 기능 "B"는 두통 동안 다음 중 적어도 하나를 포함합니다: 메스꺼움 및/또는 구토, 또는 빛공포증 및 소리공포증. PM은 아우라가 있거나 없는 두통이지만 MH에 대한 모든 기준을 충족하는 데 필요한 기능 1개가 누락되었습니다. LS 평균은 치료, 풀링된 조사 사이트, 기간, 치료-기간 상호 작용, 기준선 및 기준선-기간 상호 작용과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12주
12주 치료 단계의 마지막 28일 동안 중등도-중증 두통 일수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
두통이 4시간 이상 지속되는 일수(편두통, PM 및 비편두통 포함). MH는 조짐을 동반하거나 동반하지 않고 지속 시간이 30분 이상이며 IHS ICHD-3 베타 정의의 필수 기능("A" 및 "B")이 모두 있는 두통입니다. 필수 기능 "A"는 다음 두통 특성 중 2개 이상을 포함합니다: 편측 위치, 박동성 특성, 중등도 또는 심한 통증 강도 또는 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피. 필수 기능 "B"는 두통 동안 다음 중 적어도 하나를 포함합니다: 메스꺼움 및/또는 구토, 또는 광 공포증 및 소리 공포증. PM은 아우라가 있거나 없는 두통이지만 MH에 대한 모든 기준을 충족하는 데 필요한 기능 1개가 누락되었습니다. 중증도는 대화형 음성 응답 시스템 설문지 "최악의 두통 통증은 무엇이었습니까?"를 통해 측정되었습니다. 가볍게 누르려면 1을 누릅니다. 보통의 경우 2. 심한 경우 3"을 누르십시오. LSmean은 치료, 풀링된 조사 사이트, 기간, 기간별 치료 상호 작용, 기준선 및 기간별 기준선 상호 작용과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15414
  • I5Q-MC-CGAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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